Arzneimittel und Therapie

Triptane sicher für Schwangere

Keine Hinweise auf teratogene Wirkung

Wie aus einer 16-jährigen Beobachtungsstudie hervorgeht, hat die Einnahme von Triptanen (Sumatriptan oder Naratriptan) während der Schwangerschaft keine negativen Auswirkungen auf das Neugeborene.

Die Migräneprävalenz ist besonders häufig bei jungen Frauen im gebärfähigen Alter. Daher ist die Wahrscheinlichkeit groß, dass Frauen in der Frühschwangerschaft – ohne von ihrer Gravidität zu wissen – Triptan-haltige Medikamente einnehmen. Da Schwangere nicht an Zulassungsstudien teilnehmen, können Daten über mögliche Auswirkungen auf das Kind nur auf Grund sporadischer Beobachtungen gesammelt werden. Um diese Informationen systematisch zu bündeln, wurde 1996 eine Post-Marketing-Studie (The Sumatriptan Pregnancy Registry; GlaxoSmithKline) initiiert, um die Sicherheit von Sumatriptan während der Schwangerschaft zu erfassen. Die Studie wurde 2001 mit Daten zum Naratriptan-Einsatz (Naratriptan Pregnancy Registry) kombiniert und 2008 als Sumatriptan, Naratriptan, and Treximet Pregnancy Registry fortgeführt. Ziel dieser Studie ist das Erfassen aller Hinweise auf eine mögliche teratogene Wirkung unter einer Therapie mit Sumatriptan, Naratriptan und Treximet® (Sumatriptan plus Naproxen, in Deutschland nicht am Markt). Nunmehr liegen Daten vor, die einen 16-jährigen Zeitraum umfassen.

Einschätzung von Embryotox

In der Datenbank Embryotox (Informationsseite des Pharmakovigilanz- und Beratungszentrums für Embryonaltoxikologie) wird Sumatriptan folgendermaßen eingeschätzt:

  • 1. Trimenon: Bei weit über 1000 in Studien und im Herstellerregister ausgewerteten Schwangerschaften haben sich weder Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben noch auf spezifische Fehlbildungsmuster.
  • 2. bis 3. Trimenon/perinatal: Zur Anwendung im 2. und 3. Trimenon sowie perinatal gibt es weitaus weniger Erfahrungen, bisher besteht jedoch kein Verdacht auf Fetotoxizität oder negative Auswirkungen auf das Neugeborene.

Empfehlungen zur Schwangerschaft:

  • Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Sumatriptan kann zur Therapie des Migräne-Anfalls verordnet werden. Es ersetzt nicht die medikamentöse Migräneprophylaxe.
  • Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: keine
  • besser erprobte Alternativen: keine aus der Gruppe der Triptane

Quelle: www.embryotox.de

In die prospektive Beobachtungsstudie wurden weltweit Schwangere eingeschlossen, die während ihrer Schwangerschaft Sumatriptan, Naratriptan oder eine Kombination aus Sumatriptan und Naproxen eingenommen (bzw. in irgendeiner Arzneiform angewendet) hatten. Der primäre Studienendpunkt war das Auftreten schwerer Fehlbildungen des Neugeborenen. Das Risiko schwerer Geburtsschäden wurde ferner stratifiziert nach der frühesten Exposition während der Schwangerschaft.

Ausgewertet wurden die Daten von 680 Schwangeren, die insgesamt 689 Kinder geboren hatten. 626 von ihnen hatten Sumatriptan, 57 Naratriptan, sieben Sumatriptan und Naratriptan und sechs Sumatriptan/Naproxen eingenommen. In den meisten Fällen erfolgte die Einnahme im ersten Trimenon. Bei 528 Frauen, die im ersten Trimenon Sumatriptan eingenommen hatten, traten 20 Fälle einer schweren Missbildung des Neugeborenen auf (z.B. Ventrikelseptumdefekt, Hasenscharte, Hüftdysplasie, Polydactylie und weitere). Das geschätzte Risiko für das Auftreten einer Missbildung lag bei 4,2%. Die aufgetretenen Missbildungen waren unterschiedlicher Natur, das heißt, es gab keine Häufung einer bestimmten Anomalie. Bei 52 Frauen, die im ersten Trimenon Naratriptan eingenommen hatten, trat ein Fall eines schweren Geburtsschadens auf; das entspricht einem Risiko von 2,2%. Unter der Einnahme von Sumatriptan/Naproxen wurde keine schwere Missbildung registriert.

Insgesamt betrug die Rate schwerer Missbildungen bei der Geburt 4,2%. Das entspricht dem Wert, der üblicherweise bei Neugeborenen von Müttern vergleichbarer Altersgruppen beobachtet wird, die keine Medikamente einnehmen. Somit liegt die Schlussfolgerung nahe, dass die Einnahme von Sumatriptan und Naratriptan in der Frühschwangerschaft mit keinem erhöhten teratogenen Risiko für das Kind verbunden ist. Diese Aussage deckt sich ebenfalls mit den Ergebnissen weiterer Beobachtungsstudien zum Einsatz von Triptanen in der Schwangerschaft.

Quelle

Ephross S et al. Final results from the 16-year sumatriptan, naratriptan, and treximet pregnancy registry. Headache 2014;54:1158-1172.

www.embryotox.de/sumatriptan.html (Zugriff am 22. August 2014)

 

Apothekerin Dr. Petra Jungmayr

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