Gesundheitspolitik

BfArM erwartet weitere Chargen-Rückrufe

In Italien gestohlene Arzneimittel nach Deutschland importiert – CC Pharma im Fokus

BERLIN (lk) | Der durch den explosionsartigen Anstieg von Diebstählen in Italien ausgelöste Skandal um die Sicherheit reimportierter Arzneimittel zieht weitere Kreise. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rechnet in absehbarer Zeit mit weiteren Chargen-Rückrufen – allerdings in deutlich geringerem Umfang als bisher.

Aktuell steht nur Reimporteur CC Pharma im Fokus der Untersuchungen und unter verschärfter Kontrolle der Aufsicht. Letzte Woche musste CC Pharma einen umfassenden Rückruf von in Italien eingekauften hochpreisigen Arzneimitteln herausgeben - mit einem Gesamtwert von circa 200.000 Euro. Nach BfArM-Angaben handelt es sich bei diesem Rückruf um 34 Arzneimittel in unterschiedlichen Stärken, Darreichungsformen und Chargen. „Diese Arzneimittel waren auf einer Liste von 37 Arzneimitteln aufgeführt, die auf einer Auswertung von Lieferpapieren durch die italienische Gesundheitsbehörde beruht“, erklärte das BfArM gegenüber der AZ.

„Weitere Firmen sind möglicherweise auch betroffen, vermutlich jedoch in wesentlich geringerem Umfang“, so das BfArM weiter. Die dahingehenden Untersuchungen dauerten derzeit noch an.

Aufsichtsbehörde aktiv

Als Reaktion auf den erfolgten umfassenden Rückruf durch CC Pharma hat die zuständige Aufsichtsbehörde den Reimporteur inzwischen unter intensive Kontrolle gestellt. „Bis zu einer vollständigen Klärung der in Italien aufgetretenen Vorkommnisse erfolgt eine enge Begleitung der seitens der Firma getroffenen bzw. gegebenenfalls noch zu treffenden Maßnahmen durch die Aufsichtsbehörde“, teilte das zuständige Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung (LSJV) in Mainz auf AZ-Anfrage mit.

Keine endgültige Bewertung

Die Zuverlässigkeit einer Firma werde sowohl bei Erteilung einer Herstellungserlaubnis als auch im Rahmen der regelmäßigen Überwachung geprüft. Das LSJV stehe hier im Kontakt mit allen an laufenden Verfahren beteiligten Behörden einschließlich des BKA. „Es geht allen Anhaltspunkten nach. Eine abschließende Bewertung ist noch nicht möglich“, antwortete die Behörde auf die Frage, ob Zweifel an der Zuverlässigkeit von CC Pharma bestünden.

Schwarze Liste fragwürdiger Arzneimittelhändler

Unterdessen ist im Zuge der Ermittlungen eine „Schwarze Liste“ mit 17 fragwürdigen Arzneimittelhändlern aufgetaucht. Apotheker und Großhändler werden vor dem Bezug von Arzneimitteln von diesen Anbietern gewarnt und aufgefordert, gegebenenfalls erhaltene Lieferungen zu überprüfen. Die Liste enthält sechs italienische Arzneihändler, davon drei aus Neapel und einer aus Pompei. Daneben finden sich darauf Arzneihändler aus verschiedenen europäischen, vor allem osteuropäischen Ländern: Ein Händler residiert auf Zypern, drei sind in Ungarn registriert, jeweils zwei Händler haben ihren Firmensitz in Rumänien, Lettland und Slowenien. Ein Lieferant operiert aus der Slowakei. Insgesamt sind über diese 17 Lieferanten mindestens 244 Chargen verschiedener Arzneimittel aus zweifelhafter Herkunft auf den Markt gelangt. Es handelt sich dabei meist um teure Zytostatika, HIV-, MS- und Rheuma-Arzneien sowie um Blutdoping-Produkte.

Kohlpharma, Emramed und EurimPharm: keine Hinweise

Beim Branchenprimus Kohlpharma sind nach eigenen Angaben keine in Italien gestohlenen Arzneimittel aufgetaucht. Auch Reimporteur Emramed bekräftigt auf AZ-Anfrage, dass es „im Augenblick“ keine Hinweise gebe, dass in Italien gestohlene Arzneimittel in die Lieferkette gelangt seien. Zu den Arzneihändlern auf der „Schwarzen Liste“ gebe es keine direkten Lieferkontakte. Der in Bayern ansässige Reimporteur EurimPharm Arzneimittel GmbH erklärte auf Anfrage ebenfalls, keine der auf der Liste enthaltenden Arzneimittel gekauft und vertrieben zu haben. 

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