Gesundheitspolitik

Nicht verkehrsfähig

Gefälschte Zulassungsstudien

STUTTGART (du) | Nach Bekanntwerden von möglicherweise gefälschten Zulassungsstudien durch die indische Firma GVK Biosciences für in Europa vertriebene Arzneimitteln hat nach Luxemburg, Belgien und Frankreich nun auch das BfArM reagiert. Am 8. Dezember hat es die Bescheide für das Ruhen der Zulassungen der betroffenen Arzneimittel verschickt und sie auf seiner Internetseite öffentlich gemacht.

Zwar bedeutet das Ruhen der Zulassung auch das Erlöschen der Vertriebsfähigkeit, doch die offiziellen Rückrufe können nur die Überwachungsbehörden anordnen. Für die Information von Apotheken und Großhandel ist das betroffene pharmazeutische Unternehmen zuständig.

Firmen legen Widerspruch ein

Seit Zustellung des Bescheids, den das BfArM auf den 9. Dezember 2014 datierte, waren alle betroffenen Arzneimittel nach Angaben des BfArM nicht mehr verkehrsfähig. Doch die betroffenen Firmen haben die Möglichkeit, innerhalb von vier Wochen Widerspruch gegen den BfArM-Bescheid einzulegen mit der Folge, dass das Ruhen der Zulassung aufgehoben werden kann. Doch solange das BfArM diesen Widerspruch nicht anerkennt, dürfen die offiziell gelisteten Präparate weder vom pharmazeutischen Unternehmen, noch vom Großhandel, noch von der Apotheke abgegeben werden.

Von der Widerspruchsmöglichkeit hatten laut Auskunft der für die Firmen betapharm und Panacea Biotec Germany GmbH zuständigen Regierung von Oberbayern beide Unternehmen Gebrauch gemacht. Für Clopidogrel 75 mg der Firma Dr. Reddy‘s Laboratories, die 2006 das deutsche Generikaunternehmen betapharm aufgekauft hat, ist die Ruhensanordnung durch das BfArM wieder aufgehoben worden. Von den gelisteten Arzneimitteln der Firma betapharm sind nur die Levetiracetam- und Losartan-haltigen Präparate im Handel. Diese sollen nach Auskunft der Behörde in den nächsten Tagen auf freiwilliger Basis durch betapharm zurückgerufen werden.

Für die Arzneimittel der Firma Panacea Biotec Germany (Tochter der Panacea Biotec LTD mit Sitz in Neu Delhi, Indien), für die ebenfalls Widerspruch gegen das Ruhen der Zulassung eingelegt worden war, hat das BfArM mit Bescheid vom 10. Dezember 2014 angeordnet, dass das Ruhen der Zulassung sofort vollzogen wird. Ob das Unternehmen dagegen erneut vorgeht, ist offen. Vorsorglich hat die Regierung von Oberbayern die Firma zum Rückruf aller Chargen der Arzneimittel Tacpan® 0,5 mg, 1 mg und 5 mg Hartkapseln aufgerufen. Auch Heumann Pharma, Tochterunternehmen des indischen Pharmakonzerns Torrent Pharmaceuticals, hat für alle betroffenen Präparate Widerspruch eingelegt und wartet nun auf die Antwort des BfArM.

Aktuelle Liste auf bfarm.de

Den aktuellen Stand des Ruhens der Zulassung gibt das BfArM unter www.bfarm.de bekannt. Lediglich Clopidogrel 75 mg von Dr. Reddy‘s Laboratories wurde bislang aus der Liste entfernt (Stand 11.12. 2014, 14.00 Uhr).

Unter den betroffenen Präparaten befinden sich auch viele Rabattarzneimittel. So ist das Tacrolimus-haltige Generikum Tacpan® bei einer beeindruckenden Zahl von Krankenkassen mit über 50 Millionen Versicherten rabattiert. Die Liste reicht von allen AOKen, Barmer GEK, DAK-Gesundheit über alle IKKen (außer IKK gesund plus) bis hin zu zahlreichen BKKen. Das Deutsche ApothekenPortal DAP hat eine Übersicht über bestehende Rabattverträge der betroffenen Arzneimittel mit PZN und Zulassungsnummer erstellt. Sie ist unter www.deutschesapothekenportal.de abrufbar. Der Apothekensoftware sind derzeit keine Informationen zum aktuellen Zulassungsstand der betroffenen Arzneimittel zu entnehmen. Entsprechende Außer-Vertrieb-Vermerke können voraussichtlich erst zum 1. Januar 2015 eingepflegt werden. Da ungeachet dessen die vom BfArM gelisteten Arzneimittel nicht mehr geliefert werden dürfen, empfiehlt der Hessische Apothekerverband in diesen Fällen, die Nichtverfügbarkeit eines Rabattpartners mit dem Sonderkennzeichen 02567024 und Faktor „2“ zu dokumentieren.

GVK-Biosciences wehrt sich

Das in Verruf geratene Unternehmen GVK-Biosciences weist derweil den Vorwurf der Datenmanipulation zurück. Man sei in den letzten zehn Jahren mehr als 25 Mal durch verschiedene Aufsichtsbehörden geprüft worden. Keine dieser Kontrollen hätten kritische Erkenntnisse gezeigt. 

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