Arzneimittel und Therapie

Kurz gemeldet: FDA lässt Alogliptin zu | Fixkombi aus Azelastin und Fluticason | Neue Indikation für Botulinumtoxin A | Lixisenatid von der EU zugelassen

FDA lässt Alogliptin zu

Die Food and Drug Administration (FDA) hat einen weiteren Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor zugelassen: Alogliptin ist allein (Nesina®) und in Fixkombination mit Metformin (Kazano®) sowie Pioglitazon (Oseni®) zusammen mit Diät und körperlicher Bewegung für die Therapie von Diabetes mellitus Typ 2 indiziert. Die Zulassung dauerte fünf Jahre, da die FDA 2007 und 2008 noch Bedenken hinsichtlich der kardiovaskulären Sicherheit hatte, die nun durch neue Studien ausgeräumt wurden. Takeda hat auch bei den europäischen Behörden einen Zulassungsantrag gestellt.



Fixkombi aus Azelastin und Fluticason

Über ein dezentrales Zulassungsverfahren wurde eine Fixkombination aus 137 µg Azelastin und 50 µg Fluticason (Dymista®) als Nasenspray zur Behandlung der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis zugelassen. Meda AB plant 2013 die Einführung in den verschiedenen europäischen Ländern.



Neue Indikation für Botulinumtoxin A

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Botulinumtoxin Typ A (Botox®) zur Behandlung der idiopathisch überaktiven Blase mit den Symptomen Harninkontinenz, imperativer Harndrang und häufiges Wasserlassen bei Erwachsenen, die auf Anticholinergika nur unzureichend angesprochen oder es nicht vertragen haben, zugelassen. Botulinumtoxin Typ A wird direkt in die Blase injiziert, lähmt teilweise die glatte Blasenmuskulatur und nimmt so den dauerhaften Harndrang. Die Wirkung hält bis zu neun Monate an, so die Erfahrung aus der Behandlung von neurogenen Störungen der Blasenfunktion, die durch multiple Sklerose oder Rückenmarksverletzungen ausgelöst wurden. Die Zulassung gilt nur für das Botulinumtoxin Typ A der Firma Allergan.



Lixisenatid von der EU zugelassen

Die EU-Kommission hat den GLP-1-Rezeptoragonisten Lixisenatid (Lyxumia®) für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen. Lixisenatid ist ein GLP-1-Agonist, der die Insulinfreisetzung aus den Inselzellen des Pankreas stimuliert, die Glucagonsekretion hemmt, die Magenentleerung verzögert und das Körpergewicht verringert. Es wird einmal täglich subkutan injiziert. Eingesetzt werden kann es bei Typ-2-Diabetikern in Kombination mit oralen Antidiabetika und/oder Basalinsulin, wenn bisher keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht werden konnte.



DAZ 2013, Nr. 6, S. 51

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