Arzneimittel und Therapie

Neue Hilfe für die „Couch-Potato“

Olodaterol erweitert die Palette der langwirksamen Bronchodilatatoren

Langwirksame Bronchodilatatoren (LABA) sind fester Bestandteil der Therapie der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Mit Olodaterol (Striverdi®) kommt ein neuer LABA auf den Markt, der wie Tiotropium im Respimat® inhaliert wird und gezielt als Kombinationspartner entwickelt wurde. Die Zulassungsstudien zeigen für Olodaterol eine über 24 Stunden anhaltende Verbesserung der Lungenfunktion und der Lebensqualität.

„Die Couch-Potato ist der Phänotyp der COPD“, so Prof. Dr. Tobias Welte, Leiter der Klinik für Pneumologie an der Medizinischen Hochschule Hannover auf einer von Boehringer Ingelheim unterstützten Einführungspressekonferenz. Und er betonte, dass Atemwegserkrankungen, obwohl auf dem Vormarsch, in der Öffentlichkeit nicht so präsent seien. „Die Patienten denken bei Luftnot zuerst an ihr Herz.“ Dabei haben sich die Therapieoptionen in den letzten Jahren deutlich verbessert. Zwar lässt sich die chronisch-obstruktive Atemwegserkrankung nach wie vor nicht kausal behandeln, aber eine Verbesserung der Belastbarkeit und eine Reduktion der Luftnot als die beiden wichtigsten Therapieziele lassen sich durchaus erreichen.

Feste Pfeiler in der Therapie der COPD sind langwirksame Bronchodilatatoren, egal ob Anticholinergika (langwirksame Muskarinantagonisten, LAMA) oder Beta-2-Agonisten (LABA). Seit 15. Mai 2014 hat sich die Palette für Arzt und Patient erweitert: Mit Olodaterol steht ein neuer schnell- und langwirksamer Beta-2-Agonist zur Verfügung, der einmal täglich im Respimat® Soft Inhaler inhaliert wird. Olodaterol wurde gezielt als Kombinationspartner für Tiotropium (Spiriva®) entwickelt, das ebenfalls im Respimat® inhaliert wird.

Olodaterol weist eine hohe Affinität und hohe Selektivität für den humanen Beta-2-Adrenozeptor auf. Die pharmakologischen Wirkungen beruhen auf der Bindung und Aktivierung von Beta-2-Adrenozeptoren nach topischer Verabreichung durch Inhalation. Die Aktivierung dieser Rezeptoren in den Atemwegen führt zu einer Stimulierung der intrazellulären Adenylatcyclase, eines Enzyms, das die Synthese von zyklischem Adenosin-3´,5´-monophosphat (cAMP) vermittelt. Ein erhöhter cAMP-Spiegel löst über die Relaxation der glatten Muskulatur in den Atemwegen eine Bronchodilatation aus. Olodaterol ist ein selektiver Beta-2- Adrenozeptor-Agonist mit schnellem Wirkungseintritt und einer Wirkdauer von mindestens 24 Stunden.

Mehr Luft – mehr Lebensqualität

Bei der Zulassung stützt sich die EMA auf ein umfangreiches Phase- III-Studienprogramm mit über 3000 Patienten, das den Nutzen von Olodaterol zusätzlich zur bislang verwendeten Medikation untersuchte. Eine signifikante bronchodilatatorische Wirkung tritt innerhalb von fünf Minuten nach Inhalation der ersten Dosis ein und – wie bei einem LABA zu erwarten – sie hält über 24 Stunden an. Die Lungenfunktion verbessert sich über einen Zeitraum von 48 Stunden signifikant. Zudem profitiert die Mehrheit der Patienten von einem Plus an Lebensqualität. Nach einmal täglicher Inhalation verbesserte sich die Lebensqualität unter Olodaterol klinisch signifikant, ermittelt anhand des St. George’s respiratory Questionnaire (SGRQ). Die Responder-Analyse im Vergleich zur bisherigen Medikation zeigte, dass ein signifikant größerer Anteil an COPD-Patienten einen Anstieg im SGRQ aufwies. Dieser Anstieg war größer als der klinisch relevante Unterschied von vier Einheiten (p <0,001). Auch schwer erkrankte Patienten profitieren. So konnte die Ausdauerbelastung bei moderater bis sehr schwerer COPD gegenüber Placebo deutlich gesteigert werden, in zwei sechswöchigen Wiederholungsstudien um 14% bzw. 12%. Sicherheitsdaten bestätigen die Verträglichkeit der Substanz. Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse war sowohl Placebo als auch dem Vergleichspräparat Formoterol ähnlich. „Wird bedacht, dass die Patienten ihre bisherige COPD-Medikation weiterhin einnahmen, so ist die in den Phase- III-Studien durch die einmal tägliche Inhalation von Olodaterol erzielte Verbesserung der Lungenfunktion und Lebensqualität bemerkenswert“, fasste Welte zusammen.

Steckbrief: Olodaterol

Handelsname: Striverdi

Hersteller: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein

Einführungsdatum: 15. Mai 2014

Zusammensetzung: Die abgegebene Menge in einem Hub der Lösung zur Inhalation beträgt 2,5 mg Olodaterol (als Olodaterolhydrochlorid).

Stoffklasse: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, selektive Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten; ATC-Code: R03AC19

Olodaterol

Indikation: als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Dosierung: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 µg Olodaterol, das heißt Inhalation von zwei Hüben aus dem Inhalator einmal täglich zur gleichen Tageszeit. Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Olodaterol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen: Die häufigsten Nebenwirkungen bei der empfohlenen Dosierung waren Nasopharyngitis, Schwindel, Hypertonie, Ausschlag (Rash) und Arthralgie.

Wechselwirkungen: Die gleichzeitige Anwendung anderer adrenerger Wirkstoffe kann die Nebenwirkungen von Olodaterol verstärken, die gleichzeitige Behandlung mit Xanthin-Derivaten, Steroiden oder nicht kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Verstärkung der hypokaliämischen Wirkung von Adrenozeptor-Agonisten führen, Beta-Rezeptorenblocker können die Wirkung von Olodaterol abschwächen oder antagonisieren, es darf nur zusammen mit Beta-Rezeptorenblockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden, wenn zwingende Gründe für die Anwendung vorliegen; Monoaminooxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva oder andere Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern, können die Wirkung von Olodaterol auf das Herz-Kreislauf-System verstärken.Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Olodaterol darf bei Asthma nicht angewendet werden, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit bei Asthma ist bisher nicht untersucht worden; als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung mit einmal täglicher Anwendung darf Olodaterol nicht zur Behandlung akuter Bronchospasmen (nicht als Notfallmedikament) eingesetzt werden; die Inhalation von Olodaterol kann paradoxe Bronchospasmen auslösen, die lebensbedrohlich sein können, in diesem Fall muss es sofort abgesetzt und durch eine andere Therapie ersetzt werden.

TOviTO®: gute Aussichten für Fixkombinationen

Interessanter noch als die Einführung eines neuen LABA aber dürfte sein, dass sich die Fixdosis-Kombination von Tiotropium und Olodaterol, verabreicht im Respimat® Soft Inhaler, für die einmal tägliche Dauertherapie bereits in der späten Entwicklungsphase befindet. Die Ergebnisse des großen klinischen Phase-III-Studienprogramms TOviTO® werden im Lauf des Jahres erwartet. Tiotropium wird von nationalen und internationalen Leitlinien als ein Mittel der ersten Wahl für den Start in die COPD-Therapie empfohlen. Bei einer Verschlechterung wäre dann die Fixkombination mit Olodaterol für den Patienten eine einfache und wirksame Option. Das TOviTO®-Programm umfasst verschiedene Studien, die neben Daten zur Bronchodilatation Daten zur Lebensqualität von Patienten liefern werden. Die ersten beiden Studien sind die TOnado®-1- und die TOnado®-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Fixkombi bei COPD. In mehr als 500 Studienzentren in 40 Ländern nehmen 5000 Patienten daran teil. 

Quelle

Fachinformation Striverdi®, Stand November 2013.

 

Apothekerin Dr. Beate Fessler

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