DAZ aktuell

Werbung nur mit guten Studien

BGH konkretisiert Regeln für Werbung mit Studienergebnissen

KARLSRUHE (jz). Arzneimittel dürfen nur dann mit Studienergebnissen beworben werden, wenn die Studien nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. Wer die Werbung auf Aussagen der Zulassung und der Fachinformation stützt, ist dagegen auf der sicheren Seite. So entschied der Bundesgerichtshof (BGH) in einem aktuellen Urteil.
(Bundesgerichtshof, Urteil vom 6. Februar 2013, Az. I ZR 62/11)

Damit bestätigten die Richter zum Teil die Meinung des Pharmaunternehmens Sanofi-Aventis, das gegen seinen Konkurrenten Novo Nordisk wegen irreführender Werbung für Insulin vorgegangen war. Beide Parteien vertreiben Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus – mit unterschiedlichen Wirkstoffen (Insulin Glargin/Sanofi und Insulin Detemir/Novo Nordisk). Im Kern ging es um ein Faltblatt der Beklagten, in dem diese damit warb, ihr Präparat führe zu einer geringeren Gewichtszunahme als das von Sanofi vertriebene. Zum Beleg ihrer Werbeaussage berief sich Novo Nordisk teilweise auf eine Studie. Diese Studienergebnisse hielt Sanofi allerdings für wissenschaftlich nicht hinreichend gesichert, die Werbung sei daher irreführend. Mit dieser Meinung behielt das Unternehmen recht.

Werbung mit Studienbezug

Für seine Entscheidung unterschied der BGH zwischen Werbung mit konkretem Bezug zu einer Studie und Werbung ohne einen solchen Bezug, wie sich aus einer Mitteilung des Gerichts ergibt: Für erstere kommt vorliegend nach Auffassung der Richter durchaus eine Irreführung unter dem Gesichtspunkt des Verstoßes gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit in Betracht. Danach sind Studienergebnisse, die als Beleg einer gesundheitsbezogenen Aussage angeführt werden, grundsätzlich nur dann hinreichend aussagekräftig, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden.

Im Regelfall sei dafür eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung erforderlich, die durch die Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden sei, so die Richter. Ob auch nachträglich anhand vorliegender Studiendaten im Rahmen einer sogenannten Subgruppenanalyse oder einer Metaanalyse erstellte Studien eine solche Werbeaussage tragen könnten, hänge allerdings von den Umständen des Einzelfalls ab. Das Gericht verwies die Sache insoweit zur neuen Verhandlung und Entscheidung zurück an das Kammergericht.

Werbung ohne Studienbezug

An der ohne konkreten Bezug zu einer Studie aufgestellten Behauptung einer geringeren Gewichtszunahme hatten die Richter dagegen nichts zu beanstanden. Schließlich lasse sich ein solcher Vorteil im Streitfall aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung und der Fachinformation entnehmen. "Grundsätzlich kann sich […] ein Werbender zum wissenschaftlichen Nachweis der Richtigkeit seiner Werbebehauptung auf den Inhalt der Zulassung und der Fachinformation berufen", heißt es hierzu in der Mitteilung des BGH. Da Sanofi nicht beweisen könne, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekannt gewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die die Aussage von Novo Nordisk widerlegen, war die Klage insoweit abzuweisen.



DAZ 2013, Nr. 7, S. 24

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