Arzneimittel und Therapie

Empagliflozin zugelassen | FDA-Zulassung für neues Antibiotikum | Ipilimumab wirkt auch bei Prostatakrebs | Zulassungserweiterung für Ulipristalacetat

Empagliflozin zugelassen

Nach Dapagliflozin (Forxiga®) und Canagliflozin (Invokana®) wurde der dritte Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Proteins (SGLT2) Empagliflozin (Jardiance®) von der EMA zugelassen. Die Tabletten in den Dosierungen 10 mg und 25 mg sind einmal täglich indiziert, wenn durch Diät und Bewegung allein keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht werden kann. Empagliflozin ist zugelassen als Monotherapie, wenn die Anwendung von Metformin wegen einer Unverträglichkeit ungeeignet ist. Darüber hinaus hat der Wirkstoff die Zulassung als Add-on-Kombinationstherapie mit weiteren, den Blutzuckerspiegel senkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin erhalten, wenn die Blutzuckerkontrolle unzureichend ist.

FDA-Zulassung für neues Antibiotikum

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Dalbavancin (Dalvance®) für die Behandlung bakterieller Haut- und Weichgewebeinfektionen zugelassen. Es erhielt als erstes Arzneimittel von der FDA beschleunigt die Zulassung als sogenanntes Qualified Infectious Disease Product (QIDP), weil es zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Infektionen eingesetzt werden kann. Das lipophile Glykopeptid wirkt gegen viele grampositive Erreger inklusive Methicillin-resistente (MRSA) und Vancomycin-resistente Staphylococcus aureus (VRSA). Gegen gramnegative Bakterien ist Dalbavancin fast nicht aktiv. Es wird zu 93% an Plasmaproteine gebunden, was zu seiner extrem langen Halbwertszeit von 150 bis 250 Stunden beiträgt.

Ipilimumab wirkt auch bei Prostatakrebs

Der humanisierte monoklonale Antikörper Ipilimumab (Yervoy®) ist seit August 2011 für vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem Melanom zugelassen. Ipilimumab ist ein CTLA-4-Antikörper. CTLA-4 (Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen-4) ist ein Hemmer der T-Zell-Aktivierung. Ipilimumab wirkt als Verstärker der T-Zellfunktion, indem er speziell das inhibitorische Signal von CTLA-4 blockiert, was zur T-Zell-Aktivierung, Proliferation und Lymphozyteninfiltration in Tumore und damit zum Tumorzelltod führt. Der Wirkungsmechanismus von Ipilimumab ist somit indirekt. In einer Studie wirkte Ipilimumab auch bei Patienten mit Prostata-Karzinom, die gegenüber herkömmlichen Hormon- und Chemotherapien resistent waren.

Zulassungserweiterung für Ulipristalacetat

Seit 2012 ist Ulipristalacetat (Esmya®) indiziert zur Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation vorgesehen ist. Aufgrund der positiven Ergebnisse aus klinischen Studien wurde der selektive Progesteron-Rezeptor-Modulator nun durch die EMA zur wiederholten Gabe zugelassen. Die Behandlung von zwölf Wochen kann einmal wiederholt werden. In den Studien stieg die Amenorrhoe-Rate von 80% im ersten Zyklus bei wiederholter Gabe auf 88%. Das Myomvolumen reduzierte sich nach dem 1. Behandlungszyklus um 50%, nach dem 2. Behandlungszyklus um 63%. Dies ging mit einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität einher.

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