Pharmazeutisches Recht

Arzneimittelgesetz (AMG)

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 1. Dezember 2014 (BAnz AT 01.12.2014, B4) ist folgende Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 28. November 2014 abgedruckt:

„Aufgrund des § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG), der durch Artikel 4 Nummer 2 Buchstabe a des Gesetzes vom 21. März 2013 (BGBl. I S. 566) geändert worden ist, macht das Bundesministerium für Gesundheit Folgendes bekannt:

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat am 8. August 2014 zum Ausbruch von Ebolafieber in Westafrika das Bestehen einer gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite festgestellt.

Derzeit steht zur Vorbeugung oder Behandlung von Ebolafieber kein in Deutschland für das Inverkehrbringen zugelassenes oder genehmigtes Arzneimittel zur Verfügung. Insbesondere für die in das Epidemiegebiet entsandten Hilfskräfte müssen die bestmöglichen Versorgungsvoraussetzungen geschaffen werden. Dies kann es erforderlich machen, im Bedarfsfall durch die zuständigen Behörden der Länder oder die zuständigen Bundesoberbehörden ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten, um erforderlichenfalls auch eine Vorbeugung oder Behandlung mit experimentellen Arzneimitteln zu ermöglichen. § 79 Absatz 5 AMG ermöglicht in solchen Fällen ein flexibles Vorgehen der Behörden auf der Basis der regionalen oder lokalen Unterschiede und damit eine flexible Reaktion auf den Bedarf an spezifischen Arzneimitteln. Insoweit wird festgestellt, dass es sich bei Ebolafieber um eine bedrohliche übertragbare Krankheit handelt, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung spezifischer Arzneimittel erforderlich macht.“

Bonn, den 28. November 2014

113 – 40000 – 01§79

 

Bundesministerium für Gesundheit

Im Auftrag

Keller

 

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