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„Dramatische Entwicklung“

Biopharmazeutische Präparate und Lieferengpässe als Hürden für Generikahersteller

BERLIN (ks) | Generika schrieben in den letzten Jahren Erfolgsgeschichte. Sie sind heute aus dem Versorgungsalltag nicht mehr wegzudenken. Vor allem die Krankenkassen schätzen die günstigen Medikamente. Mittlerweile sind jedoch immer mehr neue Arzneimittel biopharmazeutische Präparate. Diese lassen sich nicht so leicht kopieren wie chemische Produkte. Nur wenige Generikahersteller nehmen es auf sich, das aufwendige Entwicklungs- und Zulassungsprozedere für sogenannte Biosimilars zu durchlaufen. Die Kassen setzen jedoch darauf, dass es bald günstige Alternativen zu einigen der teuren Biologika geben wird. Welche Zukunft Generika und Biosimilars bevorsteht, war letzte Woche Thema einer Konferenz anlässlich des Zehnjährigen Bestehens des Branchenverbands Pro Generika.
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Sein zehnjähriges Jubiläum feiert der Branchenverband Pro Generika in diesem Jahr. Ein guter Anlass, um einen Blick auf den Markt zu werfen und künftige Herausforderungen zu analysieren.

Die Zahlen sprechen eine deutliche Sprache: 75 Prozent der zulasten der gesetzlichen Krankenkassen verordneten Arzneimittel (defined daily dose/DDD) waren 2013 generisch – 2005 waren es noch 56 Prozent. Zugleich zahlen die Kassen für diese Präparate immer weniger, vor allem seit es Rabattverträge gibt. 2013 lag der Umsatz (Herstellerabgabepreis ohne gesetzliche Abschläge) bei 4,8 Mrd. Euro – das waren 23 Prozent des GKV-Arzneimittelumsatzes. Doch davon gingen nochmals rund 2,9 Mrd. Euro aus Rabattverträgen ab. Auch die Tagestherapiekosten für Generika sinken beständig. 2013 lagen sie bei 0,15 Euro – 2005 waren es noch 0,22 Euro. Ganz anders sieht es bei patentgeschützten Arzneimitteln aus. Hier lagen die täglichen Kosten im vergangenen Jahr bei durchschnittlich 3,28 Euro; 2005 waren es noch 1,43 Euro.

Generikahersteller stutzen Portfolio

Wolfgang Späth, Vorsitzender von Pro Generika und Vorstand der Core Gx Hexal AG, sieht daher „eine dramatische Entwicklung“ im Generikamarkt. Bei Rabattverträgen zähle allein der günstigste Preis – Mengengarantien gebe es jedoch nicht, dafür würden die Vorlaufzeiten immer kürzer und es drohten hohe Vertragsstrafen, wenn mal etwas schief gehe. Aber auch neue Auflagen kosten die Unternehmen Geld; etwa die Sicherheitsmerkmale, die künftig auf Arzneimittelpackungen anzubringen sind. Schließlich ist spätestens seit dem Omeprazol-Fall klar, dass auch Generika vor Fälschungen nicht gefeit sind. Bei diesem Kostendruck, so Späth, müssten Generikahersteller ihr Portfolio überdenken. 15 bis 30 Prozent der generischen Produkte würden in den Jahren 2013/14 aus dem Vertrieb genommen. Und zugleich kommt es zu einer größeren Marktkonzentration. Soll die Generikaversorgung wirklich nachhaltig sein, so bedürfe es auch einer nachhaltigen Finanzierung, so Späth. Hierüber hofft er bald mit der Politik beim versprochenen Pharmadialog sprechen zu können.

Späth erinnerte auch daran, dass ab 2015 zunehmend biopharmazeutische Produkte aus dem Patent laufen. Dann kann die Stunde für ihre Nachahmer, die sogenannten Biosimilars schlagen. Bislang können sich die vorhandenen kaum in der Versorgung durchsetzen, ihre Marktanteile sind noch gering. Wenn ihr Sparpotenzial künftig genutzt werden soll, müssten jetzt die Weichen richtig gestellt werden: Ärzte, Apotheker und Patienten müssten Vertrauen in Biosimilars gewinnen, Ausschreibungen müssten tabu bleiben und der Marktzugang durch Quoten erleichtert werden.

AOK: Substitutionsausschlussliste als Gefahr für Generika?

Besonders freuen sich die Kassen, dass Generika in der tagtäglichen Patientenversorgung so sehr an Bedeutung gewonnen haben. „Die Generikaindustrie hat es geschafft, den Rest des Marktes blass aussehen zu lassen“, so Uwe Deh, Geschäftsführender Vorstand des AOK-Bundesverbands. Dafür hätten auch die Anreizsysteme in der GKV gesorgt – etwa Rabattverträge. Das zeige ein Vergleich mit dem nicht regulierten PKV-Markt, wo die Generikaquote deutlich niedriger liege. Die Frage sei nun, ob man weiter „von Erfolg zu Erfolg rausche“ oder aber eine „Spirale nach unten“ eingesetzt habe. Jedenfalls dürfe das jetzige Generikaniveau nicht für selbstverständlich genommen werden. Deh befürchtet, dass zwei andere Instrumente das aus seiner Sicht funktionierende Gefüge des Generikamarktes in Gefahr bringen könnten: die Substitutionsausschlussliste und die Abschaffung der Wirtschaftlichkeitsprüfungen. Erstere, so Dehs Sorge, werde länger und länger werden und damit „richtig einschlagen“ in die Generikaverordnung. Auch die Entlastung der Ärzte werde die Generikaquote senken, warnt der AOK-Chef. Und noch fraglicher würde die Umsetzung von Biosimilarquoten, wenn es keine Wirtschaftlichkeitsprüfungen mehr gibt. Dabei erhofft sich Deh gerade im Markt der Biologicals/Biosmilars eine Wiederholung der Generika-Erfolgsstory. Noch sei dieses Spiel nicht angepfiffen – die AOK sei aber bereit hierfür. Ein erster Versuch der AOK, Rabattverträge für Biosimilars auszuschreiben, schlug allerdings fehl.

Lieferengpässe: Welche Rolle spielen Rabattverträge?

Ein weiteres brennendes Thema für Generikahersteller sind die seit Längerem beklagten Lieferengpässe. In den vergangenen Monaten waren Rabattverträge immer wieder als eine mögliche (Mit-)Ursache dieser Engpässe genannt worden. Eine Ansicht, die Harald Möhlmann, Geschäftsführer Versorgungsmanagement der AOK Nordost, ganz und gar nicht teilen kann. Ein Lieferengpass bei einem Rabattarzneimittel könne jedenfalls nicht zu einem Versorgungsengpass führen. Dies sei klar geregelt: Ist ein Rabatt-Arzneimittel beim Großhandel nicht verfügbar, so kann die Apotheke eine Sonder-PZN auf dem Rezept vermerken und ein anderes Arzneimittel abgeben. Vielmehr sei es die globale Produktionskonzentration, die Lieferverzögerungen bei Wirk- oder Hilfsstoffen auslösen könne. „Wenn ich an einem statt an 50 Orten produziere, bin ich natürlich anfälliger für Störungen“, so Möhlmann. Doch diese Entwicklung könne nicht durch deutsche Rabattverträge erklärt werden. Dies seien Argumente zum „Stimmung machen“ – etwa von „hessischen Apothekern“.

Blick in die Niederlande

Dass Lieferengpässe auch in unseren Nachbarländern gang und gäbe sind, zeigte Frank Bongers vom niederländischen Generikaverband Bogin auf. Hier gibt es keine Rabattverträge, wie man sie in Deutschland kennt, aber ein Präferenzsystem mit ähnlichen Effekten. So gibt es die Möglichkeit für Versicherer, sich bei Generika für zwei Jahre auf ein Produkt lediglich eines Anbieters zu beschränken. Rund 80 bis 100 dieser Präferenz-Produkte fehlten wöchentlich in einer Apotheke, so Bongers. Dies seien 4,3 Prozent aller Rx-Lieferungen. Für die Apotheken bedeute dies mehr Arbeit, für die Patienten Verunsicherung. Die Situation sei daher nicht mehr hinnehmbar, so Bongers. Dies habe auch eine externe Beratungskommission festgestellt. Die niederländische Regierung nehme sich des Problems nun an und Bongers hofft auf ein Alternativmodell zum Präferenzsystem.

Ganz andere Arten von Engpässen kommen hingegen in Krankenhäusern vor. Hier sind es vor allem hochspezialisierte Präparate die fehlen, erklärte Hans-Peter Lipp, Chefapotheker der Universitätsapotheke der Uniklinik Tübingen. Das koste viel Arbeit und bedeute viele Gespräche – zu Schaden sei aber noch kein Patient gekommen.

Eine einfache Lösung, Engpässe künftig zu vermeiden, gibt es im globalen Arzneimittelmarkt nicht – so viel war nach der Tagung klar. Ebenso, dass es noch einige Zukunftsaufgaben für die Generikaindustrie gibt: Wer die hohen Kosten für patentgeschützte biotechnologische Arzneimittel abfedern will, muss Biosimilars den Weg ebnen.