Arzneimittel und Therapie

Neue Fixkombi bei Diabetes | 2-Dosen-Impfschema bei HPV-Impfung | Zulassungsempfehlungen der EMA

Neue Fixkombi bei Diabetes

Die Europäische Kommission hat die fixe Kombination aus Dapagliflozin und Metforminhydrochlorid (Xigduo®) als Therapieoption bei Typ-2-Diabetes zugelassen, wie AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb mitteilten. Es soll ab 3. Februar 2014 verfügbar sein. Xigduo® kombiniert den selektiven und reversiblen Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters-2 (Sodium-Glucose-Cotransporter 2, SGLT-2) Dapagliflozin (5 mg) mit Metformin (850 mg bzw. 1000 mg) in einer Tablette zur zweimal täglichen Einnahme. Dies ist die erste Zulassung für eine Fixkombination aus einem SGLT-2-Inhibitor und Metformin. Dapagliflozin als Monopräparat (Forxiga®) wurde von den Herstellern zum 15. Dezember 2013 aus wirtschaftlichen Gründen außer Vertrieb gesetzt.

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2-Dosen-Impfschema bei HPV-Impfung

Der bivalente HPV-Impfstoff Cervarix® hat die Zulassung für das 2-Dosen-Impfschema für Mädchen zwischen neun und 14 Jahren erhalten, wie GlaxoSmithKline mitteilte. Die beiden in Deutschland verfügbaren HPV-Impfstoffe Cervarix® (bivalent) und Gardasil® (tetravalent) sind zur Anwendung ab einem Alter von neun Jahren zugelassen. Beide Impfstoffe gelten als wirksam und sicher. Das neue Zulassungsschema (0 und 6 Monate) gilt nur für Mädchen zwischen neun und 14 Jahren für Cervarix®. Das 3-Dosen-Impfschema bleibt für Mädchen ab 15 Jahren und Frauen gültig. Die wichtigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Schmerzen, Rötungen oder Schwellungen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Müdigkeit.

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Zulassungsempfehlungen der EMA

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2014 folgende Empfehlungen zur Zulassung ausgesprochen:

  • Lurasidon (Latuda®) für die Behandlung der Schizophrenie. Das neue Antipsychotikum wirkt über eine Blockade von Dopamin-D2- und Serotonin-5-HT2a- und 5HT7-Rezeptoren.
  • Albiglutid (Eperzan®) für die Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Albiglutid ist an Albumin gekoppeltes GLP-1-Analogon (Glucagon-like peptide), das eine verlängerte Halbwertszeit von vier bis sechs Tagen hat.
  • Riociguat (Adempas®) für die Behandlung der chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) und der pulmonalen Hypertonie (PAH). Riociguat ist ein Stimulator der löslichen Guanylatcyclase.

Es wurde auch empfohlen, die Zulassungen von Omalizumab (Xolari®), Ustekinumab (Stelara®) und Catridecacog (NovoThirteen®) zu erweitern.

Der CHMP hat keine Zulassungsempfehlung ausgesprochen für

  • den Tyrosinkinase-Inhibitor Masitinib (Masiviera®) zur Behandlung des Pankreaskarzinoms.
  • den oralen Immunmodulator Laquinimod (Nerventra®) zur Behandlung der multiplen Sklerose.
  • Ataluren (Translarna®) für die Behandlung der Duchenne-Dystrophie.
  • Serelaxin (Reasanz®), eine rekombinante Form des humanen Peptidhormons Relaxin, zur Behandlung der akuten Herzinsuffizienz.

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