DAZ aktuell

Melderegister in Vorbereitung

SPD-Fraktion fordert weitere Anstrengungen der Bundesregierung wegen Lieferengpässen

BERLIN (ks/bah). Ein Melderegister soll künftig für mehr Transparenz bei Arzneimittel-Lieferengpässen sorgen. Bei einem Treffen mit Vertretern der maßgeblichen Organisationen und Verbände hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) diese Absicht bekräftigt und konkretisiert. Vorbild ist das Register der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA. Die SPD-Fraktion im Bundestag wünscht sich allerdings mehr Aktivitäten seitens der Bundesregierung und hat zum Thema sichere Arzneimittelversorgung einen eigenen Antrag formuliert.

Am 20. März hatte das BMG unter anderem Vertreter der Arzneimittelkommissionen der Ärzte- und Apothekerschaft, der Deutscher Krankenhausgesellschaft (DKG), des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA), der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) und der Herstellerverbände zu einem weiteren Gespräch über Liefer- bzw. Versorgungsengpässe von Arzneimitteln eingeladen. Schon bei einem Treffen Ende Januar hatte sich abgezeichnet, dass ein Melderegister Zustimmung bei den Beteiligten findet. Nun hat das BMG in Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erste vorbereitende Arbeiten ausgeführt.

Freiwilliges Register beim BfArM

Die Pläne sehen vor, dass pharmazeutische Unternehmen Lieferengpässe künftig auf freiwilliger Basis mithilfe eines Webformulars an das BfArM melden. Als Lieferengpass soll es dabei gelten, wenn das Arzneimittel voraussichtlich länger als zwei Wochen nicht im üblichen Umfang geliefert werden kann oder eine Liefereinstellung oder eine nicht belieferbare erhöhte Nachfrage vorliegt. Die freiwilligen Meldungen der Hersteller würde das BfArM auf seiner Homepage unter der Rubrik "Pharmakovigilanz" in einer Übersicht – dem Melderegister – darstellen. Auch ergänzende und abschließende Meldungen (im Falle des Endes eines Lieferengpasses) können hier erfolgen. Gemeldet werden soll – soweit möglich – sechs Monate vor dem erwarteten Eintreten des Ereignisses und ansonsten so schnell wie möglich. Die Meldungen sollen sich voraussichtlich ausschließlich auf verschreibungspflichtige Arzneimittel beziehen – ganz einig sind sich die Beteiligten noch nicht, welche Arzneimittel ins Register aufgenommen werden sollen. In besonderem Maße dürften Onkologika und Antibiotika im Fokus stehen. Mit der technischen Umsetzung dieses Melderegister ist das BfArM betraut. Es soll auch Meldungen zu Arzneimitteln entgegen nehmen, die beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zugelassen sind.

Im Register sollen nach derzeitigem Stand folgende Informationen enthalten sein:

  • PZN, Fertigarzneimittelbezeichnung mit Wirkstärke, Darreichungsform

  • Wirkstoff

  • Ansprechpartner im pharmazeutischen Unternehmen

  • Angabe "Erstmeldung", "Ergänzungsmeldung" oder "Abschlussmeldung"

  • weitere Informationen wie Grad der Verfügbarkeitseinschränkung, Hinweis auf verfügbare Packungsgrößen

  • Link auf sonstige Kommunikation (z. B. Rote Hand Brief)

Das Melderegister soll dabei ausdrücklich keinen "Pranger" darstellen, sondern der Transparenz und der klaren Kommunikation dienen. Von Ärzten wie Apothekern wurde dies begrüßt. Wann das Melderegister starten kann, ist noch nicht klar. Auch auf europäischer Ebene arbeitet die EMA derzeit an einem Register zu Lieferengpässen – hierauf will man in Deutschland allerdings nicht warten.

Kurzfristig unverzichtbare Arzneimittel

Bei dem Treffen im Ministerium wurde zudem eine mögliche Liste "kurzfristig unverzichtbarer Arzneimittel" für Krebspatienten besprochen. Die DGHO hatte hier – mit Unterstützung der Arzneimittelkommissionen – Vorschläge für die Kriterien eingebracht. Diese Liste soll demnach Medikamente umfassen,

  • die bei Nicht-Verfügbarkeit die Prognose für die betroffenen Patienten verschlechtert und

  • kurzfristig (innerhalb von 24 Stunden) und dauerhaft für die Versorgung von Patienten mit malignen Erkrankungen erhältlich sein müssen und

  • in aktuellen Leitlinien der Fachgesellschaften empfohlen werden und

  • für die es keine gleichwertige Alternative gibt.

Auch eine Liste mit konkreten Wirkstoffen für die antineoplastische und die supportive Therapie hat die DGHO bereits vorgelegt. Nun bleibt abzuwarten, wie das Ministerium hiermit umgeht und welche Schritte als nächstes eingeleitet werden.

SPD fordert mehr

Indessen versucht die SPD der Bundesregierung beim Thema Lieferengpässe Druck zu machen. Die Problemlage habe sich verschärft, heißt es in einem letzte Woche vorgelegten Antrag der Fraktion. "Doch die Bundesregierung ist bisher untätig geblieben." Auch die Sozialdemokraten fordern ein Melderegister – allerdings ein verpflichtendes. Hersteller müssten erkennbare und zu erwartende Lieferengpässe künftig schnellstmöglich an das BfArM bzw. das PEI melden. Auch Großhandel und Krankenhausapotheken sollen Engpässe melden können. Nach einer behördlichen Prüfung sollen die Informationen dann in einem gemeinsamen Register von BfArM und PEI veröffentlicht und Empfehlungen für alternative Arzneimittel ausgesprochen werden. BfArM und PEI wiederum sollen in jährlichem Abstand über Umfang, Dauer und Ursachen von Arzneimittel-Lieferengpässen an das BMG berichten.

Zudem will die SPD-Fraktion den gesetzlichen Bereitstellungsauftrag für Arzneimittelhersteller erweitern und die Länderbehörden mit mehr Durchgriffsrechten ausstatten. Auch für eine ausgeweitete Lagerhaltung sprechen sich die SPD-Abgeordneten aus. Die Bundesregierung solle Hersteller verpflichten, jederzeit eine Vorhaltung der vom BfArM als lebensnotwendig betrachteten Arzneimitteln für mindestens sechs Monate sicherzustellen. Zu prüfen sei weiterhin, ob bei der Rückgabe von Arzneimittelzulassungen durch den Hersteller aus profitorientierten Gründen der Patentschutz eingeschränkt werden könne.

An Überlegungen, wie den Lieferengpässen beizukommen ist, mangelt es in der Politik also nicht. Welche Maßnahmen letztlich durchgesetzt werden können – und in welchem Zeitrahmen – wird sich erst noch zeigen müssen.



DAZ 2013, Nr. 13, S. 24

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