DAZ aktuell

Gesetz oder Schiedsstellenlösung?

Die Substitutionsausschlussliste sorgt weiter für Irritationen

BERLIN (ks) | Wer bestimmt, welche Arzneimittel künftig nicht mehr durch wirkstoffgleiche Präparate ersetzt werden dürfen? Die Schiedsstelle unter dem Vorsitz von Dr. Rainer Hess, der bereits eine Einigung zwischen Deutschem Apothekerverband (DAV) und GKV-Spitzenverband über zwei erste Wirkstoffe herbeiführen konnte – oder doch der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA)?

Am 12. Februar wird die Substitutionsausschlussliste Thema im Gesundheitsausschuss des Bundestages sein. Das 14. SGB V-Änderungsgesetz steht auf der Tagesordnung – und dieses umfasst mittlerweile auch einen Änderungsantrag der Fraktionen von Union und SPD zu dieser Ausnahme-Liste (siehe AZ 2014, Nr. 6, S. 1). Der Antrag sieht vor, dass der G-BA die von der Aut-idem-Ersetzung ausgenommenen Arzneimittel in seiner Arzneimittelrichtlinie bestimmt – erstmals zum 30. September 2014. Dabei sollen „insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden“, so der Gesetzentwurf .

In der Antragsbegründung wird ausdrücklich betont, dass in diesem Verfahren die Berufsvertretungen der Apotheker ein Mitspracherecht haben. Dieses werde durch das für die Richtlinienentscheidung gesetzlich vorgeschriebene Stellungnahmeverfahren sichergestellt. Weiterhin heißt es in der Begründung, die therapeutische Breite sei ein „Maß für die Sicherheit eines Arzneimittels“. Je enger sie bei einem Wirkstoff sei, umso höher sei das Risiko toxischer Wirkungen. „Bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite können bei geringer Dosisänderung langfristig relevante klinische Beeinträchtigungen eintreten“, heißt es. Deshalb sei insbesondere die Berücksichtigung der therapeutischen Breite für die sachgerechte medizinische Versorgung der Patienten ein geeignetes Kriterium zur Bestimmung nicht austauschbarer Arzneimittel. Für die Auswahl kann der G-BA aber auch weitere Kriterien festlegen. Kommt der G-BA innerhalb der gesetzten Frist nicht zu einem Ergebnis, ist eine Ersatzvornahme vorgesehen.

Gesundheitspolitiker der Union beteuern, sie zögen eine Einigung vor der Schiedsstelle vor. Auch Michael Hennrich (CDU) sagte gegenüber der DAZ, er hätte den Antrag lieber zurückgehalten. Doch offenbar habe man „in höheren Etagen anders entschieden“. Hennrich sieht die Liste in der Schiedsstelle auf einem guten Weg – DAV und GKV-Spitzenverband haben schließlich bereits gute Erfahrung mit Hess als Vermittler gemacht.

Doch nun ist der Antrag in der Welt und steht in Konkurrenz zum Schiedsstellenverfahren. Bis zum 7. Februar müssen DAV und GKV-Spitzenverband ihre Gutachter benennen, die weitere zwölf Wirkstoffen unter die Lupe nehmen. Nach ihren Stellungnahmen soll dann die Schiedsstelle über das Schicksal dieser Substanzen entscheiden. Wenn es funktioniert, wird der Weg schneller sein als der über den G-BA. Man kann also gespannt sein, was die Anhörung in der nächsten Woche bringt. 

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