Arzneimittel und Therapie

Ledipasvir plus Sofosbuvir zugelassen | Neue Wirkstoffe bei Hepatitis C und Psoriasis

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Ledipasvir plus Sofosbuvir zugelassen

Die EU-Kommission hat Ledipasvir in Kombination mit Sofosbuvir (Harvoni®) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C zugelassen. Ledipasvir bindet an das virale Protein NS5A (Non-Structural Protein 5A). Im Unterschied zu anderen antiviralen Wirkstoffen gegen das Hepatitis-C-Virus handelt es sich bei diesem Target nicht um ein Enzym, sondern um ein Phosphoprotein, das bei der RNS-Replikation eine Rolle spielt. Sofosbuvir (Sovaldi®) ist ein oral anwendbarer nucleotidischer Inhibitor der viralen RNA-abhängigen RNA-Polymerase NS5B. Der aktive Wirkstoff wird in die RNA integriert und führt zu einem Kettenabbruch. Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination wurden in klinischen Studien mit 1518 therapienaiven oder therapieresistenten Patienten untersucht.

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Neue Wirkstoffe bei Hepatitis C und Psoriasis

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat in seiner Novembersitzung Zulassungsempfehlungen für mehrere neue Wirkstoffe ausgesprochen. Für die Behandlung der chronischen Hepatitis C wird die Zulassung von Dasabuvir (Exviera®) empfohlen. Dasabuvir ist ein Inhibitor der RNA-abhängigen RNA-Polymerase NS5B, die an der Virusvermehrung beteiligt ist. Auch die Fixkombination aus Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir (Viekirax®) erhielt eine Zulassungsempfehlung für die Therapie der Hepatitis C. Ombitasvir ist ein HCV-NS5A-Inhibitor. Er bindet an das virale Protein NS5A (Non-Structural Protein 5A), einem Phosphoprotein, das bei der RNA-Replikation und beim Assembly eine Rolle spielt.

Mit Secukinumab (Cosentyx®) und Apremilast (Otezla®) empfiehlt der CHMP die Zulassung für zwei neue Wirkstoffe zur Psoriasis-Behandlung. Secukinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper gegen Interleukin-17A, Apremilast ist ein Inhibitor der Phosphodiesterase 4 (PDE-4).

Ospemifen (Senshio®) ist ein Agonist und Antagonist am Estrogenrezeptor (SERM) und wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit mäßig schwerer bis schwerer symptomatischer Atrophie von Vulva und Vagina zur Zulassung empfohlen.

Vorapaxar (Zontivity®) ist ein thrombozytenaggregationshemmender Wirkstoff aus der Gruppe der PAR-1-Antagonisten und soll für die Indikation Reduktion atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit einem Herzinfarkt in der Anamnese in Kombination mit Acetylsalicylsäure oder mit Clopidogrel zugelassen werden.

Für zwei Orphan drugs wurden Zulassungsempfehlungen ausgesprochen: Für den Inhibitor der Glucosylceramid-Synthase Eliglustat (Cerdelga®) zur Behandlung des Morbus Gaucher Typ 1 und für den Tyrosinkinaseinhibitor Nintedanib (Ofev®) zur Behandlung der idiopathischen pulmonalen Fibrose. Eliglustat wird als Substrat-Reduktionstherapie bei der Gaucher-Krankheit vom Typ 1 eingesetzt, weil es die Bildung von Glucocerebrosiden verringert. Nintedanib ist ein oral applizierbarer Tyrosinkinase-Inhibitor, der VEGFR 1-3, PDGFR alpha und beta und FGFR1-3-kinasen-Aktivitäten hemmt, die für die Proliferation von Endothelzellen wichtig sind. Über die endgültige Zulassung entscheidet nun die Europäische Kommission.

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