Blisterbeschriftung auf deutsch

Der Arzneimittelimporteur Kohlpharma hatte gegen eine Auflage geklagt, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bei der Zulassung für ein Importarzneimittel aus Portugal erteilt hatte. Die Wochentage waren in portugiesischer Sprache auf den Antibabypille-Blistern gedruckt. Das BfArM ordnete daher an, deutschsprachige Abkürzungen zu verwenden. Der Importeur bot stattdessen an, jedem Blister ein Klebeetikett beizufügen, das die Angabe der Wochentage in deutscher Sprache enthält und auf den Blister aufgebracht werden kann. Das genügte dem BfArM nicht: Es bestehe die Gefahr des Verlustes und des Falschaufbringens der Aufkleber. Der Aufkleber müsse durch den Importeur selbst aufgebracht werden.

Klebeetiketten vertretbar

Dagegen wehrte sich Kohlpharma vor Gericht. Den Prozess verloren die Merziger zwar, in der Sache gab ihnen das OVG aber recht. Die Forderung nach einer Beschriftung der Blister mit deutschsprachigen Wochentagen (weitere Angabe im Sinne des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG) sei rechtswidrig, weil unverhältnismäßig, bestätigen die Richter in ihrem Urteil. Diese Auflage sei nicht erforderlich, weil die vom Importeur angebotenen Klebeetiketten, auf die in der ergänzten Gebrauchsinformation hingewiesen werde, unter Kosten- und Vereinfachungsgesichtspunkten ein milderes Mittel darstellten. Für den Importeur spreche zudem der in der Europäischen Union erwünschte Parallelimport, der nicht unnötig behindert werden solle.

Änderungsanzeige angeregt

Die Klage des Importeurs scheiterte gleichwohl. Eine Auflage kann nämlich nur dann aufgehoben werden, wenn die Zulassung des Arzneimittels auch ohne die Auflage rechtmäßigerweise Bestand haben könnte. Das sei vorliegend aber nicht der Fall, erklären die Richter. Weil der Importeur die Zulassung für das parallel importierte Arzneimittel ohne die Beilegung von Klebeetiketten und ohne die um den Hinweis hierauf ergänzte Gebrauchsinformation beantragt hatte, scheide eine isolierte Aufhebung der Auflage aus. Die Zulassung ohne die strittige Auflage verstieße aber mangels Verständlichkeit gegen die Zulässigkeitsvoraussetzungen des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG. Die Richter verwiesen den Importeur aber darauf, die Beifügung des Klebeetiketts und der ergänzten Packungsbeilage zum Gegenstand einer Änderungsanzeige (§ 29 AMG) zu machen und so die Aufhebung der Auflage herbeizuführen.