Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch 7. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe*

Vom 10. Oktober 2013 (aus BAnz. AT vom 17. Oktober 2013, B2)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat, auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission, am 5. April 2012 mit der Resolution AP-CPH (12) 2 den 1. Juli 2013 als Termin für die Übernahme des 8. Nachtrags zur 7. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 7. Ausgabe, 7. und 8. Nachtrag, vom 4. April 2013 (BAnz AT 15.04.2013 B2), mit der die Vorschriften des 8. Nachtrags zur 7. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Der 8. Nachtrag zur 7. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben korrigierten Texten und Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 19. und 20. Juni 2012 beschlossen wurden.

4. Der 8. Nachtrag zur 7. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 7.8“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 7.8“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 8. Nachtrags zur 7. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 7. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß §55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 7. Ausgabe, Grundwerk 2011 und des Europäischen Arzneibuchs, 7. Ausgabe, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. und 8. Nachtrag.

7. Das Europäische Arzneibuch, 7. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Euro-päischen Arzneibuchs, 7. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 7. Ausgabe, 7. und 8. Nachtrag, vom 4. April 2013 (BAnz AT 15.04.2013 B2) in Bezug auf die vorläufige Anwendbarkeit des 8. Nachtrags zur 7. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 7. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Januar 2014.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. Januar 2014 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 7. Ausgabe, 8. Nachtrag, nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. Dezember 2013 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Juli 2014 Anwendung.

Bonn, den 10. Oktober 2013
65.1.22–3660–597831/13
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
In Vertretung Prof. Dr. K. Broich

 

* Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an folgende Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte:

– Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 7. Ausgabe, 7. und 8. Nachtrag, vom 4. April 2013 (BAnz AT 15.04.2013 B2)

– Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 7. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, vom 16. August 2013 (BAnz AT 26.08.2013 B2)

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