Arzneimittel und Therapie

Auch gegen den „Witwerbuckel“

Zulassungserweiterung für Denosumab

Osteoporose macht auch vor Männern nicht Halt. Nach den Ergebnissen der Bone Evaluation Studie (BEST) sind in Deutschland etwa 6,3 Millionen Menschen von einer Osteoporose betroffen, davon 1,1 Millionen Männer.

Bei ihnen stehen sekundäre Verlaufsformen im Vordergrund. Wichtigste Risikofaktoren sind laut Prof. Dr. Johann D. Ringe, Leverkusen, die Langzeiteinnahme von Corticosteroiden sowie chronischer Alkohol- und Nicotinabusus. Seit Mitte Juni steht für diese Patientengruppe mit Denosumab (Prolia®) eine neue Therapieoption zur Verfügung, über die auf einer von der Amgen GmbH unterstützten Veranstaltung informiert wurde. Der RANK-Ligand-Inhibitor ist nun auch zugelassen für die Behandlung von Männern mit verminderter Knochendichte und erhöhtem Frakturrisiko. Schon seit 2010 kann Denosumab zur Behandlung von Knochenschwund bei Männern mit Prostatakarzinom unter Androgendeprivation und erhöhtem Frakturrisiko eingesetzt werden.

Grundlage für die erweiterte Zulassung des RANKL-Inhibitors sind die Ein-Jahres-Daten der insgesamt zweijährigen Phase-III-Studie ADAMO (A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to compare the efficacy and safety of Denosumab 60 mg every six months versus placebo in Males with Osteoporosis): 242 Männer mit niedriger Knochenmineraldichte (T-Score ≤-2,0 bis ≥-3,5 an Lendenwirbelsäule (LWS) oder Schenkelhals) oder mit einer prävalenten osteoporotischen Fraktur und einem T-Score ≤-1,0 bis ≥-3,5 wurden randomisiert und doppelblind entweder mit Denosumab 60 mg s.c. alle sechs Monate oder mit Placebo behandelt. Der primäre Endpunkt, die prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte an der LWS gegenüber dem Ausgangswert nach zwölf Monaten, wurde erreicht: Unter Denosumab nahm die Knochenmineraldichte um 5,7% (Placebo 0,9%) zu. Ein signifikanter Vorteil für Denosumab war bereits nach sechs Monaten erkennbar (4,3% vs. 0,9%). Die Zunahme der Knochendichte war unabhängig von der Höhe des Ausgangswerts, dem Testosteronspiegel, dem geschätzten Zehn-Jahres-Frakturrisiko und dem Vorliegen prävalenter osteoporotischer Frakturen. Die Inzidenz unerwünschter Wirkungen war in beiden Gruppen etwa vergleichbar – entsprechend den Therapieerfahrungen bei Frauen. 

Apothekerin Dr. Beate Fessler

 

0 Kommentare

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.

DAZ.online mit Werbung und Tracking

Nutzen Sie den Newsbereich von DAZ.online wie gewohnt kostenlos. Alle Details zu unseren Werbe- und Trackingverfahren finden Sie hier.

DAZ.online – ohne Tracking

Nutzen Sie DAZ.online ohne verlagsfremde Werbung und ohne Werbetracking für 9,80 Euro pro Monat.
Alle Details zu unserem DAZ.online PUR-Abo finden Sie hier.

Jetzt DAZ.online PUR-Zugang buchen

(Sie können Ihren DAZ.online PUR-Zugang jederzeit kündigen.)