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Fragen aus der Praxis

Verschreibungsfreies auf Rezept

Ausnahmen vom gesetzlichen Verordnungsausschluss

Frau G. betritt die Apotheke und legt Ihnen ein Betäubungsmittel-Rezept vor. Neben Fentanyl-Pflastern sind auf dem Rezept ebenfalls Dulcolax Dragees® verordnet. Sie beliefern das Rezept unter Beachtung der geltenden Rabattverträge, Frau G. leistet die gesetzlichen Zuzahlungen. Der nächste Kunde überreicht Ihnen nun ein grünes Rezept von seinem Hausarzt. Verordnet sind für den älteren Herrn Laxoberal Tropfen®.

Frage

Frau G. betritt die Apotheke und legt Ihnen ein Betäubungsmittel-Rezept vor. Neben Fentanyl-Pflastern sind auf dem Rezept ebenfalls Dulcolax Dragees® verordnet. Sie beliefern das Rezept unter Beachtung der geltenden Rabattverträge, Frau G. leistet die gesetzlichen Zuzahlungen. Der nächste Kunde überreicht Ihnen nun ein grünes Rezept von seinem Hausarzt. Verordnet sind für den älteren Herrn Laxoberal Tropfen®. Für die 50 ml-Flasche soll er nun 19,97 € bezahlen. Doch dieser Kunde ist gut informiert und erkundigt sich, warum die Dame zuvor das Abführmittel auf Kassenrezept erhält und er für seines nun den vollen Preis zahlen müsse.

Beispiele für derartige Fallkonstellationen existieren im Apothekenalltag zuhauf. Trotzdem gibt es bzgl. der GKV-Erstattungsbedingungen immer wieder Unsicherheiten und Klärungsbedarf – nicht nur seitens der Patienten. Gesetzliche Grundlage bildet die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie. In ihr findet man alle „zugelassenen Ausnahmen zum gesetzlichen Verordnungsausschluss nach § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V“ (sog. OTC-Übersicht). Hintergrund: Apothekenpflichtige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel – also sogenannte OTC-Präparate – sind seit dem 1. Januar 2004 grundsätzlich gemäß § 31 SGB V von der Verordnungsfähigkeit zulasten der GKV ausgeschlossen. Die Verordnung dieser Arzneimittel ist nur ausnahmsweise zulässig, wenn die Arzneimittel bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten. In der „OTC-Übersicht“ legt der G-BA in Verbindung mit den Vorschriften in §12 Abs. 1–10 der Arzneimittel-Richtlinie fest, welche OTC-Arzneimittel bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten und vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Diese Regelungen gelten nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

Bei Obstipation und Durchfall – Laxantien und Antidiarrhoika

Aktuell umfasst die OTC-Übersicht 46 Ziffern, Stand: Dezember 2013. Die jeweiligen Regelungen sollen im Folgenden aufgeführt und in einigen Fällen näher erläutert werden, da es bei bestimmten Ziffern Besonderheiten zu beachten gilt. Letzteres trifft auch auf unser Fallbeispiel zu, dem die Ziffer 1 der Richtlinie zugrunde liegt: „Abführmittel nur zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon, Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, vor diagnostischen Eingriffen, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase.“

Die Verordnung der Fentanyl-Pflaster erlaubt also die Rezeptierung der Dulcolax® Dragees für Frau G. Der ältere Herr hingegen erhält kein opioidhaltiges Schmerzmittel und muss somit – falls keine sonstige Ausnahmeindikation gemäß Ziffer 1 vorliegt – das Abführmittel selbst bezahlen.

Hingewiesen sei in diesem Zusammenhang auf folgende Besonderheit: Unter den Abführmitteln befinden sich Arzneimittel und Medizinprodukte. Ob letztere verordnungsfähig sind, ist anhand der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie zu überprüfen. In dieser sind die zulasten der GKV verordnungsfähigen Medizinprodukte gelistet, wobei die Aufnahme eines Präparats in diese Anlage namentlich und befristet erfolgt. Angegeben sind darüber hinaus die Verordnungsbedingungen („medizinisch notwendige Fälle“) sowie das Ende der Befristung. Insbesondere auf den Stand der Befristung ist bei der Abgabe von Anlage-V-Präparaten in der Apotheke zu achten.

Der Wirkstoff Macrogol stellt solch einen besonderen Fall dar: Man findet ihn sowohl in Medizinprodukten als auch in apotheken- und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

Lactulose wirkt durch osmotische Wasserretention im Darmlumen abführend und ist somit auch gemäß Ziffer 1 als Laxans in den genannten Ausnahmefällen verordnungsfähig. Eine weitere – wenn auch weitaus seltenere – Indikation, welche die Verordnung von Lactulose auf Kassenrezept erlaubt, ist in Ziffer 26 definiert: „Lactulose und Lactitol nur zur Senkung der enteralen Ammoniakresorption bei Leberversagen im Zusammenhang mit der hepatischen Enzephalopathie.“

Auch in den Bereich Laxanzien gehören Flohsamen bzw. Flohsamenschalen. Diese sind einerseits als Abführmittel nach Ziffer 1, darüber hinaus aber auch nach Ziffer 18 „nur zur unterstützenden Quellmittel-Behandlung bei Morbus Crohn, Kurzdarmsyndrom und HIV assoziierten Diarrhoen“ verordnungsfähig (Ziffer 18). Keine Ausnahmeindikation ist hingegen die Behandlung von Stuhlunregelmäßigkeiten wie z.B. Diarrhö (siehe DAZ 2013, Nr. 32, S. 50: „Abführmittel auf Rezept – Wann Laxanzien zulasten der GKV verordnungsfähig sind“).

Darüber hinaus befassen sich weitere Ziffern der Anlage I mit der Behandlung von Beschwerden, die aus einer gestörten Verdauungsfunktion resultieren: So können gemäß Ziffer 36 Pankreasenzyme (z.B. Kreon®) „zur Behandlung chronischer, exokriner Pankreasinsuffizienz oder Mukoviszidose sowie zur Behandlung der funktionellen Pankreasinsuffizienz nach Gastrektomie bei Vorliegen einer Steatorrhoe“ verordnet werden.

Der nichtpathogene Stamm der Bakterienart Escherichia coli (E. coli Stamm Nissle 1917) besitzt u.a. die Fähigkeit, antimikrobielle Substanzen gegen darmpathogene Keime zu bilden und produziert außerdem bestimmte Carbonsäuren, welche für den Energiehaushalt der Dickdarmmukosa entscheidend sind. Ziffer 16 der OTC-Übersicht erlaubt daher, apothekenpflichtige E.-coli-Präparate (z.B. Mutaflor®) für Erwachsene ausnahmsweise zur Behandlung der Colitis ulcerosa in der Remissionsphase einzusetzen. Voraussetzung ist allerdings, dass der Wirkstoff Mesalazin nicht vertragen wurde. Nicht erstattungsfähig sind derartige E.coli-Präparate für Erwachsene zur Behandlung von Durchfallerkrankungen – auch wenn sie Antibiotika-induzierter Genese sind.

Als Antidiarrhoikum sind Arzneimittel mit dem oben genannten E.coli-Stamm – zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen – nur für Säuglinge und Kleinkinder verordnungsfähig. Diese Regelung findet sich in der Anlage III (Ziffer 12) der Arzneimittel-Richtlinie (siehe DAZ 2013, Nr. 24, S. 48: "Antidiarrhoika als GKV-Leistung").

Antwort kurz gefasst

  • Apothekenpflichtige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel – also sogenannte OTC-Präparate – sind grundsätzlich von der Verordnungsfähigkeit zulasten der GKV ausgeschlossen.
  • OTC-Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten und vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können, legt der G-BA in der Anlage I der Arzneimittelrichtlinie, der sogenannten OTC-Übersicht fest.
  • Ausgenommen von diesen Regelungen sind Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

Der Fall ASS…

Ziffer 2 und 3 der OTC-Übersicht beschäftigen sich mit Verordnung von Acetylsalicylsäure (ASS). In ihrer Funktion als Thrombozytenaggregationshemmer bei koronarer Herzkrankheit, in der Nachsorge von Herzinfarkt und Schlaganfall sowie nach arteriellen Eingriffen ist eine Verordnung nach Ziffer 2 möglich, zur Behandlung von Schmerzen nach Ziffer 3. Eine Verordnung für letztere Indikation ist jedoch nur in Kombination mit Paracetamol zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen und zudem in Co-Medikation mit Opioiden zulässig.

Die Anwendung von Ziffer 2 ist in der Apothekenpraxis durchaus häufig, während Ziffer 3 in Anbetracht der zahlreichen zur Verfügung stehenden Behandlungsalternativen nur äußerst selten zum Einsatz kommt.

Versicherte, die nicht von der Zuzahlung befreit sind, tragen die Kosten der ASS-Präparate in voller Höhe, da diese im Regelfall unter der gesetzlich festgelegten Zuzahlungsgrenze von 5,00 EUR liegen. Bei einer Befreiung von den gesetzlichen Zuzahlungen werden die Kosten von der GKV übernommen. Zu beachten sind allerdings die vorliegenden Festbeträge, die für Tabletten und magensaftresistente Tabletten unterschiedlich hoch liegen. Mehrkosten müssen auch von zuzahlungbefreiten Patienten geleistet werden (Beispiel: Aspirin Protect® oder ASS Actavis®).

Antiseptika, Antihistaminika, Antimykotika

Nur zur Selbstbehandlung „schwerwiegender generalisierter blasenbildender Hauterkrankungen (z.B. Epidermolysis bullosa, heredetaria; Pemphigus)“ sind topische Anästhetika und/oder Antiseptika wie z.B. Octenisept Lösung®ausnahmsweise verordnungsfähig (Ziffer 5). In diesem Zusammenhang ist zu beachten, dass Octenisept® als Arzneimittel zugelassen ist, aber nicht alle Größen verordnungsfähig sind; kleinere Größen (15 und 50 ml) sind nichtapothekenpflichtige Arzneimittel und nicht erstattungsfähig.

Ebenfalls auf die Verordnungsfähigkeit von Antiseptika beziehen sich Ziffer 8 („Antiseptika und Gleitmittel nur für Patienten mit Katheterisierung“) und Ziffer 24 („Iod-Verbindungen nur zur Behandlung von Ulzera und Dekubitalgeschwüren“). Siehe hierzu DAZ 2013, Nr. 50, S. 44: „Oft verwendet, kaum verordnet – Verordnungsfähigkeit von Antiseptika und Desinfektionsmitteln“.

Besonders häufig in der Apothekenpraxis taucht auch die Frage nach der Verordnungsfähigkeit von Antihistaminika auf. Generell können apothekenpflichtige Antihistaminika (z.B. Cetirizin und Loratadin) für Kinder bis zur Vollendung des 12. Lebensjahres (bei Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres) zulasten der Krankenkasse verordnet werden. In bestimmten Fällen, die in Ziffer 6 der Anlage I geregelt sind, können diese auch für Kinder über 12 Jahre und Erwachsene auf einem Kassenrezept verordnet werden: Die Zusammenstellung eines Notfallsets für Bienen-, Wespen- oder Hornissengift-Allergiker stellt eine Ausnahme dar. Darüber hinaus rechtfertigen auch bestimmte schwerwiegende und wiederkehrende Hautkrankheiten (Urticaria, Pruritus) eine Verordnung. Kann eine schwere allergische Rhinitis mit topisch nasal applizierten Glucocortcoiden nicht ausreichend behandelt werden, ist ebenfalls eine ausnahmsweise Rezeptierung auf Kassenrezept möglich.

Das Antimykotikum Nystatin wird in Form von Suspensionen häufig zur lokalen Behandlung von Mundsoor eingesetzt. Diese Indikation rechtfertigt auch eine Verordnung apothekenpflichtiger Arzneimittel für Erwachsene gemäß Ziffer 7 der Anlage I: „Antimykotika nur zur Behandlung von Pilzinfektionen im Mund- und Rachenraum“. Hautmykosen und Vaginalcandidosen werden von der Ausnahmeregelung nicht erfasst.

Nur bei immunsupprimierten Patienten kann Nystatin auch generell bei Vorliegen einer Mykose verordnet werden. Dies wird in Ziffer 34 geregelt.

Elektrolyte als Träger- und Wirkstoff

In bestimmten Fällen kann es nötig sein, Arzneistoffe unter Umgehung des Magen-Darm-Traktes zu applizieren; infrage dafür kommen dann laut Ziffer 9 arzneistofffreie Injektions-/Infusions-, Träger- und Elektrolytlösungen.

Häufig handelt es sich dabei um isotonische Kochsalzlösungen. Hier ist – wie auch bei den Abführmitteln – zu beachten, dass sowohl apothekenpflichtige Arzneimittel (diese fallen unter oben genannte Ziffer 9) als auch verordnungsfähige Medizinprodukte im Handel sind. Bei letzteren ist dann wiederum die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie zu berücksichtigen und insbesondere auf die Befristung der Verordnungsfähigkeit der einzelnen Produkte zu achten.

Das Salz Natriumhydrogencarbonat führt zu einer Anhebung des pH-Wertes im Organismus und wird daher als Antacidum (z.B. Bicanorm®) bei metabolisch bedingten Azidosen eingesetzt. Ziffer 4 regelt die Verordnungsfähigkeit solcher Acidosetherapeutika bei dialysepflichtiger Nephropathie, chronischer Niereninsuffizienz sowie Neoblase, Ileumconduit, Nabelpouch und Implantation der Harnleiter in den Dünndarm.

Vitamine, Mineralstoffe und Co

Mit der Verordnungsfähigkeit von Vitaminen, Mineralstoffen und Spurenelementen befassen sich die meisten Ziffern der Anlage I: 11, 12, 17, 19, 23, 25, 27, 28, 29, 38, 42, 43, 44, 45 (siehe DAZ 2013, Nr. 18, S. 40 „Vitamine, Mineralien und Spurenelemente – Leistung der gesetzlichen Krankenkasse?“). Diejenigen, die in der Apothekenpraxis am häufigsten vorkommen, werden im Kasten aufgeführt.

Calciumverbindungen (mind. 300 mg Calcium-Ion/Dosiereinheit) und Vitamin D (freie oder fixe Kombination) sowie Vitamin D als Monopräparat bei ausreichender Calcium-Zufuhr über die Nahrung

  • nur zur Behandlung der manifesten Osteoporose
  • nur zeitgleich zur Steroidtherapie bei Erkrankungen, die einer voraussichtlich mindestens sechsmonatigen Steroidtherapie in einer Dosis von wenigstens 7,5 mg Prednisolonäquivalenten bedürfen
  • bei Bisphosphonat-Behandlung gemäß Angabe in der jeweiligen Fachinformation bei zwingender Notwendigkeit. (Ziffer 11)


Calciumverbindungen als Monopräparate

  • bei Pseudohypo- und Hypoparathyreodismus
  • bei Bisphosphonat-Behandlung gemäß Angabe in der jeweiligen Fachinformation bei zwingender Notwendigkeit. (Ziffer 12)


Eisen-(II )-Verbindungen

  • zur Behandlung von gesicherter Eisenmangelanämie (Ziffer 17)


Folsäure und Folinate

  • bei Therapie mit Folsäureantagonisten
  • sowie zur Behandlung des kolorektalen Karzinoms (Ziffer 19)


Iodid

  • nur zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (Ziffer 23)


Kaliumverbindungen

  • als Monopräparate nur zur Behandlung der Hypokaliämie (Ziffer 25)

Bezüglich der Verordnung von Vitamin- und Mineralstoffpräparaten ist zu beachten, dass grundsätzlich nur apothekenpflichtige Arzneimittel von den oben genannten Ausnahmeregelungen erfasst werden. Nahrungsergänzungsmittel gelten rechtlich als Lebensmittel und sind nicht erstattungsfähig. Ausnahmen bilden in diesem Zusammenhang nur die gemäß §20 Arzneimittel-Richtlinie verordnungsfähigen Lebensmittel (sog. Diätetika gemäß § 31 SGB V), welche den Vorgaben der Diätverordnung entsprechen. § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V ordnet derartige Produkte in die Gruppen Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysate, Elementardiäten sowie Sondennahrungen ein.

Bei Dialysepatienten kann es zu einem Carnitinmangel kommen, daher kann gemäß Ziffer 13 „Levocarnitin zur Behandlung bei endogenem Carnitinmangel“ verordnet werden.

Citrate gelten als wichtigste Inhibitoren der Harnsteinbildung und können laut Ziffer 14 zur Behandlung von Harnkonkrementen zulasten der GKV verordnet werden.

Der Mastzellstabilisator Dinatriumcromoglycat (kurz DNCG) kann in verschiedenen Darreichungsformen appliziert werden, um allergisch bedingte Beschwerden zu lindern. Gemäß Anl. I ist die apothekenpflichtige Variante als Monopräparat aber nur „oral zur symptomatischen Behandlung der systemischen Mastozytose“ verordnungsfähig.

Externa

Im Zusammenhang mit der Verordnungsfähigkeit von Externa für Erwachsene sind die Ziffern 21 und 39 für die Praxis relevant (siehe DAZ 2012, Nr. 30, S. 40: „Wann Topika erstattet werden und wann nicht“); für Rezepturen mit den Wirkstoffen Harnstoff und Salicylsäure gilt demnach:

  • 21: „Harnstoffhaltige Dermatika mit einem Harnstoffgehalt von mindestens 5% nur bei gesicherter Diagnose bei Ichthyosen, wenn keine therapeutischen Alternativen für den jeweiligen Patienten indiziert sind“
  • 39: „Salicylsäurehaltige Zubereitungen (mind. 2% Salicylsäure) in der Dermatotherapie als Teil der Behandlung der Psoriasis und hyperkeratotischer Ekzeme“.

Mistel-Präparate

Ziffer 32 befasst sich mit der Verordnungsfähigkeit von Mistelpräparaten: „Mistel-Präparate, parenteral, auf Mistellektin normiert, nur in der palliativen Therapie von malignen Tumoren zur Verbesserung der Lebensqualität.“ Das bedeutet, dass Ärzte derartige Präparate nur zur Linderung der Beschwerden unheilbar erkrankter Krebspatienten verordnen dürfen; falls ein Tumor geheilt werden soll (kurative Therapie), gilt die Mistel nicht als Therapiestandard und die Krankenkassen müssen die Kosten nicht erstatten. Auf Mistellektin normiert ist das Arzneimittel Lektinol®. Andere Präparate wie Helixor®, Iscador®, Abnobaviscum® verfügen nicht über einen normierten Gehalt an Mistellektin, sodass auf diese Ziffer 32 nicht angewendet werden kann.

Das Problem „trockene Augen“…

Warum Patienten, die unter trockenen Augen leiden, ihre Augentropfen dennoch häufig selbst bezahlen müssen, erklärt Ziffer 41: Synthetische Tränenflüssigkeit kann demnach nur „bei Autoimmun-Erkrankungen (Sjögren-Syndrom mit deutlichen Funktionsstörungen [trockenes Auge Grad 2], Epidermolysis bullosa, okuläres Pemphigoid), Fehlen oder Schädigung der Tränendrüse, Fazialisparese oder bei Lagophthalmus“ auf Kassenrezept verordnet werden. Wie auch bei einigen Laxanzien muss hier auf die Abgrenzung zwischen apothekenpflichtigen Arzneimitteln und Medizinprodukten geachtet werden. Weiterhin muss beachtet werden, dass nicht jedes Produkt, das einen befeuchtenden und pflegenden Effekt im Augenbereich bereitet, auch tatsächlich eine synthetische Tränenflüssigkeit darstellt. So gehören Dexpanthenol-haltige Arzneimittel wie Bepanthen Augensalbe®, Corneregel® oder Pan-Ophtal®zu den Hornhautregenerativa und können nicht zulasten der GKV verordnet werden.

Dass einzelne Ziffern durch den G-BA geändert oder komplett gestrichen werden, kommt in regelmäßigen Abständen vor; im Juni 2012 wurde z.B. die ausnahmsweise mögliche Verordnung der Aminosäure L-Methionin beendet. Bis zu diesem Zeitpunkt war die Substanz „nur zur Vermeidung der Steinneubildung bei Phosphatsteinen bei neurogener Blasenlähmung, wenn Ernährungsempfehlungen und Blasenentleerungstraining erfolglos geblieben sind“ noch verordnungsfähig.

Für die Apothekenpraxis ist entscheidend, dass sich die Prüfpflicht bei nicht verschreibungspflichtigen, apothekenpflichtigen Arzneimitteln nur darauf bezieht, ob das Medikament der Anlage I zugeordnet werden kann. Nicht geprüft werden muss hingegen, ob die genannte Indikation bei dem Versicherten tatsächlich vorliegt.

Die gängigen Apothekensoftware-Programme geben bei der Abgabe automatisch einen Hinweis darauf, ob die Zuordnung zu der OTC-Liste vorliegt. 

Autorinnen

Anna Hinrichs, Insa Heyde, Daniela Boeschen, Stanislava Dicheva, Heike Peters

Apothekerinnen und wissenschaftliche Mitarbeiterinnen in der Arbeitsgruppe „Arzneimittelanwendungsforschung“, Zentrum für Sozialpolitik, Universität Bremen

Universität Bremen; Zentrum für Sozialpolitik, UNI COM-Gebäude,
Mary-Somerville-Str. 5, 28359 Bremen

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