DAZ aktuell

Austauschverbot für acht Substanzen

G-BA erweitert Arzneimittel-Richtlinie – Zeitpunkt des Inkrafttretens noch unklar

BERLIN (ks) | Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 18. September 2014 seinen Beschluss zur Substitutionsausschlussliste gefasst. Darin sind die ersten Arzneimittel festgelegt, die in der Apotheke künftig nicht durch ein wirkstoffgleiches Produkt ersetzt werden dürfen. Damit blieb das Gremium in der vom Gesetzgeber gesetzten Frist: Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hatte dem G-BA aufgegeben, die Liste bis zum 30. September vorzulegen (siehe auch AZ 2014, Nr. 39, S. 8).

Folgende Wirkstoffe in der jeweils genannten Darreichungsform nimmt der G-BA in den neuen Teil B der Anlage VII seiner Arzneimittel-Richtlinie auf:

  • die bei Herzerkrankungen eingesetzten Wirkstoffe Betaacetyldigoxin, Digitoxin und Digoxin (Tabletten),
  • die Immunsuppressiva Tacrolimus (Hartkapseln) und Ciclosporin (Weichkapseln und Lösung zum Einnehmen),
  • das Schilddrüsenhormon Levothyroxin-Natrium (Tabletten) und Levothyroxin Natrium + Kaliumiodid (fixe Kombination – Tabletten) sowie
  • das Antiepileptikum Phenytoin (Tabletten).

BMG prüft Liste

Zwei der Substanzen – Ciclosporin und Phenytoin – sind schon seit dem 1. April 2014 durch den Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung von der Substitution ausgeschlossen. Für die übrigen Wirkstoffe wird das Austauschverbot einen Tag nach der Bekanntmachung des G-BA-Beschlusses im Bundesanzeiger wirksam. Diese wird erfolgen, wenn das BMG den Beschluss unbeanstandet lässt. Nach dem Gesetz hat das Ministerium zwei Monate Zeit die Entscheidung des G-BA zu prüfen. Theoretisch kann es schon vorher sein Einverständnis signalisieren, sodass die Änderung in der Arzneimittel-Richtlinie eher in Kraft treten könnte. Ob dies geschehen wird, ist allerdings unklar – aus dem BMG heißt es lediglich, man prüfe den Beschluss sorgfältig.

Die jetzt vorliegende Liste soll schon bald ergänzt werden. Der G-BA kündigte an, er werde sich zeitnah den Therapiefeldern widmen, zu denen aufgrund weiterer zu klärender Sachverhalte noch keine abschließende Prüfung der Kriterien für die Aufnahme in die Wirkstoffliste möglich war. Hierzu zählen Antikonvulsiva, Opioidanalgetika mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sowie Inhalativa zur Behandlung von Asthma bronchiale/COPD und Dermatika zur Behandlung der Psoriasis.

G-BA um Transparenz bemüht

Auf der Webseite des G-BA finden sich nicht nur die tragenden Gründe des Beschlusses – auch das gesamte Verfahren rund um die Liste samt Stellungnahmen ist detailliert dokumentiert. So ist etwa zu lesen, dass die im Stellungnahmeverfahren vorgeschlagene Aufnahme der Wirkstoffe Mycophenolsäure, Methotrexat und Ropinirol sowie Mesalazin und Budesonid zur gastrointestinalen Anwendung nicht umgesetzt wurde. Die Begründung: „Bei diesen Wirkstoffen liegen auf Basis der Angaben in den Fachinformationen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass geringfügige Änderungen der Dosis oder Konzentration des Wirkstoffes zu klinisch relevanten Veränderungen in der angestrebten Wirkung oder zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen.“

Pharmazeutische Bedenken

Die ABDA hatte im Stellungnahmeverfahren überdies eine Klarstellung erreichen wollen, dass Apotheker auch bei der Verordnung eines in der Liste enthaltenen Wirkstoffs pharmazeutische Bedenken geltend machen können. Aus G-BA-Sicht ergibt sich aus dem Einwand jedoch keine Änderung. Die Begründung der ABDA trage nicht vor dem Hintergrund, „dass bei den in Teil B aufgenommenen Wirkstoffen mit Blick auf die Beurteilungskriterien aufgrund relevanter klinischer Beeinträchtigungen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist“, heißt es in der zusammenfassenden Dokumentation. Es wird darauf verwiesen, dass der behandelnde Arzt Arzneimittel nach Handelsnamen oder Wirkstoffnamen verordnen kann. Es sei davon auszugehen, dass eine Verordnung nach Handelsnamen erfolge, wenn die Abgabe eines konkreten – allenfalls austauschbaren – Fertigarzneimittels therapeutisch für erforderlich gehalten wird. Die Aufnahme eines Wirkstoffes in Teil B der AM-Richtlinie bewirke in diesem Zusammenhang allein, dass ein anderes als das verordnete Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem verordnenden Arzt abgegeben werden dürfe. Damit entfalte die Aufnahme eines Wirkstoffes in die Austauschverbots-Liste Rechtswirkungen, die mit dem Ausschluss der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel durch den Arzt (aut idem) vergleichbar sind – allerdings generell bezogen auf Verordnungen von Arzneimitteln mit diesem Wirkstoff. Ausnahmen, so der G-BA, seien nur vorgesehen bei unklaren Verordnungen. Enthalte eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so dürfe das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist (§ 17 Abs. 5 ApBetrO). Dies werde auch durch eine entsprechende Regelung in § 40 Abs. 3 Satz 2 AM-RL klargestellt. 

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