Fragen aus der Praxis

Alkohol in Arzneimitteln

Verordnung verboten?

Frage


Sie erhalten einen Anruf aus der benachbarten Kinderarztpraxis. Die junge Sprechstundenhilfe bittet um ihren Rat: Alkoholhaltige Arzneimittel sollten doch für Kinder nicht verordnet werden und ihre Chefin würde regelmäßig den Prospan® Saft verschreiben. Da sei doch Alkohol drin!


Sie müssen schmunzeln. Geduldig erklären Sie, dass der Alkohol lediglich zur Herstellung des Efeublätter-Trockenextraktes eingesetzt wurde, im fertigen Produkt aber nicht mehr enthalten sei. Prospan® Saft enthalte keinen Alkohol. Ganz unberechtigt sind die Sorgen der Sprechstundenhilfe nicht, denn in der Tat ist die Verordnung von alkoholhaltigen Arzneimitteln eingeschränkt.

Nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV) [1] müssen flüssige Zubereitungen zur oralen Einnahme, deren Ethanolgehalt in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung mindestens 0,05 g beträgt, aufgrund ihres Gefährdungspotenzials einen Warnhinweis tragen. Nicht nur Kinder sind gefährdet, auch trockene Alkoholiker, Epileptiker, Schwangere und Stillende und Menschen mit einer Leber- oder Hirnerkrankung müssen Alkohol meiden. Zudem gibt es häufig Interaktionen zwischen Ethanol und verschiedenen Arzneimitteln, wie beispielsweise Psychopharmaka, Opiate, Metformin und Azol-Antimykotika. Sie wissen das und weisen ihre Kunden darauf hin, doch welche Verordnungseinschränkungen gelten für den Arzt?

Antwort kurz gefasst


  • Laut Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV) (1) müssen flüssige Zubereitungen zur oralen Einnahme, deren Ethanolgehalt in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung mindestens 0,05 g beträgt, aufgrund ihres Gefährdungspotenzials einen Warnhinweis tragen.

  • Nicht nur Kinder sind gefährdet, auch trockene Alkoholiker, Epileptiker, Schwangere und Stillende und Menschen mit einer Leber- oder Hirnerkrankung.

  • Vor einer Verordnung von Arzneimitteln für diese Patientengruppen ist zu prüfen, ob alkoholfreie Alternativen zur Verfügung stehen.

  • Ist die Anwendung des alkoholhaltigen Präparates aus Sicht des verschreibenden Arztes unumgänglich, ist die Verordnung möglich.

Einschränkung der Verordnung wenig praktikabel

Basierend auf der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in der Anlage III der am 1. April 2009 in Kraft getretenen Neufassung der Arzneimittel-Richtlinie die Verordnungsfähigkeit von alkoholhaltigen Arzneimitteln zur oralen Anwendung eingeschränkt. Zunächst waren alkoholhaltige Arzneimittel unter 5 Vol% Ethylalkohol zur oralen Anwendung sowie Tinkturen nach den Arzneibüchern und tropfenweise einzunehmende Arzneimittel davon ausgenommen [2]. Diese Regelung erwies sich in der Praxis allerdings als wenig praktikabel. Der G-BA entschloss sich daher (11.11.2010), die Verordnungseinschränkung in der Anlage III zu streichen und in den § 8 Abs. 3 der eigentlichen Richtlinie einen Verordnungshinweis für den Arzt aufzunehmen:

"Vor einer Verordnung von Arzneimitteln ist zu prüfen, ob

bei alkoholhaltigen Arzneimitteln zur oralen Anwendung insbesondere bei Kindern sowie bei Personen mit Lebererkrankungen, mit Alkoholkrankheit, mit Epilepsie, mit Hirnschädigung oder Schwangeren alkoholfreie Arzneimittel zur Verfügung stehen, die zur Behandlung geeignet sind." [3]

Bei der Anhörung zu dieser Neufassung der Richtlinie hatten einige Hersteller kritisiert, dass keine Alkoholvergiftungen bei Kindern durch alkoholhaltige Arzneimittel bekannt wären, außerdem seien die Mengen so niedrig, dass keine Gefährdung auftrete. "Verabreicht man einem Kind mit ca. 5 kg 20 Tr. eines 45 Vol.-%igen Phytopharmakons, das entspricht ca. 0,40 g Alkohol, ergibt sich eine maximale Blutalkoholkonzentration von 0,08‰. Diese stellt mit Sicherheit keine gesundheitliche Gefahr dar. Selbst bei der 10-fachen Dosierung, bei der also 0,8‰ erreicht werden können, wäre noch nicht mit ernsthaften Intoxikationszeichen zu rechnen, allenfalls mit leichten motorischen Störungen. Die letale Dosis von Ethanol beträgt 1,5 bis 3 g/kg KG." Der G-BA ließ diesen Einwand jedoch nicht gelten, da es keine klinischen Studien gebe, die einen Schwellenwert von Ethanol bei Kindern untersuchen. Diese Studien werde es nicht zuletzt aus ethischen Gründen auch in Zukunft nicht geben [4].

Suche nach alkoholfreien Alternativen

In vielen Fällen wird es unumgänglich sein, dass ein alkoholhaltiges Arzneimittel gegeben werden muss. Die Apotheke kann aber der verordnenden Praxis wertvolle Hilfestellung bei der Suche nach Alternativen geben. Dabei ist das Alter des Patienten und die notwendige Dosierung entsprechend zu berücksichtigen.

Tab. 1: Alkoholhaltige Präparate und alkoholfreie Alternativen

Verordnung
Mögliche Alternativen
Allgemein: Homöopathische oder
anthroposophische Dilutionen
Globuli oder Tabletten
Sinupret® Saft (8%V/V)
Sinupret® Tropfen (19% V/V)
Sinupret® Tabletten oder
Liquitabs
Pertussin® Hustentropfen (96% V/V)
Pertussin® Lutschtabletten
Thymiantee
Chlorhexamed®
Chlorhexamed® alkoholfrei
Fenistil® Sirup (7,2% V/V)
Fenistil® Tropfen
Gutron® Tropfen (14,6% V/V)
Gutron® Tabletten
Iberogast® Tropfen (31% V/V)
Magen-Darmtee mit entsprechenden Inhaltsstoffen
Kamillosan® Mund- und Rachenspray
Kamillentee zum Gurgeln

Literatur

[1] www.gesetze-im-internet.de/amwarnv/BJNR000220985.html

[2] www.g-ba.de/informationen/richtlinien/3/: in der Historie zur Anlage III

[3] www.g-ba.de/informationen/richtlinien/3/

[4] www.g-ba.de/informationen/beschluesse/1229/: zusammenfassende Dokumentation


Autorinnen:

Heike Peters, Stanislava Dicheva, Anna Hinrichs, Daniela Boeschen, Insa Heyde, Apothekerinnen und wissenschaftliche Mitarbeiterinnen in der Arbeitsgruppe "Arzneimittelanwendungsforschung", Zentrum für Sozialpolitik, Universität Bremen



DAZ 2013, Nr. 8, S. 48

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