10.000 Anträge in zehn Jahren

BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich betonte, dass seine Behörde durch das Genehmigungsverfahren sehr gute Einflussmöglichkeiten auf die Durchführung klinischer Prüfungen in Deutschland habe: „Das kommt Patientensicherheit und Forschungsfreiheit gleichermaßen zugute.“ Allerdings sieht er mit Sorge, dass immer mehr Studien in Schwellenländer außerhalb Europas verlagert werden. Im Rahmen der klinischen Prüfungen wird Patienten und Ärzten auch die Möglichkeit gegeben, Zugang zu noch nicht zugelassenen Arzneimitteln zu erhalten und so die möglichen Behandlungsoptionen zu erweitern.

Diese klinischen Prüfungen an Menschen bedürfen zum einen der Zustimmung einer Ethikkommission. Zum anderen prüft das BfArM jede dieser Prüfungen, um dafür zu sorgen, dass die Sicherheit der Teilnehmer gewahrt wird. Dabei bewerten Wissenschaftler der Behörde die Unterlagen zur pharmazeutischen Herstellung der untersuchten Arzneimittel, die Angemessenheit und die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Vorprüfungen, sowie den Prüfplan, der genau beschreibt, wie die Studie durchgeführt werden soll.

Erstanträge oft beanstandet

Allzu leicht können es sich die pharmazeutischen Unternehmen offensichtlich nicht machen. Eigenen Angaben zufolge beanstandet das BfArM rund die Hälfte aller Erstanträge. Dann muss nachgebessert oder nachgeliefert werden. In den meisten Fällen werden die Anforderungen des BfArM in der Folge umgesetzt. Am Ende werden etwa 95 Prozent der beantragten klinischen Prüfungen genehmigt.

Eine durch das BfArM genehmigte klinische Prüfung wird auch während des Verlaufs weiter vom BfArM begleitet, um sicherzustellen, dass nicht bisher unbekannte Risiken die Sicherheit der Studienteilnehmer beeinträchtigen.