Arzneimittel und Therapie

Kurz gemeldet: Zulassungserweiterung für Gardasil® | Olmesartan auch für Diabetiker | Fluticason für die Selbstmedikation? | Inhalierbares Insulin von der FDA zugelassen

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Zulassungserweiterung für Gardasil®

Der Impfstoff gegen das humane Papillom-Virus (HPV) Gardasil® hat auf europäischer Ebene eine Zulassungserweiterung zur Prävention des Analkarzinoms und analer präkanzeröser Läsionen erhalten. Diese gilt für Mädchen und Jungen ab neun Jahren. Der tetravalente HPV-Impfstoff ist bereits zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs, vulvären und vaginalen Krebsvorstufen sowie Genitalwarzen zugelassen. Die Zulassungserweiterung bietet nun die Möglichkeit, Analkrebs vorzubeugen und unterstreiche die Notwendigkeit der HPV-Impfung von Mädchen und Jungen. Sanofi zufolge erkranken jedes Jahr in Europa etwa 2900 Frauen und 1700 Männer an HPV-16/18-assoziierten Analkarzinomen. Die onkogenen HPV-Typen 16 und 18 seien für etwa 75 bis 80% der Analkarzinome und etwa 80% der analen intraepithelialen Neoplasien Grad 2 und 3 verantwortlich. Frauen seien deutlich häufiger betroffen als Männer.

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Olmesartan auch für Diabetiker

Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine Sicherheitsüberprüfung des Angiotensin-Rezeptorblockers Olmesartan abgeschlossen. Sie fand keinen eindeutigen Hinweis auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei Diabetikern. Auslöser der Sicherheitsüberprüfung waren die Ergebnisse von großen Studien, in denen gezeigt werden sollte, dass Olmesartan bei Typ-2-Diabetikern die Progression einer diabetischen Nephropathie verlangsamen kann. Doch in den Studien stieg unter Olmesartan das Risiko für kardiovaskuläre Todesfälle. Die FDA überprüfte nun weitere Studien, in denen jedoch kein eindeutig erhöhtes kardiovaskuläres Risiko durch Olmesartan gesehen wurde. Nach Einschätzung der FDA kann Olmesartan auch weiterhin bei Diabetikern eingesetzt werden.

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Fluticason für die Selbstmedikation?

Intranasales Fluticasonpropionat (z.B. Flutuide® nasal, Flutica® ) soll zur Prophylaxe und Behandlung der allergischen Rhinitis aus der Verschreibungspflicht entlassen werden. Diese Empfehlung sprach der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht in seiner Sitzung am 1. Juli aus. Die Empfehlung bezieht sich ausschließlich auf die Anwendung bei Erwachsenen und auf Packungsgrößen bis zu 3,0 mg Fluticasonpropionat.

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Inhalierbares Insulin von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration hat in den USA inhalierbares Insulin (Afrezza®) für die postprandiale Blutzuckersenkung bei Typ-1- und Typ-2-Diabetes zugelassen, nachdem es 2009 zurückgewiesen worden war. Als innovativ gelten in dem Produkt die kleinen Partikel aus Fumaryl-Diketopiperazin, an die Insulin gebunden ist. Diese Technosphere sollen die Resorption von Insulin über die Lunge erleichtern. Das schnell wirksame Afrezza® kann zu den Mahlzeiten inhaliert werden. Der blutzuckersenkende Effekt setzt nach ca. 12 bis 15 Minuten ein und hält bis zu drei Stunden. Die FDA hat das inhalierbare Insulin mit einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy zugelassen. Bei den europäischen Behörden wurde noch kein Zulassungsantrag gestellt.

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