Fragen aus der Praxis

Leistung der gesetzlichen Krankenkasse?


Frage


Eine ältere Dame legt Ihnen ein Rezept mit drei Verordnungen vor: Folsäure 5 mg Tabletten und MTX 7,5 mg Injektionslösung. Sie beliefern das Rezept unter Berücksichtigung der Rabattverträge, die Kundin hat nur die gesetzlichen Zuzahlungen zu leisten.Anschließend ist eine deutlich jüngere Kundin an der Reihe. Sie äußert ihren seit einiger Zeit bestehenden Kinderwunsch und möchte nun vorbeugend ein ausreichend hoch dosiertes Folsäure-Präparat einnehmen. Ein geeignetes Präparat ist schnell gefunden: Vergleichsweise preisgünstig ist Folsäure Hexal 400 µg Tabletten®. Der Preis für 100 Tabletten beträgt 8,50 Euro. Die Kundin zahlt den Betrag, doch möchte sie es nun genauer wissen: Aktuellen Empfehlungen zufolge solle die Folsäure-Einnahme auch in den ersten Monaten der Schwangerschaft weitergeführt werden, um schwere Fehlbildungen des Embryos zu verhindern. Zumindest ab diesem Zeitpunkt sollte doch eine Verordnung zulasten der Krankenkasse möglich sein.


Antwort geben


Apothekerinnen und Wissenschaftlerinnen der Arbeitsgruppe "Arzneimittelanwendungsforschung", Zentrum für Sozialpolitik, Bremen.


Folsäure und andere wasserlösliche Vitamine

Für Frauen mit Kinderwunsch empfiehlt die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE), zusätzlich 400 µg synthetische Folsäure in Form von Supplementen aufzunehmen, um Neuralrohrdefekten des Embryos vorzubeugen. Generell wird eine tägliche Aufnahme von rund 400 µg Folsäure empfohlen, sodass Frauen mit Kinderwunsch perikonzeptionell 800 µg des Vitamins täglich zu sich nehmen sollten. Die erhöhte Folsäurezufuhr sollte spätestens vier Wochen vor Beginn der Schwangerschaft erfolgen und während des ersten Drittels der Schwangerschaft beibehalten werden [1].

Die Verordnungsfähigkeit von apothekenpflichtigen Folsäure-Präparaten wird in der Anlage I der Arzneimittelrichtlinie geregelt. Entscheidend sind hier die Ziffern 19 und 44 .

Ziffer 19 regelt die Verordnung von Folsäure und Folinaten unter anderem im Rahmen einer Therapie mit Folsäure-Antagonisten. Dieser Zusammenhang wird anhand der Medikamenten-Verordnungen im Fallbeispiel deutlich: Die Kundin erhält den Wirkstoff Methotrexat. Als Antimetabolit hemmt Methotrexat das Enzym Dihydrofolat-Reduktase. In der Folge wird die Entstehung der biologisch aktiven Tetrahydrofolsäure unterdrückt. Die Verminderung der unerwünschten Wirkungen der Methotrexat-Therapie durch zusätzliche Folsäure-Gabe ist nachgewiesen und auch in die entsprechenden Leitlinien aufgenommen worden [2].

Nur bei schwerwiegendem Vitaminmangel

Eine weitere Ausnahmeregelung wird in Ziffer 44 definiert: Wasserlösliche Vitamine (Tab. 1), also alle B-Vitamine sowie Vitamin C, Benfotiamin (ein lipidlösliches Derivat des Vitamin B1, "Thiamin-Prodrug") und Folsäure als Monopräparate sind "nur bei nachgewiesenem, schwerwiegendem Vitaminmangel, der durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann, verordnungsfähig. Eine generelle peri- bzw. postkonzeptionelle Verordnung von Folsäure ist folglich durch die Regelungen der Anlage I nicht zu rechtfertigen, sofern keine der in Ziffer 19 und 44 definierten Ausnahmen vorliegt.


Tab. 1: Einteilung der Vitamine, ausgehend von ihrer Löslichkeit.

wasserlösliche
Vitamine
fettlösliche
Vitamine
  • Vitamin B1
  • Vitamin B2
  • Niacin
  • Vitamin B6
  • Folsäure
  • Pantothensäure
  • Biotin
  • Vitamin B12
  • Vitamin C
  • Vitamin A
  • Beta-Carotin (Provitamin A)
  • Vitamin D
  • Vitamin E
  • Vitamin K

Werden wasserlösliche Vitamine als Kombinationspräparate verordnet, greift Ziffer 43: "Wasserlösliche Vitamine auch in Kombination nur bei der Dialyse". Erstattungsfähig ist z. B. das apothekenpflichtige Arzneimittel Dreisavit N®, welches sämtliche Vitamine der B-Gruppe – mit Ausnahme von Vitamin B12 – sowie Vitamin C enthält.

Bei Renavit® handelt es sich um ein gemäß § 20 der Arzneimittelrichtlinie verordnungsfähiges Lebensmittel (Diätetikum gemäß § 31 SGB V), für das je nach Bundesland unterschiedliche Vertragspreise berücksichtigt werden müssen; das Präparat beinhaltet den gesamten Komplex der B-Vitamine und Vitamin C.

Die Anwendung bei anderen Indikationen wird im entsprechenden Paragrafen wie folgt geregelt: "Die verordnende Ärztin oder der verordnende Arzt hat für jeden Defekttyp zu prüfen, ob eine Behandlung durch diese Produkte medizinisch notwendig ist oder ob symptomatische oder eigenverantwortliche Maßnahmen Priorität haben." (siehe hierzu auch: "Enterale Ernährung auf Rezept - wann Lebensmittel verordnungsfähig sind" DAZ 2012, Nr. 1, S. 46).

Das Arzneimittel Medivitan® ist sowohl als verschreibungspflichtiges Arzneimittel als auch in Form apothekenpflichtiger Varianten im Handel. Letztere sind laut Ziffer 43 der Anlage I nur bei der Dialyse verordnungsfähig. Formal gesehen sind die verschreibungspflichtigen Präparate im Rahmen der zugelassenen Indikation verordnungsfähig, sofern keine Einschränkungen durch die Arzneimittelrichtlinie vorliegen. In der Praxis wird die verschreibungspflichtige Medivitan®-Variante dennoch überwiegend privat verordnet. Hintergrund: Laut Fachinformation ist Medivitan® in parenteraler Darreichungsform nur für folgendes Anwendungsgebiet zugelassen: Kombinierter Mangel an Vitamin B6, Vitamin B12 und Folsäure, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann [3]. Dieser kombinierte Mangel ist in westlichen Industrienationen allerdings selten und kann in den meisten Fällen durch eine Ernährungsumstellung therapiert werden. Bei der kurmäßigen Anwendung von Medivitan®als "Aufbau- oder Stärkungsmittel" – wenn also im Vorwege kein Nachweis eines entsprechenden kombinierten Vitaminmangels erfolgte – handelt es sich rechtlich gesehen um einen Off-label-Use. Dieser lässt nur die Verordnung auf einem Privat-Rezept zu.


Vitaminversorgung in Deutschland


Laut DGE werden bei der Mehrzahl der Vitamine die Referenzwerte für die Zufuhr erreicht oder überschritten; unterschritten werden hingegen die Referenzwerte für Folsäure und Vitamin D sowie Vitamin A bei 7- bis 11-jährigen Mädchen und Vitamin C bei 6 bis 11 Monate alten Säuglingen und über 65- Jährigen in Pflegeheimen. Bei Pflegeheimbewohnern ist darüber hinaus die Zufuhr von einigen B-Vitaminen kritisch [4; 5].


Liegt tatsächlich ein kombinierter Vitamin-B-Mangel vor, der nicht durch ernährungstherapeutische Maßnahmen behandelbar ist, kann Medivitan® zulasten der Kasse verordnet werden. Laut Herstellerangaben könnte dieser u. a. bei Fehl- und Mangelernährung, insbesondere im höheren Lebensalter […], bei mangelnder Resorption […] oder nach der Einnahme bestimmter Medikamente […] sowie bei Alkoholabusus auftreten.

Fettlösliche Vitamine

Vitamin D. Die Verordnungsfähigkeit der apothekenpflichtigen Vitamin-D-Präparate wird in Ziffer 11 der Anlage I Arzneimittel-Richtlinie geregelt. In Kombination mit Calcium, sowie seit Kurzem auch als Monopräparat ist Vitamin D zur Behandlung der Osteoporose, bei Steroid-Behandlung sowie unter Umständen bei Bisphosphonat-Therapie zugelassen (s. Kasten). Details hierzu sowie die Regelungen von Vitamin-D-/Calcium-Kombinationen wurden im vorausgehenden Artikel in DAZ Nr. 12/2013 ausführlich erläutert (siehe "Knochengesundes auf Rezept: Verordnungsfähigkeit von Calcium und Vitamin D3; DAZ 2013, Nr. 12, S. 72).


Auf einen Blick: Das erstattet die GKV


Calcium-Verbindungen (mind. 300 mg Calcium-Ion/Dosiereinheit) und Vitamin D (freie oder fixe Kombination), sowie Vitamin D als Monopräparat bei ausreichender Calcium-Zufuhr über die Nahrung

  • zur Behandlung der manifesten Osteoporose,
  • zeitgleich zur Steroidtherapie bei voraussichtlich mindestens sechsmonatiger Steroidtherapie mit wenigstens 7,5 mg Prednisolon-Äquivalenten,
  • bei Bisphosphonat-Behandlung gemäß Angabe in der jeweiligen Fachinformation bei zwingender Notwendigkeit.

Calcium-Verbindungen als Monopräparate

  • bei Pseudohypo- und Hypoparathyreodismus,
  • bei Bisphosphonat-Behandlung gemäß Angabe in der jeweiligen Fachinformation bei zwingender Notwendigkeit.

Eisen-(II)-Verbindungen

  • zur Behandlung von gesicherter Eisenmangelanämie.

Folsäure und Folinate

  • bei Therapie mit Folsäure-Antagonisten,
  • zur Behandlung des kolorektalen Karzinoms.


Iodid

  • zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen


Vitamin K als Monopräparate

  • bei nachgewiesenem, schwerwiegendem Vitaminmangel, der durch entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann.


Wasserlösliche Vitamine in Kombinationen

  • bei Dialyse.

Wasserlösliche Vitamine, Benfotiamin und Folsäure als Monopräparate

  • bei nachgewiesenem, schwerwiegendem Vitaminmangel, der durch entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann (Folsäure: 5 mg/Dosiseinheit).

Alle Vitamine und Spurenelemente

  • Lösungen und Emulsionen zur parenteralen Ernährung einschließlich der notwendigen Vitamine und Spurenelemente

Alle nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die in der OTC-Übersicht (zugelassene Ausnahmen zum gesetzlichen Verordnungsausschluss nach §34 Abs.1 Satz 2 SGB V), nicht aufgeführt sind, können für Patienten die zwölf Jahre und älter sind, nicht zulasten der GKV verordnet werden.

Die vollständige OTC-Übersicht finden Sie unter www.g-ba.de.


Quelle:

Arzneimittelrichtlinie: Anlage I: Zugelassene Ausnahmen zum gesetzlichen Verordnungsausschluss nach § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V


Vitamin K. Außer Vitamin D wird als weiteres fettlösliches Vitamin (Übersicht Tab. 1) nur Vitamin K in der Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie explizit erwähnt (Ziffer 42): "Vitamin K als Monopräparate nur bei nachgewiesenem, schwerwiegendem Vitaminmangel, der durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann."

Vitamin A und E. Apothekenpflichtige Vitamin-A- bzw. Vitamin-E-Monopräparate werden hingegen nicht in der OTC-Übersicht geregelt; sie fallen lediglich unter Ziffer 27: "Lösungen und Emulsionen zur parenteralen Ernährung einschließlich der notwendigen Vitamine und Spurenelemente." Ansonsten sind sie nicht verordnungsfähig.

Mineralstoffe und Spurenelemente

Die Verordnungsfähigkeit diverser Mineralstoffe und Spurenelemente (Tab. 2) wird ebenfalls in der Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie geregelt. Dazu gehören die Mineralstoffe Calcium, Kalium und Magnesium (Ziffer 11/12, 25 und 28/29) sowie die Spurenelemente Eisen (Ziffer 17), Iodid (Ziffer 23) und Zink (Ziffer 45).


Tab. 2: Mineralstoffe ("Mengenelemente") und Spurenelemente

Mengenelemente
Spurenelemente
  • Natrium
  • Chlorid
  • Kalium
  • Calcium
  • Phosphor
  • Magnesium
  • Eisen
  • Iodid
  • Fluorid
  • Zink
  • Selen
  • Kupfer
  • Mangan
  • Chrom
  • Molybdän

Calcium. Der Mineralstoff Calcium kann gemäß Ziffer 12 Anlage I als Monopräparat nur bei bestimmten Schilddrüsenerkrankungen bzw. Bisphosphonat-Behandlung verordnet werden (siehe DAZ 2013, Nr. 12; S. 72). Die Bioverfügbarkeit des Mineralstoffs ist abhängig von der individuellen Versorgungslage sowie von der eingesetzten Calciumverbindung.

Eisen. Die Verordnung von Eisen-(II)-Verbindungen in Form von apothekenpflichtigen Arzneimitteln ist gemäß Arzneimittelrichtlinie "nur zur Behandlung von gesicherter Eisenmangelanämie" zulässig. Es sind also nur Eisenpräparate verordnungsfähig, welche Eisen als 2-wertiges Ion enthalten (z. B. Ferro sanol duodenal®, Dreisafer®, Eryfer®, Loesferron®, Tardyferon®). Nicht verordnungsfähig hingegen sind apothekenpflichtige Arzneimittel, die dreiwertiges Eisen enthalten. Kombinationsarzneimittel, etwa mit Folsäure, können ebenfalls keine Kassenleistung sein.

Verschreibungspflichtige Eisenpräparate wie z. B. Ferinject®, Ferrlecit® oder Venofer® sind zur parenteralen Applikation bestimmt; sie enthalten dreiwertige Eisenverbindungen und sind zugelassen zur Behandlung von Eisenmangelzuständen, wenn orale Eisenpräparate unwirksam sind oder nicht angewendet werden können.

Fluorid. Im Falle des Spurenelementes Fluorid existieren rechtlich betrachtet drei verschiedene Varianten:

  • nicht-apothekenpflichtige Arzneimittel (z. B. Fluoretten®, Zymafluor®)
  • apothekenpflichtige Arzneimittel (Vitamin-D-Fluorid-Kombinationen wie z. B. D-Fluoretten®, Fluorid-Gelees wie elmex gelee® N1 oder Leyhs Fluorid Gel® N1)
  • verschreibungspflichtige Arzneimittel (elmex gelee® N2, Leyhs Fluorid Gel® N3 sowie die bei bestimmten Osteoporose-Erkrankungen indizierten Natriumfluorid 25 Baer® Tabletten)

Fluorid-Tabletten zur Kariesprophylaxe als Monopräparate sind somit – weil sie nicht apothekenpflichtig sind – prinzipiell von der Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen. Dennoch können sie ausnahmsweise verordnet werden. Voraussetzung: Andere Möglichkeiten zur Fluorid-Ergänzung können nicht zur Anwendung kommen und der behandelnde Arzt bzw. Zahnarzt hat sich zuvor davon überzeugt, dass keine anderweitige Zufuhr des Spurenelementes erfolgt. Die entsprechenden Empfehlungen der Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen aus dem Jahr 2002 besitzen heute noch Gültigkeit [6].

Selen. Häufig diskutiert wird auch die Verordnung des Spurenelements Selen. Im Handel gibt es wiederum verschiedene Varianten: Nahrungsergänzungsmittel, apothekenpflichtige und verschreibungspflichtige Arzneimittel. Für Patienten ab zwölf Jahren sind zulasten der GKV nur die verschreibungspflichtigen Varianten bei "nachgewiesenem Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann" verordnungsfähig. Dieser kann unter anderem auftreten bei Maldigestions- und Malabsorptionszuständen sowie bei Fehl- und Mangelernährung. Letztere ist in unseren Breiten selten, eine totale parenterale Ernährung könnte jedoch zu einem Mangel führen, der die Verordnung zulasten der GKV rechtfertigt. Entsprechende Arzneimittel wie Cefasel®, Selenase® oder Selen loges® enthalten teilweise bis zu 300 µg Selen und somit das Zehnfache des vom BfR empfohlenen Tagesbedarfs. Werden verschreibungspflichtige Selen-Präparate für andere Indikationen als die oben genannte eingesetzt (z. B. im Rahmen der Krebstherapie oder bei Hashimoto-Thyreoiditis), ist dies nicht durch die Zulassung abgedeckt und somit Off-label-Use [7].


Antwort kurz gefasst


  • Nicht-apothekenpflichtige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel sind generell nicht verordnungsfähig (Ausnahme: Fluorid, wenn keine anderweitige Zufuhr möglich ist).
  • Verschreibungspflichtige Präparate sind im Rahmen der zugelassenen Indikation verordnungsfähig.
  • Für Kinder bis zu zwölf Jahren bzw. Jugendlichen mit nachgewiesenen Entwicklungsstörungen sind apothekenpflichtige Präparate verordnungsfähig.
  • Für Patienten, die zwölf Jahre und älter sind, regelt die Arzneimittelerichtlinie, die Verordnungsfähigkeit( "OTC-Übersicht", s. Kasten "Auf einen Blick").
  • Im Einzelfall können auch Lebensmittel (Diätetika) verordnungsfähig sein. Hier gelten für jedes Bundesland unterschiedliche Preise.
  • Bei der Abgabe in der Apotheke besteht hinsichtlich der Indikation keine Prüfpflicht, beachtete werden muss jedoch der rechtliche Status des Präparates.

Anna Hinrichs, Insa Heyde, Daniela Böschen, Stanislava Dicheva, Heike Peters, Apothekerinnen und wissenschaftliche Mitarbeiterinnen in der Arbeitsgruppe "Arzneimittelanwendungsforschung", Zentrum für Sozialpolitik, Universität Bremen



Literatur

[1] Deutsche Gesellschaft für Ernährung e.V. (DGE). (2004) Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr: Folat http://www.dge.de/modules.php?name=Content&pa=showpage&pid=3&page=13

[2] Ortiz Z, Shea B, Suarez Almazor M, et al. Folic acid and folinic acid for reducing side effects in patients receiving methotrexate for rheumatoid arthritis. Cochrane Database Syst Rev 2000: CD000951

[3] Fachinformation Medivitan IV FS® (Stand Juli 2010) http://www.fachinfo.de/data/fi/jsearch/viewPDF?praep&-1888565015

[4] DGE. (2012) Presseinformation "Deutschland ist kein Vitaminmangelland" http://www.dge.de/pdf/presse/2012/DGE-Pressemeldung-AdW-02-2012-Stellungnahme-Vitaminversorgung.pdf

[5] Bechthold A, Albrecht V, Leschik-Bonnet E, Heseker H. Beurteilung der Vitaminversorgung in Deutschland. Teil 1: Daten zur Vitaminzufuhr. ErnährungsUmschau 59 (2012) 324-336 und Teil 2: Kritische Vitamine und Vitaminzufuhr in besonderen Lebenssituationen. ErnährungsUmschau 59 (2012)

[6] Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen: Gemeinsame Empfehlung zur Verordnungsfähigkeit von Fluoridpräparaten für Kinder und Jugendliche bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen, Fassung vom 01.05.2002

[7] Deutsche Gesellschaft für Ernährung: Selen und Herz-Kreislauf-Krankheiten. DGEinfo (11/2011); 162-165

[8] Domke A, Großklaus R, Niemann B, Przyrembel H, Richter K, Schmidt E, Weißenborn A, Wörner B, Ziegenhagen R. Verwendung von Mineralstoffen in Lebensmitteln. Toxikologische und ernährungsphysiologische Aspekte, Teil 2. Berlin, 2004 (= BfR-Wissenschaft 04/2004)

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