Schlafmittel

Verordnung von Hypnotika

Zu oft zu lange und auf Kosten der Patienten

Von Falk Hoffmann | Schlafstörungen werden mittlerweile häufiger mit den neueren Z-Substanzen (Zolpidem, Zopiclon) als mit Benzodiazepinen behandelt, obwohl keine Belege für Unterschiede bezüglich erwünschter und unerwünschter Wirkungen vorliegen. Beide Hypnotikagruppen sind nur für die Kurzzeitbehandlung zugelassen, werden aber oft über längere Zeiträume verordnet, und zwar bei GKV-Versicherten zunehmend auf Privatrezepten. Dies sind zwei Missstände, die zwar bekannt sind, aber trotzdem nicht behoben werden.

Insomnien (Probleme beim Ein- und/oder Durchschlafen, vorzeitiges Erwachen) und nicht erholsamer Schlaf beeinträchtigen die Tagesbefindlichkeit der Betroffenen, was sich in Einschränkungen der geistigen und körperlichen Leistungsfähigkeit oder der Teilhabe am sozialen und beruflichen Leben manifestiert. Insomnien sind häufig, wobei Frauen, ältere Menschen und Personen mit niedrigerem Sozialstatus überdurchschnittlich betroffen sind [1, 2].

Therapeutische Maßnahmen bei Insomnien

Da Insomnien oftmals chronische Beschwerden darstellen, sind Langzeittherapien oder Interventionen mit persistierender Wirkung notwendig. Solche dauerhaften Effekte wurden mittlerweile für die kognitive Verhaltenstherapie nachgewiesen. Die 2009 veröffentlichte S3-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin (DGSM) empfiehlt folgerichtig kognitiv-verhaltenstherapeutische Methoden zur kurz- und langfristigen Therapie der Insomnie, auch im höheren Lebensalter [3].

Trotzdem spielen Arzneimittel in der Behandlung von Insomnien eine bedeutende Rolle [1, 2]. Als Hypnotika kommen Benzodiazepine und die neueren, seit Anfang der 1990er Jahre zugelassenen Benzodiazepinrezeptoragonisten Zolpidem, Zopiclon und Zaleplon (Z-Substanzen, engl. Z-drugs) zum Einsatz. Trotz chemischer Unterschiede beider Substanzgruppen konnten keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen Z-Substanzen und kurzwirksamen Benzodiazepinen gefunden werden [4]. Sowohl internationale Leitlinien als auch die Leitlinie der DGSM kommen deshalb zu dem Schluss, dass die Z-Substanzen bei der Insomniebehandlung hinsichtlich Wirksamkeit und Nebenwirkungsprofil mit den klassischen Benzodiazepinhypnotika vergleichbar sind [3].

Hypnotika sind ausschließlich zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen zugelassen und nach der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage III) nur bis zu vier Wochen sowie in medizinisch begründeten Einzelfällen auch länger für Versicherte der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähig [5].

Verordnungen zunehmend auf Privatrezept

Verordnungszahlen der GKV werden seit 1985 jährlich im Arzneiverordnungs-Report veröffentlicht. Nach diesen Daten ging das Verordnungsvolumen der Benzodiazepinhypnotika (Lormetazepam, Temazepam, Nitrazepam, Flunitrazepam, Flurazepam) über die letzten etwa 20 Jahre deutlich zurück. Im selben Zeitraum verzeichneten die Z-Substanzen zunächst zwischen 1993 und 2005 einen Verordnungszuwachs und blieben in den Folgejahren bis 2011 auf einem relativ konstanten Niveau [6].

Allerdings machen diese Zahlen nur einen Teil der tatsächlichen Verschreibungen aus, da Hypnotika zunehmend auf Privatrezepten verordnet werden, wie wir erstmals in einer im Jahr 2006 publizierten Studie gezeigt haben [7]. Jeder Arzt kann auch für Versicherte der GKV Privatrezepte ausstellen, die nirgends systematisch erfasst werden und nicht in die Statistiken der Krankenkassen eingehen, weil die Betroffenen den vollen Apothekenverkaufspreis selbst zahlen. In unserer Studie verglichen wir die Daten des Arzneiverordnungs-Reportes mit den Einkaufsstatistiken öffentlicher Apotheken (also der über den Großhandel bezogenen Präparate) über die Jahre 1993 bis 2004 und gingen von der vereinfachten Annahme aus, dass die Unterschiede zwischen beiden Datenquellen Privatverordnungen sind. Es zeigte sich, dass die Verschreibungen von Benzodiazepinhypnotika zulasten der GKV von 11 Mio. (1993) auf 2,5 Mio. Packungen (2004) zurückgingen, während der Rückgang in den Einkaufsstatistiken deutlich geringer war (von 12,7 Mio. auf 5,6 Mio. Packungen). Während 1993 also 13,7% aller Packungen Privatrezepte waren, stieg dieser Anteil im Jahr 2004 auf 55,6%.

Der Umfang der zulasten der GKV abgerechneten Z-Substanzen stieg über die Jahre von 2,1 Mio. (1993) auf 3,8 Mio. Packungen (2004) an. Allerdings war die Zunahme in den Einkaufsstatistiken der Apotheken wesentlich größer (von 2,2 Mio. auf 7,4 Mio. Packungen) [7]. In einer darauf aufbauenden Publikation konnten wir aktuellere Daten bis zum Jahr 2007 einschließen und konzentrierten uns speziell auf die neuen Z-Substanzen [8]. Im Jahr 2007 wurden von den 7,6 Mio. verkauften Packungen 3,9 Mio. auf Privatrezepten abgegeben. Der Anteil der Privatrezepte an allen verkauften Packungen lag 1993 bei 5,3% und stieg bis ins Jahr 2007 auf 48,2% an. Diese Analysen waren auf die Wirkstoffe Zolpidem und Zopiclon beschränkt, da Zaleplon (in Sonata®) hierzulande kaum Marktbedeutung hat und zwischenzeitlich sogar außer Handel war.

Abb. 1: Anteil der Verordnungen auf Privatrezept bei Zolpidem (links) und Zopiclon (rechts) im Jahr 2008 in den einzelnen Bundesländern. Daten aus [9].

In einer weiteren Studie mit Daten eines Panels von 2500 Apotheken untersuchten wir regionale Unterschiede in der Verschreibung von Z-Substanzen im Jahr 2008 [9]. Es zeigten sich einerseits deutliche regionale Präferenzen für Zolpidem bzw. Zopiclon, jedoch kaum Unterschiede im Verordnungsvolumen je Einwohnerzahl, wenn man beide Wirkstoffe gemeinsam betrachtet. Andererseits gab es erhebliche regionale Unterschiede beim Anteil der Privatverordnungen mit teils deutlich höheren Werten in den neuen Bundesländern (Abb. 1). Der Anteil der Privatrezepte bei Zolpidem und Zopiclon war beispielsweise in Thüringen (82,6% bzw. 67,2%) oder Sachsen-Anhalt (78,1% bzw. 68,8%) weit höher als in Bayern (31,1% bzw. 23,0%) oder Baden-Württemberg (28,8% bzw. 22,5%). Insgesamt zeigen diese Daten zwei Entwicklungen:

  • Einerseits ist im Laufe der Zeit der Anteil der Privatrezepte bei Hypnotika angestiegen, sodass nur noch etwa die Hälfte aller Packungen zulasten der GKV verschrieben wird. (Dieser Trend hat sich auch über die Folgejahre fortgesetzt, entsprechende Analysen werden demnächst publiziert.)
  • Andererseits ist das Gesamtverordnungsvolumen von Hypnotika zurückgegangen. Der Rückgang betrifft allerdings ausschließlich Benzodiazepine, also nicht Zolpidem und Zopiclon, die mittlerweile deutlich häufiger als Benzodiazepinhypnotika verschrieben werden.

Z-Substanzen häufiger als Benzodiazepine

Der vermehrte Einsatz der Z-Substanzen bei gleichzeitigem Verordnungsrückgang von Benzodiazepinhypnotika entspricht auch der internationalen Entwicklung [10–12]. Dies ist aufgrund der fehlenden Evidenz für Unterschiede bezüglich des Nutzens und Schadens zwischen beiden Gruppen zunächst verwunderlich. Doch mittlerweile wurden britische und deutsche Hausärzte zu den Gründen ihres Verordnungsverhaltens befragt [11, 13]. Die Ergebnisse beider Studien decken sich nahezu: Die Ärzte hielten Z-Substanzen für vergleichsweise wirksamer, sicherer und weniger anfällig für Missbrauch und Abhängigkeit als Benzodiazepine. Besonders auffällig sind die Unterschiede bei der Einschätzung der unerwünschten Wirkungen. So sahen 73,4% der deutschen Hausärzte eine Toleranzentwicklung im Sinne eines Wirkverlusts als sehr häufige oder häufige Nebenwirkung von Benzodiazepinen an, hingegen nur 30,6% bei Z-Substanzen [13]. Vergleichbare Trends zeigten sich bei einer Befragung deutscher Apotheker, jedoch schätzten diese das Nebenwirkungsprofil von Z-Substanzen insgesamt kritischer ein als ihre ärztlichen Kollegen [14].

Insgesamt zeigen diese Befunde, dass entgegen der aktuellen Evidenz das Nutzen-Schaden-Verhältnis bei den neueren Z‑Substanzen für besser gehalten wird als bei den Benzodiazepinen. Dies behindert sicherlich die Implementierung der aktuellen Leitlinienempfehlungen. Ein weiteres Hindernis ist der Mangel an schnell verfügbaren Behandlungsalternativen, der den Rahmenbedingungen geschuldet ist. Hausärzte schätzen die durchschnittliche Wartezeit für einen Ersttermin zur Psychotherapie auf 13,5 Wochen [13]. Selbst wenn der Arzt also evidenzbasiert therapieren will, befindet er sich in einem Dilemma: Er muss einen vergleichsweise langen Zeitraum „überbrücken“, da Hypnotika ausschließlich zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen zugelassen und nur bis zu vier Wochen erstattungsfähig sind.

Problem der Langzeit- und Privatverordnungen

In der Realität werden Hypnotika häufig über deutlich längere Zeiträume als empfohlen verschrieben. Eine aktuelle norwegische Studie zeigt, dass Hausärzte bei etwa einem Drittel der Patienten mit Schlafproblemen Benzodiazepine (30,7%) und Z-Substanzen (34,7%) über mehr als sechs Monate einsetzen [12]. Eine Studie aus Dänemark kam zu dem Ergebnis, dass 10,5% der älteren Männer und 16,7% der älteren Frauen (jeweils 65+ Jahre alt) im Jahr 2004 mindestens einmal Z‑Substanzen einnahmen [15]. Bei den meisten Patienten (Männer: 51,9%; Frauen: 58,0%) betrug die Behandlungsdauer mindestens sechs Monate. Für Deutschland zeigen Analysen der Abrechnungsdaten von Hypnotika ebenfalls einen beträchtlichen Anteil an Langzeitverschreibungen, obwohl bei GKV-Patienten die Privatrezepte nicht erfasst sind [16, 17].

Die Verordnung von Hypnotika für GKV-Patienten auf Privatrezept ist sicherlich eine Reaktion auf die gesetzlichen Rahmenbedingungen, nämlich die Arzneimittel-Richtlinie im Sozialgesetzbuch V, deren ursprüngliche Intention damit konterkariert wird. Zudem werden diese Verordnungen nicht systematisch erfasst, sodass personenbezogene Analysen zum tatsächlichen Verbrauch von Hypnotika unmöglich sind. So lässt sich nicht sagen, wie häufig Langzeitverordnungen oder Dosissteigerungen vorliegen. Bei einer aktuellen Umfrage der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker in 664 Referenzapotheken gaben 58% an, Hinweise auf eine missbräuchliche Anwendung von Benzodiazepinen und Z-Substanzen zu haben [18]. Der Verdacht war überwiegend durch wiederholte Verordnungen oder hohe Verschreibungsmengen begründet, aber auch durch Verlangen der Arzneimittelabgabe ohne Rezept oder die Vorlage gefälschter Rezepte. Diese Befragung verdeutlicht nochmals, dass Hypnotikaverordnungen für GKV-Versicherte nur zu einem Teil zulasten der Kasse erfolgen.

Zum Weiterlesen

Fragen aus der Praxis

Apothekerinnen des Zentrums für Sozialpolitik beantworten in regelmäßiger Folge Fragen rund um die gesetzliche Krankenversicherung. Auch zu Privatrezepten bei Hypnotika ist bereits ein Beitrag erschienen: Peters H, et al. Schlafmittel keine Kassenleistung? Privatrezepte bei GKV-Patienten hinterfragen. DAZ 2012, Nr. 13, S. 44–46.

Leitfaden der Bundesapothekerkammer

Die Bundesapothekerkammer hat erstmals 2008 und in überarbeiteter Fassung 2011 einen Leitfaden zum Thema Medikamentenmissbrauch veröffentlicht, in dem auch das Thema Hypnotika umfassend besprochen wird [20]. Verfügbar unter: www.abda.de/fileadmin/assets/Pressetermine/2008/03_Symposium_AM-Missbrauch/Suchtleitfaden_2011_final.pdf.

Gemeinsame Handlungsempfehlung von Ärzten und Apothekern

Gemeinsam erarbeiteten die Ärztekammer Hamburg, die Kassenärztliche Vereinigung Hamburg und die Apothekerkammer Hamburg 2011 kompakt auf drei Seiten folgendes Informationspapier:

Verordnung von Benzodiazepinen und deren Analoga. Gemeinsame Handlungsempfehlung von Ärztekammer Hamburg, Kassenärztlicher Vereinigung Hamburg und Apothekerkammer Hamburg. Verfügbar unter:

www.aerztekammer-hamburg.de/aerzte/Benzodiazepine _Handlungsempfehlung_Feb2011.pdf.

Fazit

Zwar wurden Benzodiazepinhypnotika über die letzten Jahre deutlich seltener verschrieben, es kam jedoch zu einem Verordnungsanstieg bei Z-Substanzen und einer Zunahme von Verordnungen auf Privatrezept. Die Erkenntnis, dass das Nutzen-Schaden-Potenzial der Z-Substanzen nicht besser ist als das der Benzodiazepine, hat sich bisher noch nicht ausreichend in der Praxis durchgesetzt. Unklar ist, ob der deutliche Verordnungsrückgang bei den Benzodiazepinen durch ein Umstellen auf Z-Substanzen kompensiert wurde oder ob diese überwiegend für neue Patienten verordnet wurden.

Privatrezepte für Hypnotika sind heutzutage eher die Regel als die Ausnahme. Sie können auf einen Arzneimittelmissbrauch hinweisen bzw. verschleiern diesen unter Umständen. Da sie nicht systematisch erfasst werden, liegen für Deutschland keine validen Daten zur Anzahl Betroffener und zu Therapieverläufen vor.

Der Missbrauch von Hypnotika sowie das Ausweichen auf Privatrezepte werden von Politikern, Ärzten und Apothekern kritisch gesehen (s. Kasten S. 64). Zu seiner Verhinderung hat der Apotheker allein sicherlich nur einen begrenzten Handlungsspielraum; Lösungen müssen regional im Dialog zwischen Ärzten und Apothekern gefunden werden. Unbedingt sollten auch die Rahmenbedingungen überdacht werden (Arzneimittel-Richtlinie im SGB V, zu lange Wartezeiten für Psychotherapie usw.). 

Rechtslage und Statements zur Versorgung mit Hypnotika

Wie ist der rechtliche Rahmen?

Nach der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage III) sind Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa zur Behandlung von Schlafstörungen (32.) sowie Tranquillanzien (45.) von der Versorgung ausgeschlossen bzw. nur eingeschränkt verordnungsfähig,

- ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen

- ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen.

Eine längerfristige Anwendung ist entsprechend besonders zu begründen.

Quelle: Gemeinsamer Bundesausschuss, 2011 [5]

 

Was empfiehlt die Leitlinie der DGSM?

- Benzodiazepinrezeptoragonisten können für den Kurzzeitgebrauch von 3 bis 4 Wochen empfohlen werden (A).

- Die neuen Benzodiazepinrezeptoragonisten (Z-Substanzen) sind gleich wirksam wie die klassischen Benzodiazepinhypnotika (A).

- Eine generelle Empfehlung zur Langzeitbehandlung von Insomnien mit in Deutschland verfügbaren Benzodiazepinrezeptoragonisten kann aufgrund der Datenlage derzeit nicht ausgesprochen werden (B).

- Die kognitiv-verhaltenstherapeutischen Methoden können zur kurz- und langfristigen Therapie der Insomnie empfohlen werden, auch im höheren Lebensalter (A).

Quelle: DGSM, 2009 [3]

 

Was rät eine gemeinsame Handlungsempfehlung von Ärzten und Apothekern?

- Die Verordnung von Benzodiazepinen sowohl bei GKV- als auch bei Privatpatienten bedarf einer kritisch geprüften Indikation, klarer Therapieziele, korrekter, geringstmöglicher Dosierung, begrenzter Zeitspannen und regelmäßiger Überprüfungen.

- Eine Verordnung nur auf Wunsch des Patienten ist nicht möglich.

- Auch die Verordnung auf Privatrezept setzt eine Indikation voraus. Besteht bei gesetzlich Versicherten eine Indikation zur Gabe der Medikamente, ist ein Ausweichen auf Privatrezept nicht zulässig.

Quelle: ÄK, KV und AK Hamburg, 2011 [19]

 

Was kann der Apotheker tun?

- Das pharmazeutische Personal muss einem erkennbaren Arzneimittelmissbrauch in geeigneter Weise entgegentreten.

- Bei fehlender Einsicht trotz Information und Beratung muss die Abgabe des Arzneimittels verweigert werden. Ein Kontrahierungszwang besteht in diesen Fällen nicht.

- Bei einem Verdacht für eine missbräuchliche Verwendung kommt zudem eine anonymisierte Meldung an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) in Betracht.

Quelle: Bundesapothekerkammer, 2011 [20]

Literatur

 [1] Schlack R, Hapke U, Maske U, Busch M, Cohrs S. Häufigkeit und Verteilung von Schlafproblemen und Insomnie in der deutschen Erwachsenenbevölkerung. Ergebnisse der Studie zur Gesundheit Erwachsener in Deutschland (DEGS1). Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 2013; 56(5–6): 740–748.

 [2] Wittchen HU, et al. NISAS-2000: Die „Nationale Insomnie Awareness und Screening Study“. Prävalenz und Verschreibungsverhalten in der allgemeinärztlichen Versorgung. Fortschr Med Orig 2001; 119(1): 9–19.

 [3] DGSM - Deutsche Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin. S3-Leitlinie Nicht erholsamer Schlaf/Schlafstörungen. Somnologie 2009; 13(Suppl 1): 4–160.

 [4] Dündar Y, et al. Newer hypnotic drugs for the short-term management of insomnia: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess 2004; 8(24): 1–125.

 [5] Gemeinsamer Bundesausschuss. Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie). Anlage III: Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse. 2011.

 [6] Schwabe U, Paffrath D (Hrsg). Arzneiverordnungs-Report 2012. Berlin, Heidelberg 2012.

 [7] Hoffmann F, Glaeske G, Scharffetter W. Zunehmender Hypnotikagebrauch auf Privatrezepten in Deutschland. Sucht 2006; 52(6): 360–366.

 [8] Hoffmann F, Scharffetter W, Glaeske G. Verbrauch von Zolpidem und Zopiclon auf Privatrezepten zwischen 1993 und 2007. Nervenarzt 2009; 80(5): 578–583.

 [9] Hoffmann F, Hies M, Glaeske G. Regional variations of private prescriptions for the non-benzodiazepine hypnotics zolpidem and zopiclone in Germany. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2010; 19(10): 1071–7.

[10] Hausken AM, et al. Starting insomnia treatment: the use of benzodiazepines versus z-hypnotics. A prescription database study of predictors. Eur J Clin Pharmacol 2009; 65: 295–301.

[11] Siriwardena AN, et al. GPs’ attitudes to benzodiazepine and ‘Z-drug’ prescribing: a barrier to implementation of evidence and guidance on hypnotics. Br J Gen Pract 2006; 56(533): 964–967.

[12] Sivertsen B, et al. Sleep problems in general practice: a national survey of assessment and treatment routines of general practitioners in Norway. J Sleep Res 2010; 19(1 Pt 1): 36–41.

[13] Hoffmann F. Perceptions of German GPs on benefits and risks of benzodiazepines and Z-drugs. Swiss Med Wkly 2013; 143.

[14] Hoffmann F. Benefits and risks of benzodiazepines and Z-drugs: comparison of perceptions of GPs and community pharmacists in Germany. GMS Ger Med Sci 2013; 11:Doc10.

[15] Andersen AB, Frydenberg M. Long-term use of zopiclone, zolpidem and zaleplon among Danish elderly and the association with sociodemographic factors and use of other drugs. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2011; 20(4): 378–385.

[16] Hoffmann F, Pfannkuche M, Glaeske G. Hochverbrauch von Zolpidem und Zopiclon. Querschnittsstudie auf Basis von Krankenkassendaten. Nervenarzt 2008; 79(1): 67–72.

[17] Verthein U, Martens MS, Raschke P, Holzbach R. Langzeitverschreibung von Benzodiazepinen und Non-Benzodiazepinen. Eine prospektive Analyse über 12 Monate. Gesundheitswesen 2013;75(7):430–437.

[18] Diemert S, et al. Benzodiazepine und Z-Hypnotika. AMK-Umfrage zum Missbrauch. Pharm Ztg 2013; 158(20): 20–24.

[19] Ärztekammer Hamburg, Kassenärztliche Vereinigung Hamburg, Apothekerkammer Hamburg. Verordnung von Benzodiazepinen und deren Analoga. Gemeinsame Handlungsempfehlung von Ärztekammer Hamburg, Kassenärztlicher Vereinigung Hamburg und Apothekerkammer Hamburg. 2011.

[20] Bundesapothekerkammer. Medikamente: Abhängigkeit und Missbrauch. Leitfaden für die apothekerliche Praxis. 2011.

Autor

PD Dr. Falk Hoffmann, MPH ZeS, Abteilung Gesundheitsökonomie, Gesundheitspolitik und Versorgungsforschung Universität Bremen Postfach 33 04 40 28334 Bremen hoffmann@zes.uni-bremen.de

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