DAZ aktuell

Boni grundsätzlich verboten

Abgeordnete für mehr Flexibilität bei Nutzenbewertung

BERLIN (ks). Der Bundestag hat am 7. Juni in 2./3. Lesung das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften beschlossen. Damit werden die EU-Pharmakovigilanz-Richtlinie umgesetzt und bestehende Dopingvorschriften verschärft. Zudem werden einige mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz geschaffene Regelungen zur frühen Nutzenbewertung nachgebessert – als Folge der ersten Erfahrungen. Nicht zuletzt werden mit dem Gesetz rezeptbezogene Boni auch auf wettbewerbsrechtlicher Ebene verboten.

Für Apotheken von Belang ist vor allem das grundsätzliche Verbot von rezeptbezogenen Boni durch eine entsprechende Ergänzung in § 7 Heilmittelwerbegesetz. Der Verstoß gegen Preisvorschriften, die aufgrund des Arzneimittelrechts gelten, soll nunmehr auch bei solchen Rabattaktionen zur Unzulässigkeit der Zuwendung oder Werbegabe führen, die in Form von geldwerten Rabatten gewährt werden, die erst später eingelöst werden können. In Form von Bar-Rabatten sind sie schon jetzt unzulässig – diese Differenzierung hält die Regierungskoalition nicht für gerechtfertigt. Die Änderung diene der Sicherstellung der Einheitlichkeit der Rechtsordnung, heißt es zur Begründung. Denn zuletzt sorgte es für einige Diskussionen, dass verschiedene Gerichtsbarkeiten mit Rx-Boni sehr unterschiedlich umgingen. Eine entsprechende Änderung im Heilmittelwerbegesetz hatte übrigens die ABDA im Gesetzgebungsverfahren selbst so vorgeschlagen. FDP und Union konnten den Argumenten offenbar folgen (siehe hierzu auch AZ 2013, Nr. 24, S. 1).

Neues zur Nutzenbewertung

Vor allem die pharmazeutische Industrie betreffen Klarstellungen im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) und der Arzneimittelnutzenverordnung (AM-NutzenVO). Dabei ging es zum einen darum, die zuletzt in der Praxis aufgekommenen Unsicherheiten hinsichtlich der anwendbaren Verfahrens- und Rechtsschutzregelungen bei der Nutzenbewertung im Bestandsmarkt zu beseitigen. Zudem wurde bei der Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie sowie dem Entscheidungsspielraum der Schiedsstelle nachgebessert.

So ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) künftig flexibler bei der Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Dies gilt jedenfalls, wenn aufgrund der gesetzlichen Kriterien mehrere Vergleichstherapien aus medizinischen oder Evidenzgesichtspunkten gleichermaßen zweckmäßig sind. In diesen Fällen kann der Zusatznutzen demnächst gegenüber jeder der gleichermaßen zweckmäßigen Vergleichstherapien nachgewiesen werden – eine ganz freie Wahl der Vergleichstherapie ist also auch weiterhin nicht möglich. Dem Gesetzgeber geht es vor allem darum, dass vorhandene Evidenz nicht aus formalen Gründen verloren geht. Zuletzt wurde der Zusatznutzen neuer Arzneimittel wiederholt aus solchen formalen Gründen als nicht belegt angesehen. Ausdrücklich will der Gesetzgeber auch die Nutzenbewertung von der anschließenden Verhandlung des Erstattungspreises entkoppeln. Der Aspekt der Wirtschaftlichkeit soll ausschließlich in letzterem Punkt zum Tragen kommen. Derzeit heißt es in der AM-NutzenVO zur Wahl der Vergleichstherapie noch: "Bei mehreren Alternativen ist die wirtschaftlichere Therapie zu wählen, vorzugsweise eine Therapie, für die ein Festbetrag gilt." Dieser Satz wird gestrichen. Klargestellt wird jedoch, dass, falls kein Zusatznutzen nachgewiesen werden kann, der Erstattungsbetrag nicht höher sein darf als der Preis der wirtschaftlichsten Alternative.

Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr zeigte sich nach der Verabschiedung im Bundestag überzeugt: "Mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes hat die Regierungskoalition erfolgreich den Weg für fairen Wettbewerb und eine stärkere Orientierung am Wohl der Patienten freigemacht."

Impfstoffrabattverträge und Anwendungsbeobachtungen

Das Gesetz enthält darüber hinaus eine Reihe weiterer Regelungen. So werden unter anderem die Möglichkeiten des G-BA erweitert, wissenschaftliche Studien zu beauftragen oder zu finanzieren. Verträge der Krankenkassen mit den pharmazeutischen Unternehmern über die Versorgung mit Impfstoffen für Schutzimpfungen müssen künftig auch Vereinbarungen zur Sicherstellung einer rechtzeitigen Versorgung enthalten – eine Reaktion auf die Lieferengpässe, die letzten Winter bei Grippeimpfstoffen auftraten. Auch im Bereich der Anwendungsbeobachtungen wird einiges neu geregelt. Der Gesetzgeber will für mehr Transparenz sorgen – dazu werden Anzeigepflichten erweitert. Nicht nur an beteiligte Vertragsärzte geleistete Entschädigungen müssen – wie schon heute – angegeben werden. Auch die Angemessenheit der Entschädigung muss künftig begründet werden und Veränderungen sind regelmäßig anzuzeigen. Zudem wird es auch bei Anwendungsbeobachtungen Pflicht, den Bundesoberbehörden einen Abschlussbericht zu übermitteln. Anzeigen wie Berichte werden sodann im Internet veröffentlicht.

Das Gesetz bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates – dort wird sich das Plenum am 5. Juli mit dem Gesetz befassen.

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