Arzneimittel und Therapie

Kurz gemeldet: Zulassungsempfehlungen ausgesprochen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Juni 2014 viele Empfehlungen zur Zulassung bzw. zur Indikationserweiterung ausgesprochen. So wurde eine Zulassungsempfehlung für das erste generische Insulin glargin (Abasria®) erteilt. Das Patent für das Original Lantus® läuft im Mai 2015 aus. Abasria® wäre das erste Biosimilar-Insulin. Der NS5A-Replikationskomplex-Inhibitor Daclatasvir (Daklinza®), der die RNS-Replikation der Viren und die Anreicherung von Virionen hemmt, soll für die Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus-Infektion bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zugelassen werden. Die Zulassung von Regorafenib (Stivarga®) soll erweitert werden. Es soll nun bei Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem gastrointestinalem Stromatumor (GIST) eingesetzt werden können, deren Erkrankung nach einer Therapie mit Imatinib und Sunitinib progredient war oder die diese Therapie nicht vertragen haben. Die Dreifachkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq®) soll für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit HIV-Infektion zugelassen werden. Dolutegravir ist ein Integrasehemmer, Abacavir und Lamivudin sind Hemmer der HIV-reverse-Transkriptase. Die Zulassung von Etanercept (Enbrel®) soll erweitert werden für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer nicht-radiologischer axialer Spondylarthritis mit objektiven Entzündungszeichen, die auf NSAR nicht adäquat ansprechen. Die Zulassung von Raltegravir (Isentress®) soll für Kindern mit HIV ab einem Alter von vier Wochen erweitert werden. Die Zulassung von Aflibercept (Eylea®) soll erweitert werden zur Behandlung von Sehstörungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems. Bevacizumab (Avastin®) soll beim Ovarialkarzinom künftig auch in Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin für Frauen mit rezidiviertem Platin-resistenten Ovarialkarzinom eingesetzt werden können, die zuvor nicht mehr als zwei Chemotherapie-Regime erhalten haben und nicht mit Bevacizumab oder einer gegen VEGF gerichteten Substanz behandelt worden sind.

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