Praxis aktuell

Der schnelle Weg zum QMS

Hilfe durch Musterhandbücher

tmb | Alle Apotheken müssen seit dem 1. Juni ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben. Obwohl die Übergangsfrist abgelaufen ist, wird angenommen, dass einige Apotheken noch nicht über ein QMS-Handbuch verfügen. Der schnellste Weg zum QMS dürfte jetzt über ein Musterhandbuch führen. Daher wird hier erläutert, welche Medien sich dafür anbieten und wie ein Musterhandbuch auf die jeweilige Apotheke übertragen wird.

Der Königsweg zum QMS ist, das komplette Handbuch mit dem ganzen Team zu erarbeiten, aber das dauert erfahrungsgemäß Monate. Die QMS-Projekte der Apothekerkammern sorgen zwar für einen strafferen Zeitplan, aber wer bisher noch kein QMS betreibt, kann nicht mehr auf eine neue Schulungsrunde warten, die erst in einigen Monaten zu einem Handbuch führt. Möglicherweise reicht die Zeit nicht einmal für einen externen Berater, der die Apotheke erst kennenlernen muss und dann die Handbucherstellung moderiert. Denn der Pharmazierat kann schon morgen vor der Tür stehen und ein Bußgeld verhängen, wenn kein QMS betrieben wird.

Als schnelle Lösung bietet sich an, ein Musterhandbuch zu kaufen – doch auch dies enthält nur allgemein formulierte Prozesse, und es fehlen apothekenindividuelle Festlegungen, wer wann was wo macht und wo was zu finden ist. Ein Musterhandbuch ersetzt also nicht das eigene Nachdenken, gibt aber sehr detaillierte Hilfen dafür. Es muss auf die jeweilige Apotheke übertragen werden, aber das geht viel schneller, als das ganze Handbuch selbst zu erarbeiten. Diesen Weg nutzen auch einige Apothekerkammern mit ihren elektronischen Musterhandbüchern.

Musterhandbuch: Basisversion

Die Vorgehensweise wird hier beispielhaft anhand des Musterhandbuches „QM Basic“ von Ilsabe Behrens vorgestellt, das im Deutschen Apotheker Verlag verlegt wird. „QM Basic“ wurde gezielt für ein Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) erfüllt, aber möglichst keinen weiteren Aufwand veranlasst, der nicht gefordert ist.

Es ist jedoch wie jedes QMS für Erweiterungen offen. Die preisgünstige Basisversion besticht mit dem Vorteil, schnell ein zwar knappes, aber funktionsfähiges System liefern zu können. Wer langfristig ein umfassenderes QMS anstrebt, sollte hingegen besser gleich ein breiter angelegtes Musterhandbuch anschaffen und zunächst die Pflichtinhalte umsetzen.

Musterhandbuch

So viel wie nötig, so wenig wie möglich

Laut ApBetrO muss jede Apotheke seit 1. Juni 2014 ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt haben. Die Zertifizierung des QMS ist hingegen nicht verpflichtend. Wer diese nicht anstrebt, kann sich deshalb so manche aufwendige Prozessbeschreibung der „großen“ QM-Systeme sparen.

QM Basic beschränkt sich auf die Kernprozesse in der Apotheke: die pharmazeutischen Tätigkeiten und die betrieblichen Abläufe. Damit bleibt die Konformität zur ApBetrO gewahrt, bei minimiertem Arbeitsaufwand.

Mit QM Basic erstellen Sie Ihr individuelles QM-Handbuch einfach und schnell. Das vollständige Musterhandbuch kann von www.online-PlusBase.de heruntergeladen werden und enthält alle Textvorlagen als Word-Dokumente.

QM Basic:

  • konform zur ApBetrO
  • beschränkt auf die Kernprozesse
  • vollständiges Musterhandbuch mit einfach anzupassenden Word-Vorlagen
  • mit Checklisten zur Selbstinspektion
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Ilsabe Behrens

QM Basic, Qualitätsmanagement nach ApBetrO mit QM-Handbuch.

ISBN 978-3-7692-6081-6,

98,00 Euro

Deutscher Apotheker Verlag

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Deutscher Apotheker Verlag, Postfach 10 10 61, 70009 Stuttgart

Tel. 0711 – 25 82 341, Fax: 0711 – 25 82 290

E-Mail: service@deutscher-apotheker-verlag.de

oder unter www.deutscher-apotheker-verlag.de

Pflichtprozesse

Das Handbuch „QM Basic“ enthält die vorgeschriebenen Prozesse zu den pharmazeutischen Tätigkeiten wie Abgabe von Arzneimitteln in der Selbstmedikation bzw. auf Verordnung, Sonderfälle mit weitergehender Dokumentation, Prüfung und Lagerung von Primärpackmitteln, Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln, Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln, Arzneimittelinformationen, Meldungen zu Arzneimittelrisiken und Botendienst. Es orientiert sich an den Leitlinien der Bundesapothekerkammer. Die Warenwirtschaft beschränkt sich weitgehend auf die pharmazeutisch notwendigen Kontrollfunktionen. Für das vorgeschriebene Hygienemanagement ist ein eigenes Kapitel vorgesehen. Das Kapitel „Organisation und Mitarbeiter“ enthält die elementaren Regelungen zur Kundenzufriedenheit, zur Zusammenarbeit und zur Fortbildung. Das Kapitel zum Betrieb des QMS ist ebenfalls knapp gehalten - nur die Selbstinspektion wird umfassend in vielen Aspekten dargelegt. Denn diese Selbstinspektion wird in § 2a Absatz 3 ApBetrO ausdrücklich gefordert und ist zugleich der Ansatzpunkt für die spätere Weiterentwicklung des QMS und die Verbesserung der Abläufe.

Übertragung nötig

Doch alle diese Inhalte in der gedruckten Version sind noch nicht das Handbuch der Apotheke, sondern nur Vorlagen. Zum Lieferumfang gehört der Code für einen Internetzugang, über den die Vorlagen heruntergeladen werden können. Dann muss beispielsweise eingetragen werden, welcher Mitarbeiter wofür zuständig ist, wann bestimmte Arbeiten ausgeführt werden sollen, wie die Abläufe genau stattfinden, wofür welche Literatur verwendet und wo welche Dokumentation aufbewahrt wird. Einerseits wird das apothekenindividuelle Handbuch an etlichen Stellen detaillierter als das Musterhandbuch sein, denn manche Einzelheiten lassen sich nicht allgemein beschreiben, gehören aber in ein Handbuch. Andererseits enthält das Musterhandbuch einige Hinweise, die nicht jede Apotheke betreffen. Außerdem kann man über die Vorteilhaftigkeit mancher Details immer streiten - doch Musterhandbücher sollen nur Anregungen geben.

Wer einen Vorgang anders organisiert, als es im Handbuch beschrieben ist, sollte die Vorgehensweise hinterfragen und je nach Ergebnis das eigene Vorgehen oder das Handbuch ändern. Eine große Gefahr aller Musterhandbücher liegt darin, dass bei der Anpassung an die eigene Apotheke eine Formulierung überlesen wird. Deshalb muss jeder Satz daraufhin hinterfragt werden, ob wirklich so gearbeitet wird. Das eigene Handbuch muss in jedem Fall der Realität entsprechen. Wenn ein kleiner Inhalt fehlt, wird dies bei einer Revision weniger problematisch sein, als wenn das Handbuch Regeln enthält, die nicht praktiziert werden. Bestehende qualitätssichernde Instrumente wie Checklisten oder Hinweise für Gerätebedienungen können als „mitgeltende Unterlagen“ einfach integriert werden - und müssen es auch, weil das Handbuch alle qualitätssichernden Maßnahmen darlegen soll.

Das „QM Basic“ enthält alle nötigen Formalitäten für ein QMS, in dem Dokumente strukturiert erarbeitet, von allen Mitarbeitern zur Kenntnis genommen, freigegeben und mit Versionsnummern versehen werden. Auf den ersten 16 Seiten finden sich zudem Tipps für die Erarbeitung des Handbuchs und den Umgang mit dem QMS.

Wer sich erstmals mit dem Thema beschäftigt, wird mehr Informationen über die QM-Ansätze für Apotheken und den Alltag mit einem QMS benötigen. Dafür bietet sich das Taschenbuch „QMS“ von Elfriede Nusser-Rothermund aus der „CheckAp“-Reihe des Deutschen Apotheker Verlages an. Auf 133 Seiten werden die normativen Vorgaben für Apotheken und fünf Schritte für die praktische Umsetzung anschaulich und mit Praxisbeispielen aus Apotheken dargestellt.

Vollversion

Das Musterhandbuch „QM in der Apotheke“ von Ilsabe Behrens ist die „Vollversion“ von „QM Basic“. „QM in der Apotheke“ ermöglicht, ein Handbuch zu gestalten, das nach der DIN EN ISO 9001 oder von den Apothekerkammern zertifiziert werden kann, sofern diese keine landesspezifischen Sonderwege beschreiten. Dazu gehören Beschreibungen der QMS-Grundlagen auf 46 Seiten und über 50 Seiten mit Tipps zur Erarbeitung der Prozesse. Das eigentliche Musterhandbuch ist mit über 300 Seiten (einschließlich zahlreicher Anlagen) etwa doppelt so umfangreich wie „QM Basic“, denn es kommen weitere wichtige organisatorische Prozesse, die Erfassung der Mitarbeiterzufriedenheit, Details bei der Warenwirtschaft und das Kapitel Dienstleistungen (Versorgungsverträge, physiologisch-chemische Untersuchungen, Verleih von Geräten, Kundenkarte, Arzneimitteltransport und Heimversorgung) hinzu. Außerdem sind etliche Pflichtprozesse ausführlicher formuliert und mit zusätzlichen mitgeltenden Unterlagen bzw. Beispielen versehen. Zum Lieferumfang gehört eine CD-ROM (statt des Downloads bei „QM Basic“) mit allen Vorlagen, die auch hier auf die jeweilige Apotheke übertragen werden müssen. Die Inhalte liegen bei beiden Versionen als Worddateien vor.

Musterhandbuch

QMS – einfach und schnell auch in Ihrer Apotheke!

Dieses Komplettpaket bietet alle notwendigen Informationen und Vorlagen, um in nur fünf Schritten Ihr eigenes, individuelles und zertifizierbares QM-Handbuch zu erstellen. Die betrieblichen Abläufe können sowohl für die pharmazeutischen Tätigkeiten wie Beratung, Herstellung und Prüfung festgelegt und dokumentiert werden, als auch für die Warenwirtschaftsprozesse und andere organisatorische Maßnahmen.

Neu in der 7. Aktualisierungslieferung: In den Bereichen Abgabe und Herstellung von Arzneimitteln wurden sieben neue Formulare ergänzt. Die Prozesse zur Prüfmittelüberwachung und Arzneimittelinformation wurden vollständig überarbeitet und ein neuer Ablauf zum Umgang mit der EDV integriert.

Die CD-ROM enthält alle Daten des Musterhandbuchs mit den vorformulierten Prozessen zum direkten Übernehmen und Anpassen, sowie Checklisten und Formularvorlagen für den sofortigen Einsatz.

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Ilsabe Behrens

QM in der Apotheke, Zertifizierbares Qualitätsmanagement nach ApBetrO und DIN EN ISO mit QM-Handbuch

Mit CD-ROM.

1. Aufl. inkl. 7. Aktualisierungslieferung einschließlich 2014

ISBN 978-3-7692-6183-7,

278,00 Euro

Deutscher Apotheker Verlag

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Alternativen mit Flussdiagrammen

Eine weitere Alternative bieten die Mustertexte und Arbeitshilfen unter dem Titel „Qualitätsmanagement in Apotheken“ von Peggy Ahl, die ebenfalls zur Gestaltung eines Handbuches genutzt werden können. Die über 80 Arbeitshilfen und mehr als 40 Flussdiagramme sind an der ABDA-Mustersatzung für ein QMS orientiert und mit den einschlägigen Normen gemäß DIN EN ISO kompatibel. Eine Basisversion für das Minimum gemäß ApBetrO gibt es hier nicht, aber die nicht vorgeschriebenen Inhalte können weggelassen werden. Das Werk verweist auf andere Formulare als die Produkte aus dem Deutschen Apotheker Verlag, aber diese Vorschläge können wie alle anderen Inhalte individuell verändert werden.

Ein großer Unterschied liegt im Umgang mit Flussdiagrammen. Während die beiden Musterhandbücher aus dem Deutschen Apotheker Verlag konsequent ohne Flussdiagramme auskommen, bietet Ahl Flussdiagramme als wichtiges Gestaltungsmittel an. Die beigefügte CD-ROM enthält daher neben Word- auch PowerPoint-Dateien. An dieser Stelle unterscheiden sich die Geschmäcker. Mancher begrüßt Flussdiagramme wegen ihrer visuellen Aussagekraft. Dagegen sprechen jedoch der größere Aufwand bei der Bearbeitung und der große Platzbedarf, unter dem die Übersichtlichkeit bei großen Abläufen leiden kann.

Wer Flussdiagramme in andere Handbücher einfügen will, kann sich auch an den Vorlagen der Bundesapothekerkammer in ihren Leitlinien orientieren. Diese sind auf der Internetseite der ABDA (www.abda.de) und in der Loseblattsammlung „Qualitätssicherung in der Apotheke“ (mit CD-ROM) der Bundesapothekerkammer zu finden. Die Leitlinien der Bundesapothekerkammer zum Qualitätsmanagement sind ohnehin jedem dringend zu empfehlen, der sein QMS-Handbuch selbst gestaltet oder ein Musterhandbuch um weitere Prozesse ergänzen will, die dort nicht enthalten sind. Neben den Flussdiagrammen bieten ihre ausführlichen Kommentare eine Fundgrube mit vielen inhaltlichen Anregungen.

Noch mehr Literatur

Unabhängig davon, wie das QMS-Handbuch erstellt wurde, muss es laufend weiterentwickelt werden. Während Pharmazieräte heute prüfen, ob überhaupt ein QMS besteht, werden sie in einigen Jahren prüfen, ob das QMS „lebt“. Wer das QMS als Managementwerkzeug nutzen will, wird zudem weitere Inhalte und Managementtechniken nutzen wollen. Anregungen dafür bietet beispielsweise das Buch „Qualitätsmanagementsystem für die Apotheke“ von Peter Antosch und Maria Bernadette Linnertz. Die kaum überschaubare branchenübergreifende Literatur zum Qualitätsmanagement ist dagegen eher ungeeignet für Apotheken oder wendet sich an QMS-Profis, die in anderen Branchen nach Ideen für ihr QMS suchen. Doch wer heute mit dem QMS beginnt, steht zunächst vor anderen Aufgaben, für die die hier vorgestellten Werke eher zu empfehlen sind. 

Literaturtipps

  • Qualitätsmanagement in Apotheken, Software und Arbeitshilfen zur Handbucherstellung.

Peggy Ahl (Hrsg.)

CD-ROM und Handbuch. Govi-Verlag 2013.

ISBN: 978-3-7741-1227-8

129,00 Euro

  • QMS. Gut – besser – Apotheke

Elfriede Nusser-Rothermund

Reihe CheckAp.

136 S., 14 farb. Abb., 7 s/w Tab. Mit OnlinePlus-Angebot unter www.CheckAp.de, kartoniert, 2., vollständig überarbeitete Auflage 2013.

Deutscher Apotheker Verlag

ISBN 978-3-7692-6095-3

24,80 Euro

  • Qualitätssicherung in der Apotheke, Leitlinien, Kommentare, Arbeitshilfen.

Bundesapothekerkammer (Hrsg.)

Fortsetzungswerk, über 600 S., Loseblattwerk im DIN-A4-Ordner,

Govi-Verlag

ISBN: 978-3-7741-1173-8

72,00 Euro

  • Qualitätsmanagementsystem für die Apotheke.

Peter Antosch, Maria Bernadette Linnertz.

1. Auflage 2012.

Springer Verlag

ISBN 978-3-642-29476-1

49,95 Euro

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