Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, Grundwerk 2014, Amtliche deutsche Ausgabe*

Vom 11. August 2014 (aus BAnz AT vom 29.08.2014, B9)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monografien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat, auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission, am 5. April 2012 mit der Resolution AP-CPH (12) 3 den 1. Januar 2014 als Termin für die Übernahme der 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, vom 15. Oktober 2013 (BAnz AT 25.10.2013 B8), mit der die Vorschriften der 8. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Die 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs ersetzt die 7. Ausgabe, die mit dem 8. Nachtrag abgeschlossen worden ist. Die 8. Ausgabe umfasst die zum Teil redaktionell überarbeiteten Monografien und Texte der 7. Ausgabe sowie neue und revidierte andere Monografien und Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 27. und 28. November 2012 beschlossen worden sind.

4. Die 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, 8th Edition 2014“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, 8e Edition 2014“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Sie wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monografien und anderen Texte der 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 8. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr das Europäische Arzneibuch, 8. Ausgabe, Grundwerk 2014, Amtliche deutsche Ausgabe.

7. Das Europäische Arzneibuch, 8. Ausgabe, Grundwerk 2014, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, Grundwerk 2014, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, vom 15. Oktober 2013 (BAnz AT 25.10.2013 B8) aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 8. Ausgabe, Grundwerk 2014, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Dezember 2014.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. Dezember 2014 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monografien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, Grundwerk 2014, Amtliche deutsche Ausgabe, nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. November 2014 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Juni 2015 Anwendung.

Bonn, den 11. August 2014

65.1.22 - 3660 - 446932/14

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Prof. Dr. Broich

 

* Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an folgende Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte:

– Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, vom 15. Oktober 2013 (BAnz AT 25.10.2013 B8)

– Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 7. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, vom 10. Oktober 2013 (BAnz AT 17.10.2013 B2)

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