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EMA legt ab 2015 Studiendaten offen

Maßnahme für mehr Transparenz und eine bessere wissenschaftliche Auswertung

BERLIN (jz) | Studien für alle zur Zulassung eingereichten Arzneimittel werden ab dem 1. Januar 2015 veröffentlicht, kündigte die EU-Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) am 2. Oktober auf ihrer Internetseite an. Dem Schritt waren kontroverse Diskussionen vorausgegangen.

Die Annahme der „European Medicines Agency policy on publication of clinical data for medicinal products for human use” setze einen neuen Standard für Transparenz im Gesundheitswesen und der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung, erklärte der EMA Executive Director Guido Rasi. Von diesem „beispiellosen“ Zugang zu klinischen Berichten profitierten Patienten ebenso wie Angehörige der Gesundheitsberufe, der Wissenschaft und der Industrie.

Die Offenlegung erfolgt nach Angaben der EMA in mehreren Phasen: Ab dem 1. Januar 2015 werden klinische Berichte, die für die Zulassung von Arzneimitteln eingereicht werden, veröffentlicht, sobald das entsprechende Medikament die Marktzulassung erhalten hat. Untersuchungen für eine erweiterte Anwendung bereits zugelassener Mittel sollen ab dem 1. Juli 2015 publik gemacht werden. Die Offenlegung ermöglicht die Suche, das Herunterladen, Abspeichern und Ausdrucken der Daten für eine wissenschaftliche Auswertung – nach einer Anmeldung und der Zustimmung zu den Nutzungsbedingungen.

Offenlegung hat Grenzen

Uneingeschränkte Transparenz wird es dabei aber nicht geben: In „begrenztem Maße“ könnten Informationen zurückgehalten werden, die von einem Pharmaunternehmen als Geschäftsgeheimnis eingestuft würden, erklärt die Londoner Behörde – indem sie von der Agentur unkenntlich gemacht werden. Die Entscheidung über derlei redaktionelle Veränderungen liege bei der Agentur. Viele Pharmaunternehmen hatten befürchtet, dass Know-how kopiert wird – mit wirtschaftlichen Folgeschäden. 

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