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EU-Verordnung zu Klinischen Studien | Bexsero®: „Breakthrough Therapy“ | 300-Milliarden-Euro-Marke geknackt

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EU-Verordnung zu Klinischen Studien

Das EU-Parlament hat am 2. April die EU-Verordnung über klinische Studien verabschiedet – die Clinicial Trials Regulation. Sie vereinfacht insbesondere die Genehmigungsverfahren für multinationale klinische Arzneimittel-Studien in der EU. Zudem erweitert sie die Pflichten der Studien-Initiatoren, alle Ergebnisse zu veröffentlichen. Und das für Fachleute wie auch in einer laiengerecht geschriebenen Zusammenfassung. Die Verordnung wird voraussichtlich Mitte 2016 in Kraft treten. Voraussetzung ist, dass das erforderliche EU-Portal errichtet wird und funktioniert.

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Bexsero®: „Breakthrough Therapy“

Der erste Impfstoff gegen Meningokokken-B – Bexsero® von Novartis – ist in Europa, Kanada und Australien bereits zugelassen. In Australien, Großbritannien, Polen und Tschechien ist er auch schon für Routine-Impfungen zur Vorbeugung von Meningitis-B-Erkrankungen empfohlen. In den USA ist Bexsero® noch nicht zugelassen. Laut Novartis hat die FDA ihm nun aber einen „Breakthrough Therapy“-Status verliehen. Zuvor hatte die US-Behörde dem Impfstoff den Status einer „Investigational New Drug“ verliehen. An der Princeton University und der University of California, Santa Barbara, wo es zu Meningitis-B-Erkrankungen gekommen war, hatte die FDA erlaubt, Bexsero® anzuwenden, um weiteren Erkrankungen vorzubeugen.

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300-Milliarden-Euro-Marke geknackt

Die Gesundheitsausgaben in Deutschland sind 2012 erstmals auf über 300 Mrd. Euro gestiegen. Nach Angaben des Statistischen Bundesamts lagen sie mit 300,4 Mrd. Euro um 6,9 Mrd. Euro höher als 2011. Die Ausgaben in öffentlichen Apotheken beliefen sich auf 40 Mrd. Euro – im Vergleich zu 2011 ein geringes Plus von 200 Mio. Euro. Die Ausgaben für Arzneimittel lagen insgesamt bei rund 45,7 Mrd. Euro (2011: 45,3 Mrd. Euro), die für Hilfsmittel bei 15,2 Mrd. Euro (2011: 14,7 Mrd. Euro). Der Anteil der Gesundheitsausgaben am Bruttoinlandsprodukt betrug 11,3 Prozent. Auf jeden Einwohner entfielen 3740 Euro.

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