DAZ aktuell

Zahlreiche Zulassungsstudien gefälscht?

Indisches Auftragsunternehmen im Verdacht – BfArM veröffentlicht Liste

BERLIN (daz) | Recherchen von WDR, NDR und „Süddeutsche Zeitung“ sorgten vergangene Woche für Aufsehen: Die Zulassungen von mehr als hundert Medikamenten könnten auf gefälschten Studien beruhen. Nachdem die französische Arzneimittelbehörde bei der Inspektion einer indischen Firma schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität feststellte, werden Arzneimittelzulassungen überprüft, deren Grundlage Studien des indischen Auftragsunternehmens waren. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat unter www. bfarm.de eine Liste betroffener Arzneimittel veröffentlicht, die mit Zustellung des Bescheids an die betroffenen Unternehmer nicht mehr verkehrsfähig sind.

Die fraglichen Studien stammen von der indischen Firma GVK Biosciences (GVK Bio) in Hyderabad bzw. einem Tochterunternehmen. Im Frühjahr 2014 hatte die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) bei einer Stichprobe festgestellt, dass GVK Bio in allen neun überprüften Studien offenbar einen Teil der Ergebnisse gefälscht hatte. So sollen etwa Resultate von Herzuntersuchungen manipuliert worden sein.

GVK Bio widerspricht

Das indische Unternehmen wies die Anschuldigungen umgehend zurück. Der ANSM seien entlastende Dokumente vorgelegt worden, sagte eine Sprecherin der Nachrichtenagentur dpa. Zudem seien die beanstandeten Elektrokardiogramme (EKGs) für die Studien nicht relevant gewesen. „Damit wollten wir nur testen, ob die Teilnehmer gesund sind, ehe sie uns verlassen.“ Konkret habe die Behörde ihnen vorgeworfen, dass die EKGs nur von einer Person statt von allen Studienteilnehmern stammen. Daraufhin habe GVK BIO drei Gutachter aus Indien und einen aus den USA mit der Überprüfung beauftragt. Alle seien zu dem Schluss gekommen, dass die EKGs von verschiedenen Personen stammen könnten.

Weitere Zulassungsstudien des Unternehmens werden nun überprüft.

AMK forderte Aufklärung

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) reagierte prompt und forderte schnellstmögliche Aufklärung: „Die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln ist unverzichtbar“, betonte ihr Vorsitzender Prof. Dr. Martin Schulz. Bislang sei nicht bekannt, ob Patienten gefährdet wurden. „Es müssen umgehend Maßnahmen bis hin zu einer Suspendierung der Zulassung eingeleitet werden, um Risiken für Patienten zu vermeiden“, so Schulz. Zudem fordert die AMK, die Inspektionen vor Ort durch europäische und nationale Behörden zu verstärken.

80 Präparate in Deutschland

Das BfArM hat 176 Zulassungen von insgesamt 28 pharmazeutischen Unternehmen überprüft und nun für 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmern das Ruhen der Zulassung angeordnet. Auf der Liste befinden sich nur Generika. Zu finden sind unter anderem Präparate

  • von Betapharm mit den Wirkstoffen Levetiracetam, Losartan, Valsartan und Pramipexol,
  • von Dexcel Pharma (Clopidogrel),
  • von Heumann Pharma mit den Wirkstoffen Candesartan, Irbesartan und Venlafaxin,
  • von Hormosan mit den Wirstoffen Cefpodoxim und Levetiracetam,
  • von Mylan dura mit den Wirkstoffen Esomeprazol, Repaglinid und Rizatriptan sowie
  • von Stada-Pharma (Entacapon).

Das BfArM aktualisiert diese Liste fortlaufend, da beispielsweise durch das Nachreichen von Boäquivalenz-Studien das Ruhen der Zulassung jederzeit aufgehoben werden kann. Eine tagesaktuelle Liste ist daher nur auf der Seite des BfArM zu finden.

Die entsprechenden Bescheide sind am 08.12.2014 an die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer versendet worden. Mit Zugang dieser Entscheidung, d.h. voraussichtlich ab dem 09.12.2014, sind diese Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig. Sie dürfen dann nicht mehr von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern, Apotheken oder anderen Stellen abgegeben bzw. verkauft werden. Das BfArM weist erneut darauf hin, dass ihm keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vorliegen. Patienten, die noch im Besitz dieser Arzneimittel sind und sich unsicher sind, ob sie ihr Arzneimittel weiter verwenden können, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Bei den betroffenen Arzneimitteln handelt es sich ausschließlich um Generika. Nach Einschätzung des BfArM ist nicht mit Lieferengpässen zu rechnen, weil vergleichbare andere Arzneimittel zur Verfügung stehen.

25 Präparate in Frankreich

Auch die Behörden in Frankreich und Belgien haben ihre Entscheidung schon getroffen. In Belgien sind acht Präparate betroffen. In Frankreich dürfen 25 Präparate ab dem 18. Dezember 2014 nicht mehr verkauft werden.

EMA prüft Zulassungen

Auf europäischer Ebene werden von der EMA seit September über 1000 Zulassungen auf mögliche Mängel untersucht. Die Empfehlung der EMA, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel beibehalten, geändert, ausgesetzt oder in der gesamten EU zurückgezogen werden sollten, wird im Januar erwartet. 

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