Gesundheitspolitik

BfArM bekräftigt OTC-Switch für PiDaNa®

EMA-Entscheidung zur Ulipristalacetat-Freigabe möglicherweise im Mai

BERLIN (jz) | Die „Pille danach“ mit dem Wirkstoff Levonorgestrel (LNG) sollte aus der Rezeptpflicht entlassen werden. Das bekräftigte Walter Schwerdtfeger, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), in der Sitzung des Bundestags-Gesundheitsausschusses am 19. März. Eine Freigabe von Ulipristalacetat befürwortet die Behörde derzeit nicht – während der Wirkmechanismus von LNG klar auf eine Empfängnisabwehr ziele, könne Ulipristalacetat auch wie eine Abtreibungspille wirken.

Die beiden gängigen Wirkstoffe seien hinsichtlich der möglichen Risiken völlig unterschiedlich zu bewerten, betonte Schwerdtfeger. LNG (PiDaNa®) sei seit Jahren gut erforscht. Nur in zwei dokumentierten Fällen sei es zeitgleich mit der Einnahme zu Thrombosen gekommen. Allerdings deuteten die Umstände darauf hin, dass es keinen kausalen Zusammenhang gegeben habe. Bei Ulipristalacetat (ellaOne®) sei die Datenbasis dagegen weniger gut. Zudem gebe es hier starke Hinweise auf unerwünschte Wirkungen.

Über die Entlassung von ellaOne® aus der Rezeptpflicht wird derzeit auf EU-Ebene debattiert, die europäische Arzneimittelbehörde EMA erwägt deren Freigabe. Im Mai stehe eine neuerliche Befassung an, berichtete Schwerdtfeger. Zudem liegen derzeit mehrere EU-Verordnungen zur Gesundheitspolitik auf Eis, weil der Bundesrat sie nur im Paket mit einer LNG-Freigabe verabschieden will.

Gröhe hat sich „verrannt“

Angesichts dieser neuerlichen Bestätigung des BfArM fordern die Grünen Gesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) auf, „dem fachlichen Rat seiner Behörde zu folgen“. Er solle sich „dem Sachverstand seines Bundesinstitutes nicht länger verschließen“, erklärte die Sprecherin für Prävention und Gesundheitswirtschaft, Kordula Schulz-Asche. Mit seinen Äußerungen über eine „angebliche Gesundheitsgefährdung von Frauen“ habe er sich „verrannt“. 

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