Kurz gemeldet: Diane 35®: Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis | Mehr Carbapenem-Resistenzen

Diane 35^®: Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis

Im Februar 2013 informierte das BfArM darüber, dass der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz der EMA ein Risikobewertungsverfahren zu Diane 35^® (2 mg Cyproteronacetat und 35 µg Ethinylestradiol) und entsprechenden Generika eröffnet hat. Der Ausschuss hat jetzt festgestellt, dass für Diane 35^® und dessen Generika der Nutzen die Risiken einer Anwendung überwiegt, wenn diese Arzneimittel angewendet werden zur Behandlung der moderaten bis schweren Akne basierend auf einer erhöhten Androgenempfindlichkeit und/oder zur Behandlung von Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter. Eine Behandlung von Akne mit Diane 35^® sollte aber nur erfolgen, wenn alternative Therapien nicht anschlagen, wie lokale Behandlungen oder der Einsatz von oralen Antibiotika. Da Diane 35^® und dessen Generika wie hormonelle Kontrazeptiva wirken, sollen sie nicht in Kombination mit anderen hormonellen Kontrazeptiva eingenommen werden. Der Ausschuss empfahl Änderungen an den Produktinformationen und weitere Maßnahmen, um das Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse zu reduzieren.

Mehr Carbapenem-Resistenzen

Das Robert Koch-Institut (RKI) berichtet über eine bedrohliche Resistenzentwicklung: Das Nationale Referenzzentrum (NRZ) für gramnegative Krankenhauserreger hat einen deutlichen Anstieg von gramnegativen Erregern, die gegen Reserveantibiotika aus der Klasse der Carbapeneme resistent sind, registriert. Das RKI ist über diese Entwicklung besorgt, da bei Breitbandantibiotika der Gruppe der Carbapeneme lange keine Resistenzen bekannt waren und nun viele Erreger auch gegen fast alle anderen Antibiotikaklassen unempfindlich sind.