Arzneimittel und Therapie

Weg von der Nadel

Ein neuer Anlauf beim inhalativen Insulin

ck | Ein Expertengremium hat bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) mit großer Mehrheit die Empfehlung ausgesprochen, inhalierbares Insulin (Afrezza®) zuzulassen. Die Anwendung bei Diabetes Typ 1 wurde mit 13:1 Stimmen befürwortet. Bei Diabetes Typ 2 fiel die Entscheidung einstimmig.

Die kalifornische Firma MannKind hatte bereits 2009 die Zulassung des „ultra-schnell“ wirksamen Humaninsulins für die postprandiale Blutzuckersenkung bei Patienten mit Typ-1- und Typ 2-Diabetes beantragt. Doch die FDA war bisher skeptisch und hatte die Zulassung schon zweimal nicht genehmigt. Als innovativ werden an dem neuen Produkt die kleinen Partikel aus Fumaryl-Diketopiperazin eingeschätzt, an die Insulin gebunden ist. Diese sogenannten Technosphere sollen die Resorption von Insulin über die Lunge erleichtern. De FDA verlangte vom Hersteller noch die Durchführung von zwei Phase-III-Studien, in denen das Produkt über 24 Wochen an Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus mit einer konventionellen Therapie verglichen wurde. Die FDA will am 15. April endgültig eine Entscheidung treffen.

2. Versuch nach Exubera®

Anfang 2006 war in Deutschland von Pfizer in Deutschland schon einmal ein inhalierbares Humaninsulin eingeführt worden. Das kurzwirksame Humaninsulin Exubera® sollte vor allem eine Alternative für Diabetiker sein, die Probleme mit der subkutanen Insulin-Injektion haben. Aber es kam der Verdacht auf, dass sich unter Anwendung des inhalativen Insulins Tumore der Lunge entwickeln. Im Oktober 2007 wurde Exubera® weltweit vom Markt genommen. Für Kritiker kam diese Entwicklung nicht überraschend. Sie hatten gewarnt, dass Insulin aufgrund seiner wachstumsfördernden Eigenschaften zu einer Entartung von Zellen des Lungengewebes führen kann. 

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Viel Technik in der Pipeline

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