Arzneimittel und Therapie

Wie häufig ist „häufig“?

Nebenwirkungsrisiko richtig einschätzen

ck | Die Formulierungen, die in den Gebrauchs- und Fachinformationen von Arzneimitteln stehen, werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) definiert. Doch gerade wenn es um Nebenwirkungen geht, ist es wichtig, was dem Patienten vermittelt werden kann. Herauszufinden, wie Ärzte, Apotheker und Juristen Wahrscheinlichkeitsbegriffe interpretieren, war das Ziel einer Studie.
Foto: AOK Mediendienst

Nach dem Zufallsprinzip wurden 600 Ärzte, 200 Apotheker sowie 200 Juristen ausgewählt. Sie erhielten zum einen eine Liste mit 20 Wahrscheinlichkeitsausdrücken und sollten diese in Prozentzahlen ausdrücken. Zum anderen wurde ein Arzt-Patient-Gespräch mit einem Fallbeispiel um Nebenwirkungen geführt, in dem die Wahrscheinlichkeitsbegriffe „häufig“, „gelegentlich“ und „selten“ freien Prozentangaben zugeordnet werden sollten. Während Ärzte, Apotheker und Juristen die Wahrscheinlichkeitsausdrücke ähnlich interpretierten, konnten nur wenige den Begriffen „häufig“, „gelegentlich“ und „selten“ im Kontext von Nebenwirkungen den richtigen Prozentwert zuordnen. Zwar schnitten die Apotheker am besten ab, trotzdem überschätzten auch sie die Nebenwirkungsrisiken. Die größten Probleme gab es beim Begriff „häufig“. Hier gaben z.B. Ärzte im Mittel eine Nebenwirkungsrate von 60% an, korrekt sind bis 10%. Vor allem wenn Wahrscheinlichkeiten von Nebenwirkungen im Gespräch einem Patienten vermittelt werden, können diese schnell verunsichert werden. Zumal auch die Patienten selbst das Risiko von Nebenwirkungen aus den Angaben im Beipackzettel oft überschätzen! Wird aber das Risiko subjektiv als hoch eingeschätzt, leidet oft die Compliance. Die Definitionen, wie sie das BfArM vorgibt, scheinen nicht dem alltäglichen Sprachgebrauch zu entsprechen, folgern die Autoren. Nebenwirkungen sind „häufig“, wenn Patienten sie in 1% bis zu unter 10% der Fälle entwickeln, das bedeutet weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten. „Gelegentlich“ treten Nebenwirkungen auf, wenn sie 0,1% bis weniger als 1% der Fälle betreffen, also weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten. Und „selten“ sind Nebenwirkungen gemäß BfArM dann, wenn sie bei 0,01% bis unter 0,1% auftreten, das bedeutet, weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten sind betroffen. 

Quelle

Ziegler A, et al. Verständnis von Nebenwirkungsrisiken im Beipackzettel: Eine Umfrage unter Ärzten, Apothekern und Juristen. Dtsch Arztebl Int 2013; 110(40): 669–673.

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