Wirtschaft

Pradaxa® kostet Millionen

Gerinnungshemmer I: Boehringer schließt Vergleich

BERLIN (lk) | Boehringer Ingelheim hat im US-Rechtsstreit um den Gerinnungshemmer Pradaxa® (Dabigatranetexilat) einen Vergleich geschlossen. Danach ist der deutsche Arzneimittelhersteller bereit, 650 Millionen US-Dollar (ca. 470 Mio. Euro) an die rund 4000 Kläger zu zahlen, wie das Unternehmen vergangene Woche bekanntgab.

Nach Angaben von Boehringer umfasst dieser Vergleich alle Klagen in den USA, sowohl in einzelnen Staaten als auch auf Bundesebene. Durch den Vergleich vermeide das Unternehmen die Unsicherheiten eines langwierigen Rechtsstreites und könne sich stattdessen voll und ganz dem eigentlichen Schwerpunkt des Unternehmens widmen: der Entwicklung von Medikamenten mit hohem therapeutischem Nutzen zum Wohle von Patienten, heißt es in einer Pressemitteilung von Boehringer. Erst kürzlich habe die U.S. Zulassungsbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) das positive Nutzen-Risiko-Profil von Pradaxa® erneut bestätigt, als sie die Ergebnisse einer Medicare-Studie von über 134.000 Patienten veröffentlicht habe.

„Nutzen und Sicherheit bestätigt“

„Der Nutzen und die Sicherheit von Pradaxa® wurde immer wieder bestätigt, sowohl in zahlreichen klinischen Studien, als auch in klinischen Alltagsanalysen. Der jetzt geschlossene Vergleich ändert nichts an den Daten und Fakten zu Pradaxa® und an der Bedeutung des Medikaments für Patienten“, sagte Andreas Neumann, globaler Leiter der Rechtsabteilung und General Counsel, Boehringer Ingelheim. „Seit der Markteinführung informiert Boehringer Ingelheim Ärzte und Patienten adäquat über Nutzen und Risiken von Pradaxa®. Dabei arbeitet das Unternehmen eng mit Aufsichtsbehörden in den USA, in Europa und in vielen anderen Ländern zusammen, um sicherzustellen, dass Ärzte und Patienten die Informationen zur Verfügung haben, die sie benötigen.“

Boehringer stehe weiterhin entschlossen hinter Pradaxa® und sei überzeugt, dass die Ansprüche der Kläger unbegründet seien und „wir dies auch in den Prozessen hätten zeigen können“. Ungeachtet dessen vermeide dieser Vergleich einen langwierigen Rechtsstreit, der naturgemäß mit vielen Unwägbarkeiten und Unsicherheiten verbunden gewesen wäre, so Andreas Neumann.

Es gibt circa 4000 Ansprüche gegen die Firma, die mit diesem Vergleich beigelegt werden. Boehringer Ingelheim rechnet nach eigenen Angaben damit, dass die Mehrheit oder sogar alle Kläger den Vergleich annehmen werden. Gegen Kläger, die dies nicht tun, werde Boehringer Ingelheim sich „energisch verteidigen“. Die US-Zulassungsbehörde FDA habe öffentlich erklärt, dass Pradaxa® 150 mg zweimal täglich ein positives Nutzen-Risiko-Profil habe und einen wichtigen gesundheitlichen Nutzen biete, wenn es weisungsgemäß eingesetzt werde, um das Risiko für Schlaganfälle und systemische Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu reduzieren. 

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