Arzneimittel und Therapie

Nicht andrehen lassen?

Wie Firmen auf die Stern-Medikamenten-Liste reagieren

Eine DAZ-Umfrage | Der Stern gibt vor, es gut mit seinen Lesern zu meinen. Multimedial, jetzt auch für Smartphones, verbreitet er eine Medikamentenliste, die Apotheker nicht empfehlen und Kunden nicht kaufen sollten. Zusammengestellt hat sie Prof. Dr. Gerd Glaeske, der diese Präparate kurz bewertet und Alternativen empfiehlt. Wir haben die Firmen gebeten, dazu Stellung zu nehmen und gegebenenfalls zu erklären, was entgegen der Meinung von Glaeske für den Einsatz spricht.

Im Fokus der von Glaeske gelisteten Präparate stehen Schmerzmittel-Kombinationen, Kombinations-Erkältungsmittel, Nasensprays, Halsschmerzmittel, der Hustenlöser Bromhexin, Dimenhydrinat-haltige Präparate gegen Reisekrankheit, Bisacodyl-haltige Abführmittel, Tannacomp® gegen Durchfall und das Magenmittel Rennie®. Im Folgenden geben wir die Meinung Glaeskes und die Antworten der Hersteller wieder.

Thomapyrin®, Neuralgin® und Vivimed® mit Coffein

Glaeske warnt vor der Kombination von Schmerzmitteln mit Coffein, da sie zur Gewöhnung führen kann. Zudem spricht er sich gegen die Kombination zweier Analgetika aus. Hierdurch könnten mögliche unterschiedliche Nebenwirkungen addiert werden. Genannt werden Thomapyrin®, Neuralgin® und Vivimed® mit Coffein.

Stellungnahme von Boehringer Ingelheim zu Thomapyrin®: Der Firma sind keine Studien bekannt, die die Verträglichkeit von Kombinations-Schmerzmitteln wie Thomapyrin® im Vergleich zu Schmerzmitteln mit nur einem Wirkstoff (sog. Mono-Schmerzmitteln) getestet hätten; daher ist die Aussage „Die Kombination von zwei Schmerzmitteln ist nicht sinnvoll, weil dadurch mögliche Nebenwirkungen addiert werden“ spekulativ. Die Einzelwirkstoffe in Kombinationspräparaten vom Thomapyrin®-Typ sind übrigens auch niedriger dosiert als in Mono-Schmerzmitteln, was aus pharmakologischer Sicht zur Reduktion des Risikos dosisabhängiger Nebenwirkungen führen muss.

Die überlegene Wirkung von Schmerzmitteln, die Coffein enthalten, ist durch klinische Studien an über 10.000 Patienten belegt [z.B. Diener et al., 2005; Goldstein et al., 2005; Goldstein et al., 2006]. Die Überlegenheit von coffeinhaltigen Schmerzmitteln gegenüber Schmerzmitteln ohne Coffein wurde in einer Metaanalyse der renommierten Cochrane Gesellschaft erst jüngst dargestellt [Derry et al., 2012]. Die Annahme, dass der Coffein-Zusatz „zu Gewöhnung“ und damit zu einer vermehrten Einnahme von Schmerzmitteln führen soll, ist weder wissenschaftlich haltbar, noch durch Daten belegt [Feinstein et al., 2000].

Die Dreierkombination von Thomapyrin® ist klinisch sehr gut untersucht. Sie wird aufgrund ihrer guten, durch klinische Studiendaten belegten Wirksamkeit und Verträglichkeit mittlerweile von namhaften Fachgesellschaften [Haag et al., 2009; Headache Consortium, 2003] als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Spannungskopfschmerzen und Migräne bewertet – mit hervorgehobener Empfehlung auf Basis der heute vorliegenden Studienlage. Die Überlegenheit gegenüber den Einzelwirkstoffen Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Ibuprofen (bei der Behandlung von Spannungskopfschmerzen und Migräne) ist belegt [z.B. Diener et al., 2005; Goldstein et al., 2005; Goldstein et al., 2006]. Insofern finden wir es verwunderlich, dass in dem Stern-Beitrag die Meinung eines Einzelnen zitiert wird, die im deutlichen Widerspruch zu den evidenzbasierten Empfehlungen z.B. der medizinischen Fachgesellschaften in Deutschland, Österreich, der Schweiz und anderen europäischen und außereuropäischen Ländern steht.

Der Hersteller von Neuralgin®, die Dr. Pfleger GmbH, Bamberg argumentiert wie folgt: Die Behauptung, „die Kombination von zwei Schmerzmitteln ist nicht sinnvoll, weil dadurch mögliche unterschiedliche Nebenwirkungen addiert werden“ beinhaltet aus unserer Sicht kein substanzielles Argument, welches gegen diese Schmerzmittel-Kombination sprechen würde.

So konnte in einer großen klinischen Studie gezeigt werden, dass die Kombination aus ASS, Paracetamol und Coffein hinsichtlich der Schmerzreduktion beim Kopfschmerz sowohl Placebo als auch den Einzelsubstanzen und der Zweier-Kombination von ASS und Coffein überlegen ist [1]. Die Dreier-Kombination war gut verträglich und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse war in dieser Studie an 1898 Patienten unter der Dreier-Kombination nicht höher als unter den einzelnen Analgetika bzw. der Zweier-Kombination aus ASS und Paracetamol [1], d.h. von einer Addition von Nebenwirkungen kann nicht gesprochen werden.

Der positive Effekt des Coffeins in der einer Tasse Kaffee entsprechenden Menge auf die Schmerzreduktion von Standard-Analgetika wurde 2012 in einer Daten-Analyse der Cochrane Collaboration bestätigt [2]. Demgegenüber, ist die These,

„Coffein (in Analgetika) kann zu Gewöhnung führen“ unter wissenschaftlichen Gesichtspunkten nicht gerechtfertigt. Insbesondere die Implikation, dass Coffein zur einer missbräuchlich vermehrten Einnahme von Analgetika führt, ist – wie umfangreiche Bewertungen der verfügbaren Daten zeigen [3, 4, 5] – nicht haltbar. Zu häufiger Gebrauch von Medikamenten ist insbesondere bei Migräne-Patienten allerdings ein offensichtlich multifaktorielles Problem [10] und kann bei nahezu allen bei Kopfschmerzen eingesetzten Arzneimitteln (z.B. einfache Analgetika, Triptane, Ergotamine) beobachtet werden [6, 7]. Für Neuralgin® besteht durch die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) eine Begrenzung der apothekenpflichtigen Packungsgröße auf 20 Tabletten.

Die Sinnhaftigkeit der Kombination von ASS, Paracetamol und Coffein kommt letztlich auch in der Tatsache zum Ausdruck, dass diese Kombination in der aktuellen Leitlinie und Metaanalyse der Deutschen Migräne- und Kopfschmerzgesellschaft (DMKG), der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN), der Österreichischen Kopfschmerzgesellschaft (ÖKSG) und der Schweizerischen Kopfwehgesellschaft (SKG) als First-Line-Therapie zur Selbstmedikation des Spannungskopfschmerzes benannt wird [8]. Gleichlautende Bewertungen treffen die Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie zu Kopfschmerzen und anderen Schmerzen [9] und die European Federation of Neurological Societies zur Behandlung der akuten Migräne [11].

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die von Herrn Professor Glaeske getroffene Bewertung durch die aktuelle wissenschaftliche Datenlage nicht gedeckt ist. Wie bei allen Analgetika, sollte allerdings auch bei Neuralgin® insbesondere bei Migränepatienten auf Anzeichen eines übertriebenen Medikamentengebrauchs geachtet werden.

Literatur zu Neuralgin

 [1] Diener HC et al.: The fixed combination of acetylsalicylic acid, paracetamol and caffeine is more effective than single substances and dual combination for the treatment of headache: a multicentre, randomized, double-blind, single-dose, placebo-controlled parallel group study. Cephalgia 25: 776-787, 2005

 [2] Derry CJ et al.: Caffeine as an analgesic adjuvant for acute pain in adults (Review). The Cochrane Collaboration. John Wiley & Son, 2012

 [3] Fox JM & Siebers U: Caffeine as a promoter of analgesic-associated nephropathy – where is the evidence? Fund Clin Pharmacol 17: 377-392, 2003

 [4] Straube A et al.: Combined analgesics in (headache) pain therapy: shotgun approach or precise multi-target therapeutics. BMC Neurology 11: 43: 1-15, 2011

 [5] Anneken K et al.: Efficacy of fixed combinations of acetylsalicylic acid, acetaminophen and caffeine in the treatment of idiopathic headache: a review. Eur J Neurol 17: 534-540, 2010

 [6] Saper JR & Da Silva AN: Medication overuse headache: History, features, prevention and management strategies. CNS Drugs DOI 10.1007/s40263-013-0081-y, 2013

 [7] Diener HC et al.: Headache attributed to a substance or its withdrawal. In: Handbook of Clinical Neurology 97: 589-599, 2010

 [8] Haag G et al.: Self-medication of migraine and tension-type headache: summary of the evidence-based recommendations of the Deutsche Migräne und Kopfschmerzgesellschaft (DMKG), the Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN), the Österreichische Kopfschmerzgesellschaft (ÖKSG) and the Schweizerische Kopfwehgesellschaft (SKG). J Headache Pain 12: 201-217, 2011

 [9] Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie. Kapitel: Kopfschmerzen und andere Schmerzen. Stand: September 2012, AWMF-Registriernummer: 030-057

[10] Zukerman Guendler V et al.: Factors associated with acute medication overuse in chronic migraine patients. Einstein 10(3): 312-317, 2012

[11] Evers S et al.: EFNS guideline on the drug treatment of migraine – report of an EFNS task force. Eur J Neurol 13: 560-572, 2006

 

Der Hersteller von Vivimed mit Coffein erklärt Folgendes: Die postulierte verstärkte Gewöhnung durch Coffein als Adjuvans wird seit Generationen kontrovers diskutiert, speziell in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Daher wurde bereits 2000 ein Panel aus internationalen Experten berufen, sich damit eingehend zu befassen. Nach intensiver Beschäftigung mit diesem Thema kam die Gruppe auf Basis der publizierten Daten zu dem Schluss, dass Coffein in Analgetika nicht zu vermehrtem oder missbräuchlichem Konsum von Schmerzmitteln führt [Expert Panel]. Bezüglich der verstärkenden Wirkung dieses Adjuvans gibt es jedoch eine entsprechende Analyse der Cochrane Collaboration, die zu dem Schluss kommt, dass die Zugabe von Coffein einen kleinen aber sehr wichtigen Zusatznutzen hat [Derry et al., 2012]. Auf Basis dieser Datenlage ist die Darstellung seitens Herrn Glaeske für uns nicht nachvollziehbar.

Aspirin® complex

Aspirin® complex ist laut Glaeske nicht sinnvoll zusammengesetzt. Kritisiert wird die Kombination mit Pseudoephedrin, das durch Verengung der Blutgefäße eine verstopfte Nase wieder frei machen soll. Das ließe sich durch Nasentropfen oder Sprays wesentlich schonender erreichen.

Dazu die Firma Bayer: Schnupfen ist das Leitsymptom einer Erkältung. In etwa 80 Prozent der Fälle entwickeln sich parallel dazu Hals-, Kopf- und Gliederschmerzen. Zur Schmerzlinderung bei gleichzeitig verstopfter Nase ist der Einsatz eines rezeptfreien Präparats sinnvoll. Speziell dafür wurde Aspirin Complex entwickelt. Es enthält 500 mg Acetylsalicylsäure gegen Schmerzen und Fieber im Rahmen einer Erkältung und 30 mg Pseudoephedrin (PSE), das die Nasenschleimhaut abschwellen lässt. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Aspirin Complex wurde in drei Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit mehr als 2000 Patienten nachgewiesen [1, 2, 3]. Eine aktuelle monozentrische randomisierte doppelblinde vierarmige Parallelgruppenstudie untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Aspirin® Complex im Vergleich zu den darin enthaltenen Monosubstanzen ASS und PSE sowie Placebo bei 833 Patienten mit Nasenschleimhautschwellung und Schmerzen assoziiert mit einer akuten, viralen Infektion der oberen Atemwege (URTI) [3]. Mit ihrem Design entspricht die Studie den seit 2009 geltenden EMA-Richtlinien für fixe Arzneimittelkombinationen [4]. Die Studie dokumentiert eine statistisch signifikante Überlegenheit der Kombination aus ASS plus PSE gegenüber der Monosubstanz PSE in Bezug auf eine Schmerzreduktion sowie eine signifikante Überlegenheit gegenüber ASS oder Placebo in Bezug auf eine Nasenschleimhautabschwellung. Die Studie untermauert damit die bisherigen klinischen Daten und Ergebnisse nicht-interventioneller Studien zu Aspirin® Complex der letzten zehn Jahre. Bayer hat sich bewusst dafür entschieden, diese Studie durchzuführen, um den aktuellen wissenschaftlichen Anforderungen Genüge zu tun. Auf Basis aller vorliegenden Daten kann bei bestimmungsgemäßer Verwendung von Aspirin Complex das Risiko für unerwünschte Wirkungen als gering erachtet werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel gegen die verschiedenen Erkältungssymptome können Neben- oder Wechselwirkungen hervorgerufen werden. Der Vorteil von Kombinationspräparaten ist, dass die Wirkstoffe in Form, Dosierung und Wirkung aufeinander abgestimmt sind. Die Sicherheit dieser Arzneimittelkombinationen sollte wie bei Aspirin® Complex durch klinische und nicht-interventionelle Studien geprüft und bestätigt sein.

Aspirin® Complex erfüllt alle Anforderungen an ein modernes Erkältungspräparat: Es wirkt aufgrund seiner Granulat-Formulierung schnell und lange bis zu sechs Stunden nach Einnahme und trocknet die Nasenschleimhaut nicht aus. Vor allem genießt es das Vertrauen der Anwender: Nach einer Befragung von mehr als 1000 Verwendern im Jahre 2011 sind über 90 Prozent der Anwender mit Aspirin® Complex zufrieden [5]. Als bewährtes und in Studien als wirksam nachgewiesenes rezeptfreies Arzneimittel ist Aspirin® Complex eine sinnvolle Empfehlung zur Behandlung der wichtigsten gleichzeitig auftretenden Erkältungssymptome.

Literatur zu Aspirin complex

[1] Schachtel BP, Voelker M, Sanner KM, Gagney D, Bey M, Schachtel EJ, Becka, M. Demonstration of the Analgesic Efficacy and Dose‐Response of Acetylsalicylic Acid With Pseudoephedrine. J Clin Pharmacol 2010; 50(12): 1429-1437.

[2] Loose I, Winkel M. Clinical, Double-blind, Placebo controlled Study Investigating the Combination of Acetylsalicylic Acid and Pseudoephedrine for the Symptomatic Treatment of Nasal Congestion Associated with Common Cold. Arzneimittelforschung 2004; 54(9): 513-521.

[3] Eccles R, Voelker M. Analgesic and decongestant efficacy of the combination of aspirin with pseudoephedrine in patients with symptoms of upper respiratory tract infection. Clinical Pharmacology in Drug Development (in press 2013).

[4] European Medicines Agency. Committee for medicinal products for human use. Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products. DocRefCPMP/EWP/240/95Rev1.LondonFebruary`10 2009.

[5] Theurer C, Gessner U. Zufriedene Patienten bei der Selbstmedikation von Erkältungsbeschwerden. In: Pharm Ztg (2011): 156. Jahrgang, S. 56-61.

 

Wick Medinait Erkältungssirup

Wick Medinait Erkältungssirup für die Nacht enthält eine Kombination aus Doxylaminsuccinat, Ephedrinhemisulfat, Dextromethorphanhydrobromid und Paracetamol. Glaeske kritisiert den 18%igen Alkoholgehalt des Sirups und verweist auf die Wechselwirkungsproblematik. So solle Paracetamol nicht mit Alkohol eingenommen werden. Doxylamin mache müde und beeinträchtige die Konzentration, der Schleim werde eher zäher als flüssiger. Ephedrin solle die Blutgefäße der Nase verengen und so die verstopfte Nase befreien. Dies ließe sich viel schonender und gezielter mit Nasentropfen erreichen. Die Risiken durch mögliche unerwünschte Wirkungen würden in keinem Verhältnis zu möglichen Wirkungen stehen.

Dazu erklärt Procter&Gamble: Die einzelnen Wirkstoffe sind in einer klinisch geprüften Dosierung in Wick Medinait kombiniert. Mehrere Erkältungssymptome mit nur einer Einnahme zu lindern erhöht die Patientencompliance. Wick Medinait wird seit Jahrzehnten in Deutschland vermarktet und erfreut sich bei den Patienten großer Beliebtheit.

Dextromethorphanhydrobromid wirkt als Antitussivum. Paracetamol wirkt gegen Schmerzen und Fieber. Ephedrin bewirkt ein Abschwellen der Schleimhäute. Doxylaminsuccinat hat Einfluss auf die Sekretionshemmung der Nasenschleimhaut und eine leicht sedierende Wirkung. Diese Effekte tragen zur gewünschten Wirkung von Wick Medinait Erkältungssirup für die Nacht bei. Im Rahmen der empfohlenen Dosierung wird Wick Medinait Erkältungssirup für die Nacht einmal täglich abends vor dem Schlafengehen angewendet.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Wick Medinait ist positiv und wurde in der Vergangenheit wie bei allen zugelassenen Arzneimitteln regelmäßig durch Pharmakovigilanz-Maßnahmen überprüft. Es ist erwiesen, dass sich die Wirkungen des Arzneimittels seit Jahren bewährt haben und mögliche Nebenwirkungen übertreffen.

Wick DayMed Kombi

Wick DayMed Kombi Erkältungsgetränk enthält eine Kombination aus dem Analgetikum und Antipyretikum Paracetamol mit dem Expectorans/ Sekretolytikum Guaifenesin und dem α-Sympathomimetikum Phenylephrin zur lokalen Anwendung. Nach Ansicht Glaeskes ist das keine sinnvolle Kombination. Bei verstopfter Nase empfiehlt er die Anwendung von Nasentropfen. Zudem warnt er vor schweren Nebenwirkungen wie Herzrasen, Blutdruckanstieg, Nervosität und Unruhe. Guaifensin ist für Glaeske ein aus der Mode gekommenes Hustenmittel, das tranquilizerartig wirkt.

Dazu Procter&Gamble: Wick DayMed Kombi Erkältungsgetränk stellt eine sinnvolle Kombination dar. Die Erkältungssymptome Schmerzen, Fieber, verstopfte Nase und Husten werden kombiniert behandelt. Auch hier können also mehrere Erkältungssymptome mit nur einer Einnahme gelindert werden, was die Patientencompliance deutlich erhöht. Guaifenesin wirkt als Antitussivum. Paracetamol wirkt gegen Schmerzen und Fieber. Phenylephrin bewirkt ein Abschwellen der Schleimhäute.

Als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen besitzt WickDayMed Kombi Erkältungsgetränk außerdem den Vorteil, dass durch Auflösen in Wasser die Trinkmenge der Patienten bei Erkältungen erhöht wird.

Grippostad® C

Grippostad® C enthält Paracetamol, Chlorphenamin, Ascorbinsäure und Coffein, eine Zusammensetzung, die Glaeske für nicht sinnvoll hält. Chlorphenamin mache müde und beeinträchtige die Konzentration, der Schleim werde eher zäher als flüssiger, was beim Abhusten störe. Vitamin C sei bei Grippe nicht nützlich.

Dazu die Stada AG: Grippostad® C ist ein seit Jahren bewährtes Arzneimittel und wurde vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als solches zugelassen. Im Rahmen dieses Zulassungsverfahrens wurden Wirksamkeit und Qualität des Arzneimittels belegt und vom BfArM bestätigt.

Dies belegt auch die Rückmeldung, die wir aus dem Markt erhalten: Nach wie vor ist Grippostad® C Deutschlands meistgekauftes Mittel gegen grippale Infekte. Dies zeigt das Vertrauen in das Arzneimittel und den Stellenwert von Grippostad® C bei der Behandlung von grippalen Infekten. Eine Umfrage, die von einer Fachzeitschrift Anfang 2013 unter Apothekern durchgeführt wurde, unterstreicht dies: Hier nimmt Grippostad® C den ersten Platz als bestes Grippe- und Erkältungsmittel in der Apotheke ein.

Nasenspray Olynth® 0,1%, AL 0,1% Nasenspray für Erwachsene

Bei den Nasensprays Olynth® 0,1% und AL 0,1% Nasenspray kritisiert Glaeske die Konservierung mit Benzalkoniumchlorid. Das Konservierungsmittel schädige die Nasenschleimhaut und beeinträchtige die Funktion der Flimmerhärchen. Er empfiehlt Konservierungsmittel-freie Alternativen.

Dazu Johnson & Johnson: Olynth® 0,1% Nasenspray enthält 0,02% Benzalkoniumchlorid als Konservierungsstoff. Benzalkoniumchlorid (BAC) ist ein international anerkanntes Konservierungsmittel, das seit vielen Jahren aufgrund seiner positiven pharmazeutischen Eigenschaften und guten Verträglichkeit vielfältig in Nasentropfen und -sprays angewendet wird.

Bezüglich der Hinweise auf ein Gefährdungspotenzial durch den Konservierungsstoff fehlen wissenschaftliche Belege. Die uns vorliegenden Langzeitstudien zeigen keine negativen Effekte. Internationale Bewertungen dieser Studien stellen fest, dass entsprechende Produkte mit dem Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid für die Verwendung in Nasentropfen oder Nasensprays sicher und gut verträglich sind. Dies zeigen klinische Studien mit Berücksichtigung einer kurzen und auch einer längeren Verwendung [Marple et al., 2004].

Bei einer Anwendung entsprechend der Informationen und Anweisungen, die auf der Verpackung und dem Beipackzettel enthalten sind, ist Olynth® 0,1% Nasenspray ein gut verträgliches und wirksames Arzneimittel. Die Information enthält den Hinweis: „Olynth® 0,1% Schnupfen Lösung und Dosierspray enthalten Benzalkoniumchlorid. Dieses kann eine Reizung der Nasenschleimhaut verursachen.“

Eine konservierungsmittelfreie Alternative ist das Produkt Olynth® 0,1% N. Die Flasche ist mit einem innovativen Sprühkopf ausgestattet, der ermöglicht, dass das Produkt nach dem Anbruch 12 Monate haltbar ist.

Aliud Pharma erklärt zu Nasenspray AL 0,1%: Nasenspray AL 0,1% mit dem Wirkstoff Xylometazolin, ist ein seit Jahren bewährtes Arzneimittel und wurde vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als solches zugelassen. Im Rahmen dieses Zulassungsverfahrens wurden Wirksamkeit und Qualität dieses Arzneimittels vom BfArM bestätigt.

Das Arzneimittel enthält als Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, wie viele andere Rhinologika auch, und ist auf eine Anwendungsdauer von sieben Tagen beschränkt. In der zugelassenen Therapiedauer besteht kein erhöhtes Risiko für eine Beeinträchtigung der Nasenschleimhaut durch Benzalkoniumchlorid.

Meditonsin®

Glaeske kritisiert den Quecksilbergehalt in dem „Kombi-Halsschmerzmittel“ Meditonsin®. Auch wenn er gering ist, seien solche Arzneimittel nicht mehr zeitgemäß. Als Alternativen nennt Glaeske Ambroxol (Mucoangin®) und Lidocain (Trachilid®). Der Hersteller Medice nimmt dazu wie folgt Stellung: Meditonsin® ist ein zugelassenes homöopathisches Arzneimittel mit der Indikation „akute Entzündungen des Hals-, Nasen- und Rachenraumes“ und einer nachgewiesenen Wirksamkeit bei typischen Erkältungssymptomen. Im Gegensatz zu vielen anderen Homöopathika, die nur behördlich registriert sind, ist Meditonsin® zugelassen. Das bedeutet, dass seine Sicherheit und Wirksamkeit von der Zulassungsbehörde (BfArM) als nachgewiesen akzeptiert wurde. Die Einordnung als Halsschmerzmittel entspricht nicht der erteilten Zulassung, klassische Lutschtabletten können keine Alternative zu einem homöopathischen, ganzheitlichen Erkältungsmittel sein.

Mercurius cyanatus ist eine anerkannte Substanz des homöopathischen Arzneibuchs zur Behandlung von Entzündungen der Mandeln, des Rachens und des Kehlkopfes und insofern ein zur Wirkung von Meditonsin® wesentlich beitragender Bestandteil. Eine Flasche Meditonsin® 35g enthält nur ein Zehntel der Quecksilber-Menge, die in einem Liter Trinkwasser akzeptiert wird. Insofern kann dieser Bestandteil nicht als bedenklich angesehen werden und wurde auch seitens der Behörde nicht so bewertet.

Meditonsin® ist für Säuglinge ab 7 Monaten zugelassen, die genannten Lutschtabletten (Mucoangin® und Trachilid®) hingegen sind erst zur Anwendung für Kinder ab 12 Jahren zugelassen.

Dorithricin® und Lemocin®

Die Zusammensetzung der Halsschmerzmittel Dorithricin® (Tyrothricin, Benzalkonium, Benzocain) und Lemocin® (Tyrothricin, Lidocain, Cetrimoniumbromid) hält Glaeske nicht für sinnvoll. Tyrothricin wirke nur oberflächlich und erreiche tiefersitzende Bakterien nicht, Benzocain könne Allergien auslösen.

Dazu der Hersteller von Dorithricin®, Medice: Dorithricin® ist ein zugelassenes Arzneimittel. Das bedeutet, dass seine Sicherheit und Wirksamkeit von der Zulassungsbehörde (BfArM) als nachgewiesen akzeptiert wurde. Dorithricin® ist zugelassen „zur symptomatischen Behandlung bei Infektionen des Mund- und Rachenraumes mit Halsschmerzen und Schluckbeschwerden“. Wohingegen die Indikation von Ambroxol-Lutschtabletten (z.B.: Mucoangin®) lautet: „Schmerzlinderung bei akuten Halsschmerzen“. Für Trachilid® lautet die Indikation „Zur kurzzeitigen lokalen Behandlung von Halsschmerzen bei nicht eitrigen Infektionen“. Die Präparate besitzen somit unterschiedliche Anwendungsgebiete, Mucoangin® und Trachilid® stellen deshalb keine therapeutischen Alternativen zu Dorithricin® dar.

Mucoangin® und Trachilid® sind erst für Kinder ab 12 Jahren zugelassen, dahingegen ist Dorithricin® einsetzbar, sobald Kinder in der Lage sind, kontrolliert zu lutschen, was in etwa einem Alter von 3 Jahren entspricht.

Die Novartis Consumer Health GmbH nimmt zu ihrem Präparat Lemocin® wie folgt Stellung: Bei Lemocin® Lutschtabletten handelt es sich um ein zugelassenes Arzneimittel zur temporären unterstützenden Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut, dessen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit belegt worden sind. Die Zulassung wurde zuletzt 2011 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verlängert.

Jede der drei Wirkstoffkomponenten der Lemocin® Lutschtabletten hat eine andere Wirkeigenschaft und trägt somit zum therapeutischen Gesamtkonzept bei. Das Lokalanästhetikum Lidocain sorgt für eine Linderung der entzündungsbedingten Schmerzen. Die Kombination des Tyrothricins in Verbindung mit Cetrimoniumbromid wirkt synergistisch und zeichnet sich durch eine breite antibakterielle Wirkung aus. Cetrimoniumbromid erhöht als grenzflächenaktive Substanz die Löslichkeit von Tyrothricin erheblich. Durch diesen Effekt werden höhere Dosierungen von Tyrothricin an den Wirkort (auch in die Vertiefungen der Mundschleimhaut) gebracht und unterstützen die antibakterielle Wirkung vor Ort.Durch seine schmerzstillenden und keimtötenden Eigenschaften wirkt Lemocin® den Symptomen einer Mund- beziehungsweise Rachenentzündung entgegen. Dabei sollen nicht nur die Schmerzen des Patienten gelindert werden, sondern auch der Heilungsprozess aktiviert und verkürzt werden. Entscheidend hierfür ist die Eingrenzung einer bereits vorhandenen Infektion, um eine weitere Ausbreitung des Erregers zu verhindern. Bei einem gesunden Menschen ist der Mund- und Rachenraum unter physiologischen Bedingungen nicht nur von nicht-pathogenen Bakterien, sondern auch von potenziell pathogenen Bakterien kolonisiert. Diese können sich bei einer gesunden Schleimhaut aufgrund der natürlichen Schleimhaut-Barriere und des Immunsystems jedoch nicht ausbreiten. Kommt es jedoch zur einer Entzündung der Schleimhaut, z.B. durch Viren, wird das Gewebe geschädigt und die Barrierefunktion kann nicht mehr aufrechterhalten werden. Die akut geschwächte Schleimhaut bietet den Bakterien eine ideale Eintrittspforte. So können virale Infektionen in bakterielle Infektionen übergehen und zu zusätzlichen Komplikationen führen. Gerade in diesem Fall ist es besonders sinnvoll, die Keimzahl an der geschädigten Schleimhautoberfläche zu reduzieren.

Das in Lemocin enthaltene Lokalantibiotikum (Tyrothricin) und Antiseptikum (Cetrimoniumbromid) erfüllen genau diese Aufgabe. Tyrothricin, wirkt bakterizid gegen grampositive Mikroorganismen, vor allem gegen die an Mund- und Racheninfektionen häufig beteiligten Streptokokken und Staphylokokken. Dabei soll es die Keimanzahl an der Schleimhautoberfläche reduzieren und nicht in tiefere Gewebsschichten eindringen. Zusätzlich wirkt das im Lemocin enthaltene Antiseptikum Cetrimoniumbromid desinfizierend und in höheren Konzentrationen auch gegen gramnegative Mikroorganismen bakterizid.

Wird dagegen nur ein rein schmerzstillendes Monopräparat angewandt, besteht immer noch das Risiko einer bakteriellen Sekundärinfektion.

neo-angin®

neo-angin® zuckerfrei mit den Antiseptika 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol sowie Levomenthol zieht die Kritik von Glaeske in zweifacher Weise auf sich:

  • Glaeske: „Zwei Antiseptika wirken nicht besser als eins, können aber das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen.“

Dazu die MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft: Die pauschale Aussage, dass zwei Antiseptika nicht besser wirken als eins, ist nicht zutreffend. Zudem nimmt das Auftreten unerwünschter Wirkungen nicht notwendigerweise mit der Anzahl von Wirkstoffen zu, sondern ist auch von Art und Dosis eines Wirkstoffs abhängig. Kombinationspräparate werden nur zugelassen, wenn jeder arzneilich wirksame Bestandteil auch zur Wirkung beiträgt und somit die Gesamtwirkung des Arzneimittels über die Wirkung eines einzelnen Wirkstoffes hinausgeht. Voraussetzung für die Zulassung von Kombinationsarzneimitteln ist, dass sich die einzelnen Wirkstoffe sinnvoll ergänzen.

Bei neo-angin® Halstabletten zuckerfrei handelt es sich um ein zugelassenes Arzneimittel; dies bedeutet, dass die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von neo-angin® Halstabletten zuckerfrei und allen Wirkbestandteilen bei bestimmungsgemäßer Anwendung und Dosierung nachgewiesen und anerkannt worden sind. Das Risiko unerwünschter Wirkungen ist bei der bestimmungsgemäßen Anwendung von neo-angin® Halstabletten zuckerfrei als sehr gering einzustufen. In der Fachinformation werden unter Punkt 4.8 als sehr seltene Nebenwirkungen Überempfindlichkeitsreaktionen, Magenbeschwerden und Schleimhautreizungen angegeben.

  • Glaeske: „Menthol soll den Geschmack verbessern, trägt aber kaum zur Wirkung bei.“

Dazu MCM Klosterfrau: Diese Aussage ist nicht korrekt. In dem zugelassenen Arzneimittel neo-angin® Halstabletten zuckerfrei ist Menthol kein „Geschmacksverbesserer“, sondern Levomenthol (= Menthol) ist einer der drei arzneilich wirksamen Bestandteile. Menthol besitzt nachgewiesene pharmakologische Wirkeigenschaften; zu diesen gehören auch die Wirkungen, die im durch das BfArM zugelassenen und damit dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechenden Text der Fachinformation beschrieben werden: „Levomenthol hat einen sekretolytischen und kühlenden Effekt, indem es die Wahrnehmung von Kälte an der Schleimhaut moduliert.“ (Abschnitt 5.1 der Fachinformation neo-angin® Halstabletten zuckerfrei).

Als Alternative zu neo-angin® schlägt Glaeske Ambroxol- und Lidocain-haltige Präparate vor. Klosterfrau verweist darauf, dass es sich bei diesen Wirkstoffen nicht um Antiseptika handelt. Lidocain ist ein Lokalanästhetikum. Ambroxol wird in der Darreichungsform Lutschtablette ebenfalls den Lokalanästhetika zugeordnet, die Indikation ist die Schmerzlinderung bei akuten Halsschmerzen.

Die Linderung des Schmerzes stellt die Unterdrückung eines Symptoms dar, so dass die Anwendung von Lokalanästhetika in einem fortgeschrittenen Halsschmerzstadium sinnvoll ist, jedoch nicht als pharmakologisch und therapeutisch gleichwertige Alternative zu dem Einsatz von Antiseptika eingestuft werden kann. Anästhetika haben ihren Platz bei der reinen Schmerzbefreiung bei ausgeprägten und starken Halsschmerzen.

Der Einsatz von Antiseptika richtet sich dabei gegen die Ursache der schmerzhaften Entzündung der Rachenschleimhaut – die mikrobielle Infektion. Antiseptika sind „mikrobizide oder viruzide Wirkstoffe zur prophylaktischen Antisepsis auf Haut- und Schleimhäuten sowie zur Therapie lokaler Infektionen“ [Pschyrembel Klinisches Wörterbuch, 263. Aufl. Seite 121, De Gruyter 2012]. Der Einsatz von Antiseptika ist daher sinnvoll bei allen Stadien des Halsschmerzes.

Bromhexin

Berlin Chemie, Hersteller eines Bromhexin-haltigen Hustenpräparats erklärte zu dem Vorwurf, Bromhexin sei veraltet, es werde im Körper zu Ambroxol abgebaut. Darum sollte man gleich Ambroxol anwenden: „Bromhexin ist ein nach wie vor bewährtes und nachgefragtes Produkt unseres Hauses. Bei der Einschätzung von Herrn Prof. Glaeske handelt es sich lediglich um eine Einzelmeinung.“

Vomacur® und Vomex®

Dimenhydrinat, enthalten in Vomex® A und Vomacur®, ist das Salz von Diphenhydramin mit 8-Chlortheophyllin. Glaeske kritisiert, dass 8-Chlortheophyllin keinen zusätzlichen Nutzen bringt und den müdemachenden Effekt von Diphenhydramin nicht ausgleicht. Er empfiehlt daher eine Monotherapie mit Diphenhydramin.

Hexal, der Hersteller von Vomacur® erklärt, dass das H1-Antihistaminikum Diphenhydramin u.a. bei allergischer Rhinitis, Allergien, Insektenstichen und Juckreiz, Übelkeit sowie aufgrund seiner ausgeprägt sedierenden Wirkung auch als Schlafmittel eingesetzt wird.Um diese sedierende Wirkung zu kompensieren, wird Diphenhydramin auch in Kombination (1:1) mit dem zentral stimulierend wirkenden 8-Chlortheophyllin angeboten [1]. Die Kombination kann die sedierenden Effekte des Diphenhydramins zwar nicht vollständig aufheben (als Nebenwirkungen werden u.a. Schläfrigkeit und Benommenheit beschrieben [2]), dennoch unterscheiden sich Dimenhydrinat-haltige Arzneimittel deutlich in den Anwendungsgebieten von Arzneimitteln mit Diphenhydramin [3].

Dimenhydrinat-haltige Arzneimittel (z.B. Vomex A®, Vomacur®) werden zur Prophylaxe und symptomatischen Therapie von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese eingesetzt, Diphenhydramin-haltige Arzneimittel finden dagegen nicht nur als Antiemetikum (z.B. Emesan®), sondern insbesondere aufgrund der ausgeprägten sedierenden Eigenschaften auch bei Schlafstörungen (z.B. Vivinox® Sleep Schlafdragees, 50 mg [4]) Anwendung. Diphenhydramin ist eines der weltweit am häufigsten eingesetzten H1-Antihistaminika bei Schlafstörungen [3].

Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass Vomacur® ein Arzneimittel ist, auf das viele Patienten zur Bekämpfung von Reiseübelkeit seit Jahren vertrauen und das von Apothekern aufgrund seiner pharmakologischen Sinnhaftigkeit zu recht empfohlen wird.

Astellas, verantwortlich für Vomex A®, verweist auf über 60 Jahre Erfahrung und betont folgende positive Eigenschaften:

  • schnelle und dauerhafte Wirkung, Wirkungseintritt nach 15 bis 30 Minuten (orale Formen), 30 bis 45 Minuten (rektale Form),
  • gute Verträglichkeit, bei Beachtung der Dosierung und Gegenanzeigen,
  • für jede Altersgruppe einsetzbar, Vomex A® Sirup ab 6 kg Körpergewicht,
  • doppelte Wirkung: Selektive Hemmung des Brechzentrums und Beruhigung der Magen-Darm-Peristaltik: stoppt Erbrechen, beruhigt den Magen,
  • gute und langjährige Dokumentation: Bioverfügbarkeits- und klinische Studien.

Vomex A® kann eingesetzt werden zur Prophylaxe und symptomatischen Therapie von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese, insbesondere von Kinetosen.

Die Wirksubstanz Dimenhydrinat, ein Monopräparat, ist ein Salz und dissoziiert im Blut in den Antihistaminkörper Diphenhydramin (55%) und den Xanthinkörper 8-Chlortheophyllin (45%).

Setzt man die Menge Diphenhydramin in Dimenhydrinat mit einer gleichen Menge Diphenhydramin gleich, so wirkt Dimenhydrinat ca. 1,5-fach stärker als Diphenhydramin (ca. 30 mg Diphenhydramin entsprechen 50 mg Dimenhydrinat).

Dulcolax® und Laxoberal®

Bisacodyl, enthalten in Dulcolax® Zäpfchen und Dragees sowie Natriumpicosulfat, enthalten in Laxoberal®, beschreibt Glaeske als darmreizende Abführmittel. Bei täglicher Anwendung bestehe die Gefahr von Elektrolyt- und Wasserverlust. Der Darm gewöhne sich daran und funktioniere nur noch mit Abführmitteln. Als Alternative empfiehlt Glaeske osmotische Laxanzien oder Quellstoffe.

Dazu Boehringer Ingelheim: Studien zeigen für die Wirkstoffe der genannten Laxanzien keinen Kaliumverlust, keine Dosissteigerung, keinen Wirkverlust und geben damit auch keinerlei Anhaltspunkt für die Entwicklung einer Gewöhnung [Müller-Lissner et al., 2010; Kamm et al., 2011]. Die aktuelle Leitlinie zur Behandlung der chronischen Obstipation (Verstopfung) – erstellt von der Deutschen Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) in Zusammenarbeit mit anderen Fachgesellschaften und Patientenorganisationen – sieht Bisacodyl (enthalten in Dulcolax® Zäpfchen und Dragees) und Natriumpicosulfat (enthalten in Laxoberal®) neben Macrogolen als Mittel der ersten Wahl in der medikamentösen Behandlung der chronischen Obstipation vor [Andresen et al., 2013]. Der Einsatz von abführenden Arzneimitteln wie Dulcolax® und Laxoberal® nimmt daher gemäß Stufentherapie eine wichtige Rolle in der Behandlung der Obstipation ein. Beide Arzneimittel können nach Abklärung der Verstopfungsursache auch längerfristig angewandt werden.

Tannacomp®

Glaeske warnt vor dem allergenen Potenzial der in Tannacomp® enthaltenen Wirkstoffe Ethacridin und Tannin. Vor dem Hintergrund eines nicht nachgewiesenen Nutzens empfiehlt er bei Durchfall als Alternative Elektrolyte oder Loperamid.

Dazu die Firma Medice: Tannacomp® ist ein zugelassenes Arzneimittel. Das bedeutet, dass seine Sicherheit und Wirksamkeit von der Zulassungsbehörde (BfArM) als nachgewiesen akzeptiert wurde. Tannacomp® ist zugelassen zur „Therapie akuter unspezifischer Diarrhöen, Prophylaxe und Therapie von Reisediarrhöen“. Die orale Rehydratationstherapie stellt die Grundlage der antidiarrhoischen Therapie dar. Tannacomp ist keine Alternative zur oralen Rehydratationstherapie, somit stellt Elotrans® keine Alternative zu Tannacomp® dar.Das als Alternative zu Tannacomp® angeführte Loperamid akut Heumann ist für Kinder unter 12 Jahren nicht zugelassen, Tannacomp® kann in der Selbstmedikation bei Kindern ab 5 Jahren angewendet werden, nach Rücksprache mit dem Arzt auch bei Kindern unter 5 Jahren.

Loperamid akut Heumann darf nicht angewendet werden bei Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen und die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten [pseudomembranöse (Antibiotika-assoziierte) Colitis].

Für Tannacomp® gelten diese Anwendungseinschränkungen nicht. Eine prophylaktische Anwendung von Loperamid akut Heumann ist aufgrund des Wirkstoffs Loperamid gar nicht möglich.

Rennie®

Glaeske sieht die Inhaltsstoffe von Rennie® (Calciumcarbonat, Magnesiumcarbonat) kritischer als die von Magaldrat, das Aluminum und Magnesium enthält. Bei Rennie® könne sich Calcium unter Umständen im Blut anreichern.

Dazu die Bayer Vital GmbH: Rennie® ist eine Kombination aus zwei Antazida und enthält 680 mg Calciumcarbonat und 80 mg Magnesiumcarbonat pro Kautablette. Der Wirkmechanismus von Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat ist lokal, basiert auf der Neutralisation von Magensäure und ist unabhängig von einer systemischen Absorption. Calciumcarbonat hat eine schnelle, langanhaltende und starke Neutralisationswirkung. Dieser Effekt wird durch die Zugabe von Magnesiumcarbonat verstärkt, das auch eine starke Neutralisationswirkung aufweist. In vitro ist die Gesamtneutralisationskapazität von Rennie® 16 mVal.Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat reagieren im Magen mit der Magensäure zu Wasser und den löslichen Mineralsalzen Calciumchlorid und Magnesiumchlorid. Aus den löslichen Salzen kann Calcium und Magnesium absorbiert werden. Das Ausmaß der Absorption jedoch ist individuell unterschiedlich und dosisabhängig. Es wird weniger als 10% Calcium und 15 bis 20% Magnesium absorbiert. Die geringen absorbierten Calcium- und Magnesiummengen werden bei Gesunden normalerweise schnell über die Nieren ausgeschieden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion können die Plasmakonzentrationen von Calcium und Magnesium erhöht sein. Durch den Einfluss von verschiedenen Verdauungssäften außerhalb des Magens können die löslichen Salze, z.B. mit Phosphat, Carbonat und Fettsäuren, im Darmtrakt in unlösliche Salze umgewandelt und mit den Fäzes ausgeschieden werden.

Die 680 mg Calciumcarbonat pro Rennie® Kautablette entsprechen einem Calciumanteil von 272 mg. Davon werden maximal 10%, also 27 mg resorbiert. Bei der empfohlenen Höchstdosis von sechs Kautabletten wird somit eine maximale Calciumzufuhr von 163 mg erreicht.

Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung empfiehlt für Erwachsene die Zufuhr von rund 1000 mg Calcium pro Tag [2], um einem Abbau von Calcium aus den Knochen vorzubeugen und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit EFSA hält eine Calciumzufuhr von bis zu 2500 mg pro Tag für Erwachsene als tolerierbar [3].

Erst bei einer täglichen weit darüber liegenden Calciumzufuhr kann es unter Umständen zu der von Gerd Glaeske erwähnten Anreicherung von Calcium im Blut oder Nierengewebe kommen [3]. 

Literatur zu Rennie

[1] Fachinformation Rennie Juni 2011

[2] Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr – Calcium, Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE), 1. Auflage,5., korrigierter Nachdruck, 2013, Neuer Umschau Buchverlag

[3] EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition, and Allergies (NDA); Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake Level of calcium. EFSA Journal 2012;10(7):2814. [44 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2814.013

Kommentar: Jetzt mal ehrlich,

brauchen Patienten solche Listen von Präparaten, die sie sich in der Apotheke „nicht andrehen“ lassen sollten? Die Antwort ist glasklar: Nein. Und die Gründe dafür sind vielfältig:Zwar ist es für Patienten verlockend, mit so einer Liste den Medikamentenschrank zu entmisten oder in der Apotheke das pharmazeutische Personal vorzuführen, wenn ihnen wieder so ein Präparat „angedreht“ werden soll. Doch es ist müßig, an dieser Stelle zu erklären, dass es gute Gründe dafür geben kann, einem Patienten in bestimmten Situationen eines dieser gelisteten Präparate zu empfehlen und er davon unter Umständen mehr profitiert als von den genannten „besseren“ Alternativen.

Wenn man als Experte schon so eine Liste zu immerhin zugelassenen Arzneimitteln medienträchtig unters Volk bringt, dann sollte sie auch fundiert sein, sowohl in der Auswahl als auch in der Begründung und in der Nennung der Alternativen. Mir würden auf Anhieb eine Reihe weiterer Präparate einfallen, die mit ähnlichen Argumenten mindestens genauso ein Anrecht darauf hätten, in eine solche Liste aufgenommen zu werden. Die Auswahl ist absolut willkürlich, die Begründungen sind oberflächlich und fachlich angreifbar. Problematisch sind die angepriesenen Alternativen, die oft genug ein völlig anderes Indikationsspektrum abdecken als das an den Pranger gestellte Präparat. Besonders problematisch wird es, wenn Prof. Dr. Gerd Glaeske Alternativen empfiehlt, die für Kinder gar nicht zugelassen sind. Ob die Nutzer dieser Liste hier so genau hinschauen und die Differenzierung vornehmen, die der „Experte“ geflissentlich weglässt? Oder baut Glaeske in diesem Fall dann doch auf die Beratungskompetenz in der Apotheke?

Ganz ehrlich, auf eine Liste, die Patienten in einer trügerischen Sicherheit wiegt und Anwender entsprechender Präparate unnötig verunsichert, darauf können Patienten, Apotheker und PTA gleichermaßen verzichten. Auf was wir nicht verzichten können, sind engagierte Apotheker und PTA, die sich Zeit nehmen für ihre Patienten, die genau analysieren, welche Probleme vorliegen und die dann mit pharmazeutischem Sachverstand und vor dem Hintergrund ihrer Erfahrung entscheiden, was für den Betroffenen das Beste ist. Listen können das nicht leisten!

Dr. Doris Uhl, Chefredakteurin der DAZ

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