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Pfizer nimmt Bosulif®vom Markt

Erstattungsbetragsverhandlungen zu Orphan Drug gescheitert

BERLIN (ks) | Einmal wieder hat das AMNOG-Verfahren für neue Arzneimittel zu einer Marktrücknahme geführt: Pfizer hat die Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband zum Erstattungsbetrag für sein Medikament Bosulif® (Bosutinib) abgebrochen und den Vertrieb des Medikaments – ein Orphan Drug – in Deutschland eingestellt. Der GKV-Spitzenverband bedauerte die Entscheidung.

In Deutschland wird vorbehandelten Patienten, die von der Chronischen Myeloischen Leukämie (CML) betroffen sind, Bosulif® nicht mehr auf dem direkten Wege zur Verfügung stehen. Dies entschied Pfizer nach dem ersten Verhandlungstermin mit dem GKV-Spitzenverband. Das Unternehmen sah keine Chance, sich auf einen Erstattungsbetrag zu einigen, „der den Nutzen von Bosulif® als Medikament zur Behandlung einer sehr kleinen Patientengruppe angemessen abbildet“.

G-BA: Zusatznutzen nicht quantifizierbar

Dass das Arzneimittel einen Zusatznutzen hat, bestreitet niemand: Dieser gilt bei Orphan Drugs schon mit der Zulassung als belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in diesen Fällen nur über das Ausmaß dieses unterstellten Zusatznutzens zu befinden. Erst wenn die jährlichen Umsätze mit dem Medikament die 50 Millionen-Euro-Marke übersteigen, muss der Unternehmer Nachweise zum Zusatznutzen vorlegen. Vorliegend hatte der G-BA jedoch festgestellt, dass der per Gesetz angenommene Zusatznutzen nicht quantifizierbar sei und seinen Beschluss auf fünf Jahre befristet.

„Die Entscheidung, Bosulif® in Deutschland vom Markt zu nehmen, ist dem Unternehmen sehr schwer gefallen“, betont Dr. Tobias Eichhorn, Geschäftsführer der Pfizer Pharma GmbH. Verantwortlich hierfür seien Vorgaben des AMNOG. Die hier angelegten Prozesse seien für beide Seiten nicht geeignet, zu einem angemessenen Erstattungsbetrag für ein wichtiges Medikament mit belegtem Zusatznutzen und Orphan-Drug-Status zu gelangen, so Eichhorn. Der GKV-Spitzenverband zeigte sich überrascht und bedauerte diesen Schritt: Damit stehe Patienten eine möglicherweise hilfreiche zusätzliche Therapieoption nicht mehr zur Verfügung.

Einzelimport möglich

Die EU-weite Arzneimittelzulassung von Bosulif® bleibt von der Marktrücknahme in Deutschland unberührt. Ärzte können das Medikament weiterhin verordnen. Die laut Pfizer schätzungsweise weniger als 50 Patienten, die hierzulande mit Bosulif® behandelt werden, müssen grundsätzlich auch künftig nicht auf ihr Arzneimittel verzichten: Apotheken können es per Einzelimport für sie bestellen. Pfizer rät den betroffenen Patienten jedoch, sich zuvor mit ihrer Krankenkasse abzustimmen – um eventuellen Problemen oder Verzögerungen bei der Erstattung vorzubeugen. 

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