Wirtschaft

Entwarnung für Ranbaxy

GMP-Mängel in indischem Werk behoben

REMAGEN (hb) | Die europäischen Aufsichtsbehörden haben ihre Bewertung der Verstöße gegen Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice - GMP) in der Ranbaxy Laboratories-Produktionsstätte im indischen Toansa abgeschlossen. Für den größten Arzneimittelhersteller Indiens fiel das Ergebnis positiv aus. Dies meldet die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Die gemeldeten Mängel hatten im Januar 2014 dazu geführt, dass das EU-GMP-Zertifikat für den Standort aufgehoben wurde.

Die Bewertung war durch eine Inspektion der US Food and Drug Administration (FDA) ausgelöst worden. Diese hatte gezeigt, dass in Toansa offenbar die GMP-Leitlinien nicht ausreichend beachtet wurden. Das Europäische Behörden-Netzwerk reagierte schnell auf die FDA-Erkenntnisse und schickte ein Team von Inspektoren aus Deutschland, Irland und Großbritannien, ergänzt durch Fachleute aus der Schweiz und Australien, nach Toansa. Dieses führte dort eine unangekündigte Ortsbesichtigung durch. Die Inspektoren waren zufrieden mit den Korrekturmaßnahmen, die das Unternehmen in der Zwischenzeit durchgeführt hat, um die GMP-gerechte Herstellung zu gewährleisten. Zwar fanden sich nach wie vor einige Mängel, aber diese wurden nicht als Gefahr für die öffentliche Gesundheit eingestuft. Das Kontrollteam kam zu dem Schluss, dass es keine Beweise für eine inakzeptable Qualität der dort produzierten Produkte für Medikamente auf dem EU-Markt gebe. Nach entsprechenden Tests von Proben der jeweiligen Arzneimittel waren alle Spezifikationen erfüllt. Die EU-Behörden würden demzufolge das EU-GMP-Zertifikat für Ranbaxy nun wieder einsetzen, teilt die EMA mit.

An dem Standort in Toansa produziert Ranbaxy Wirkstoffe für vier zentral zugelassene Arzneimittel: Enyglid (Repaglinid), Repaglinid Krka (Repaglinid), Repaglinid Teva (Repaglinid) und Nevirapin Teva (Nevirapin) sowie für mehrere dezentral zugelassene Präparate.

Trotz der vorläufigen Entwarnung wollen die europäischen Aufsichtsbehörden die Produktionsstätte in Toansa in Zusammenarbeit mit Indien und anderen Regulierungsbehörden weltweit weiterhin streng im Auge behalten. 

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