Praxis aktuell

Pharmazieräte erlauben vereinfachtes Protokoll

Viele Apotheken fragten sich nach Inkrafttreten der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), ob es wirklich sein könne, dass selbst einfache Abfüllvorgänge jedes Mal aufs Neue mit einem eigenen Herstellungsprotokoll dokumentiert werden müssen. Mittlerweile haben sich auch die Pharmazieräte dieser Frage angenommen und sind nach eingehender Diskussion zu dem Schluss gekommen, dass in diesen Fällen ein vereinfachtes Abfüllprotokoll ausreicht.
Das Abfüllen von Teedrogen ist – rechtlich gesehen – ein Akt der Arzneimittelherstellung. Hier genügt jedoch ein vereinfachtes Herstellungsprotokoll.
Foto: ABDA

Abfüllvorgänge sind in Apotheken eine durchaus häufig vorkommende Tätigkeit. Da jedoch laut § 4 Abs. 14 Arzneimittelgesetz (AMG) auch das Abfüllen eine Herstellung von Arzneimitteln darstellt, wäre an sich jede einzelne Abfüllung genauso wie die Herstellung einer Creme oder das Befüllen von Kapseln in einem eigenen Herstellungsprotokoll zu dokumentieren.

Abfüllen ist weniger riskant

Diese Erkenntnis sorgte in Apothekerkreisen nicht nur für Unverständnis, sondern durchaus für Unmut, schließlich ist eine Abfüllung mit den in der Rezeptur sonst üblichen komplexen Herstellprozessen nicht ansatzweise vergleichbar. Verarbeitungsfehler sind aufgrund einer fehlenden Verarbeitung ausgeschlossen, und Wägefehler führen allenfalls zur Abgabe einer falschen Gesamtmenge, nicht jedoch zu risikobehafteten Fehldosierungen.

Vor diesem Hintergrund schien es vielen Apothekern nicht gerechtfertigt, einen Dokumentationsaufwand zu betreiben, der ein Vielfaches der Zeit benötigt, die für den eigentlichen Abfüll-vorgang erforderlich ist. Dieser Auffassung schlossen sich die Pharmazieräte an, und nun folgten ihnen auch die Vertreter der übergeordneten Überwachungsbehörden.

Pharmazieräte und Behörden sind sich einig

In einer von der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) verabschiedeten Resolution heißt es:

"Bei reinen Abfüllvorgängen reicht eine standardisierte Abfüllvorschrift (= Herstellungsanweisung) mit einem fortlaufend nummerierten Abfüllprotokoll mit der Chargenbezeichnung des jeweiligen Produkts aus."

Die Arbeitsgruppe Arzneimittel‑, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB), der Vertreter der obersten Landesgesundheitsbehörden (in der Regel der Ministerien) aller 16 Bundesländer angehören, geht sogar noch einen Schritt weiter und bezieht die Plausibilitätsprüfung in die Vereinfachung mit ein. So ist laut AATB bei einfachen Abfüllvorgängen, bei denen das Arzneimittel ansonsten nicht weiter verändert wird, eine formale Plausibilitätsprüfung zwar notwendig, ein umfangreiches Protokoll jedoch entbehrlich. Eine Protokollierung in vereinfachter, am Einzelfall orientierter Form (z. B. nach Klärung der individuellen Dosierung) ist demnach ausreichend. Ganz auf die Dokumentation zu verzichten, ist hingegen nicht möglich.

Bis zu 25 Abfüllungen auf einem Blatt

Pünktlich zur Veröffentlichung der AATB stellt der Deutsche Apotheker Verlag einen entsprechenden Formularvordruck zur Verfügung, der die Anforderungen der Pharmazieräte an ein vereinfachtes Abfüllprotokoll erfüllt. Damit ist es möglich, einen einzelnen Abfüllvorgang in nur einer Zeile auf einer Sammelliste zu dokumentieren (statt mit einem eigenen Herstellungsprotokoll). Der von den Pharmazieräten geforderte Verweis auf die der Abfüllung zugrunde liegende standardisierte Abfüllvorschrift sowie die Chargenbezeichnungen werden im Kopf des Protokolls eingetragen und müssen nicht bei jeder einzelnen Abfüllung erneut dokumentiert werden. Erst bei einem Chargenwechsel ist die neue Charge dann ebenfalls im Protokollkopf zu vermerken. Auf diese Weise können mit dem Formular bis zu 25 Abfüllungen auf einem einzigen Blatt dokumentiert werden.

Dokumentation von Mischungen

Dank der durchdachten Konzeption des Abfüllprotokolls können damit aber nicht nur Abfüllungen, sondern auch einfache Tee- oder Flüssigkeitsmischungen verordnungskonform dokumentiert werden. Es sind darauf alle Elemente enthalten, die laut Apothekenbetriebsordnung in einem Herstellungsprotokoll vermerkt werden müssen. Allerdings ist der Platz für die Beschreibung des eigentlichen Mischvorgangs zugunsten der Dokumentation mehrerer einzeln angefertigter Mischungen stark reduziert. Daraus ergibt sich selbstverständlich, dass mit diesem Protokoll allenfalls einfache Mischvorgänge, insbesondere beispielsweise die Herstellung von Teedrogenmischungen oder Verdünnungen von Flüssigkeiten, dokumentiert werden können.

Die Verarbeitung mehrerer halbfester Zubereitungen stellt, physikalisch betrachtet, zwar ebenfalls eine Mischung dar; da in diesen Fällen jedoch komplexe Handgriffe nötig sind und auch ein gewisser apparativer Aufwand betrieben werden muss, können solche Zubereitungen mit diesem Kurzprotokoll nicht dokumentiert werden. Hierfür ist weiterhin ein deutlich ausführlicheres Herstellungsprotokoll notwendig, aus dem die einzelnen Handgriffe im Detail hervorgehen.

Auch die von der AATB vorgeschlagene Entlastung hinsichtlich der Plausibilitätsprüfung gilt nur für Abfüllungen, nicht hingegen für Mischungen. Das heißt: In Abhängigkeit von der Komplexität des Herstellungsvorgangs entscheidet sich der Apotheker für das Misch- oder ein eigenes Herstellungsprotokoll. Maßgeblich bei dieser Entscheidung darf allerdings nicht in erster Linie die Minimierung des Dokumentationsaufwands sein, sondern der Apotheker muss sich fragen, was im Hinblick auf den jeweiligen Herstellungsvorgang angemessen ist.

Das Abfüll-/Mischprotokoll ist daher in erster Linie für reine Abfüllungen und Mischungen von Teedrogen, Flüssigkeiten oder Pulvern bestimmt und kann aufgrund der andernfalls explizit zu dokumentierenden Einzel-wägungen nur zum Einsatz kommen, wenn das Arzneimittel im Mehrdosenbehältnis abgegeben wird.


zie



DAZ 2013, Nr. 13, S. 94

Das könnte Sie auch interessieren

Die Opiumtinktur – ein Fertig- oder Rezepturarzneimittel?

Streit um Risikobewertung, Sorge um Rechtsgrundlage

Risikobeurteilung und apothekengerechte Prüfempfehlungen

Grundlagen der Defekturprüfung

Analyse zur Wirtschaftlichkeit der Rezeptur bei Einsatz eines Laborprogramms

Verluste begrenzen

Kabinettsentwurf zur Novellierung der Apothekenbetriebsordnung liegt vor

Ein Schritt in die richtige Richtung

0 Kommentare

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.