Europäisches Arzneibuch

Vom 20. November 2014 (aus BAnz AT 01.12.2014, B7)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monografien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat, auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission, am 21. März 2013 mit der Resolution AP-CPH (13) 1 den 1. April 2014 als Termin für die Übernahme des 1. Nachtrags zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 1. Nachtrag vom 27. Februar 2014 (BAnz AT 17.03.2014, B7), mit der die Vorschriften des 1. Nachtrags zur 8. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Der 1. Nachtrag zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben korrigierten Texten und Monografien neue und revidierte Monografien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 19. und 20. März 2013 beschlossen wurden.

4. Der 1. Nachtrag zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 8.1“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 8.1“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monografien und anderen Texte des 1. Nachtrags zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 8. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, Grundwerk 2014 und des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, 1. Nachtrag.

7. Das Europäische Arzneibuch, 8. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 1. Nachtrag, vom 27. Februar 2014 (BAnz AT 17.03.2014, B7) aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 8. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. März 2015.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. März 2015 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monografien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, 1. Nachtrag nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 28. Februar 2015 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. September 2015 Anwendung.

Bonn, den 20. November 2014

65.1.22 – 3660 – 661883/14

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Prof. Dr. Broich

* Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an folgende Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte:

• Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 1. Nachtrag, vom 27. Februar 2014 (BAnz AT 17.03.2014, B7)

• Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, Grundwerk 2014, Amtliche deutsche Ausgabe, vom 11. August 2014 (BAnz AT 29.08.2014, B9)