Interpharm 2013

Kann es Rezepturarzneimittel noch geben?

(ks). Bei der Wahrnehmung von Rezepturarzneimitteln herrscht zwischen Pharmazie und Rechtsprechung ein starkes Spannungsverhältnis. Während die Anforderungen an die Herstellung mit der neuen Apothekenbetriebsordnung erhöht und Rezepturarzneimittel pharmazeutisch aufgewertet wurden, scheint die Rechtsprechung diese Arzneimittel mehr und mehr zu verdrängen. Jüngstes Beispiel: das Gemzar-Urteil des 1. Strafsenats des Bundesgerichtshofs aus dem vergangenen September (Az.: 1 StR 534/11). Dr. Heinz-Uwe Dettling zeigte beim ApothekenRechtTag diese gegensätzlichen Entwicklungen auf – und legte dar, wo seines Erachtens die Lösung liegen sollte.
Rätsel geben nicht nur die Gesetze auf, sondern auch die Gerichte. Findet Dr. Heinz-Uwe Dettling, Stuttgart

Das BGH-Urteil war in weiten Teilen der Apothekerschaft positiv aufgenommen worden – vor allem wegen des Ergebnisses: Ein Kollege, der sich in den Augen vieler betrügerisch bereichert hatte, wurde abgestraft. Doch Dettling ist überzeugt, dass die Befürworter des Urteils dieses zwar zur Kenntnis genommen, aber nicht wirklich gelesen haben. Sonst hätten sie den Sprengstoff der Entscheidung erkannt. Dettling, der den angeklagten Apotheker verteidigt hatte, hat mittlerweile gegen die Entscheidung des BGH Verfassungsbeschwerde eingelegt. Noch ist nicht entschieden, ob sie zur Entscheidung angenommen wird.

Sein Bild von der Sphinx hat Dettling bewusst gewählt: Sie ist ein nicht eindeutig zuordenbares Mischwesen, das nur in der Fantasie existiert und Rätsel aufgibt. So könne man auch Rezepturarzneimittel beschreiben – nicht zuletzt nach dem erwähnten BGH-Urteil. Der Strafsenat kommt zu dem Ergebnis, dass von Apotheken auf ärztliche Verschreibung aus Fertigarzneimitteln hergestellte Zytostatika-Zubereitungen zulassungspflichtige Fertigarzneimittel sind. Verwenden Apotheken für diese Zubereitung Ausgangschargen, die zwar aus ein und derselben Herstellung stammen und sowohl für den deutschen Markt als auch für andere Märkte mit inhaltlich identischer Zusammensetzung zugelassen sind, jedoch nach ihrer äußerlichen Gestaltung, Etikettierung und Beschriftung nicht für den deutschen Markt, sondern für andere Märkte bestimmt sind, so seien die hierzulande zur Verabreichung an Patienten abgegebenen Zubereitungen als zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht.

Ein Urteil mit massiven Folgen

Die Folgen dieser rechtlichen Einordnung sind mächtig: Es liegt nicht nur ein Straftatbestand nach dem Arzneimittelgesetz (Inverkehrbringen eines Fertigarzneimittels ohne Zulassung) und ein Betrug zulasten der Kassen vor. Der Apotheker kann von den Krankenkassen auch auf Null retaxiert werden – kein Pappenstiel bei Zytostatika. Am Ende könnte gar der Verlust der Approbation und der Betriebserlaubnis stehen. Für Dettling ist diese drohende Zerstörung schlicht die "falsche Lösung" des Rätsels Rezepturarzneimittel. Er hält dem BGH vor, nicht einmal die Definition des Rezepturarzneimittels in der Apothekenbetriebsordnung bemüht zu haben. Und die zwei Produktarten, die bei Rezepturarzneimitteln in Betracht kommen – Ausgangschargen und Zubereitungen – bewertet er aus Dettlings Sicht falsch. Gemzar, das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, ordnen die Richter ohne nähere Darstellung und Begründung als (pulverförmiges) Fertigarzneimittel ein. Diesem werde in der Apotheke "lediglich Kochsalzlösung beigefügt". Kein Wort über die hochkomplexe sterile Zubereitung, § 35 ApBetrO – zur Urteilsfassung zumindest schon in Kraft – wurde nicht einmal erwähnt. Für Dettling handelt es sich bei Gemzar-Ausgangschargen um ein Zwischenprodukt. Dies sind Produkte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind – und Hersteller kann auch die Apotheke sein. Zwar erwähnt der BGH auch Zwischenprodukte – doch Gemzar ordnet er nicht als ein solches ein.

Ein Grundproblem sei, dass in der Rechtsprechung immer wieder Wirkstoff und Arzneimittel miteinander verwechselt würden. Häufig identifiziere sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff und übersehe die entscheidende Bedeutung von Dosierung und Darreichungsform für die Wirkung. Richtig sei jedoch: Die Dosis macht das Gift – und auch das Arzneimittel. Immerhin der Bayerische Verwaltungsgerichtshof hatte bereits 1984 (Az.: 25 B 82 A.2323) erkannt: Ein Stoff sei erst dann Arzneimittel, wenn er unmittelbar angewendet werden könne, um Krankheiten zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen. 2011 habe das Bundesverwaltungsgericht in seiner TCM-Entscheidung immerhin erstmals registriert, dass es einen Unterschied zwischen Arzneimittel und Wirkstoff geben könnte. Zur Abgrenzung kommt es den Verwaltungsrichtern zufolge nun darauf an, ob im Herstellungsprozess noch wesentliche Bearbeitungsschritte bis zum abgabefertigen Endprodukt erforderlich sind.

BGH zum Begriff des Rezepturarzneimittels

Was die rechtliche Einordnung von Zubereitungen betrifft, so kannte die Rechtsprechung vor der Gemzar-Entscheidung des BGH einen weiten und einen mittleren Rezepturarzneimittelbegriff. Der weite umfasste jede Form des Herstellens, auch das Neuverpacken, der mittlere verlangte immerhin Herstellungsschritte, die das Produkt chemisch-physikalisch verändern. Zytostatika-Zubereitungen seien einhellig als Rezepturarzneimittel eingeordnet worden, so Dettling. Doch dann kam der 1. Strafsenat des BGH mit seinem engen Rezepturarzneimittelbegriff: Nicht jeder denkbare Herstellungsschritt innerhalb eines mehrstufigen Herstellungsprozesses führe zur Herstellung eines neuen Arzneimittels, heißt es im Urteil. Bei der Einordnung als Fertig- oder Rezepturarzneimittel seien bei arbeitsteiligen Herstellungsverfahren – die zum Teil im Voraus, zum Teil gewerblich in der Apotheke erfolgen – die unterschiedlichen Arbeitsschritte im Rahmen einer wertenden Gesamtbetrachtung gegeneinander zu gewichten. Je nach Schwerpunkt handele es sich dann um ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel oder ein zulassungsfreies Rezepturarzneimittel. Dettling machen diese Ausführungen (beinahe) sprachlos. Der "Schwerpunkt der Arzneimittelherstellung" sei ein ganz neuer und nicht nachvollziehbarer Begriff. Danach stelle sich eine Zubereitung, die das Arzneimittel in eine anwendbare Darreichungsform versetze, als nicht mehr wesentlich dar. Dies sei auch medizinisch-pharmazeutisch unhaltbar. Die Einnahme des nicht zubereiteten und nicht individuell dosierten Pulvers sei im günstigsten Fall unwirksam – im schlechtesten Fall tödlich, auf jeden Fall aber nicht in der therapeutisch gewünschten Weise wirksam.

Neue Definitionen notwendig

Dettlings Fazit: Nach den neuen Maßstäben des 1. Strafsenats ist in hohem Maße rechtlich unsicher, ob es überhaupt noch Rezepturarzneimittel geben kann. Jedenfalls in Apotheken hergestellte Arzneimittel sind für ihn nunmehr sphinxhafte, nicht eindeutig zuordenbare Mischwesen. Die richtige Lösung des Rätsels liegt dem Anwalt zufolge darin, dafür Sorge zu tragen, dass Apotheken ihrem Auftrag zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung im gesundheitlichen Interesse der Bevölkerung nachkommen können. Und dazu bedürfe es klarer Definitionen für die Abgrenzung von Rohstoffen, Ausgangsstoffen für Wirkstoffe, Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Zwischenprodukten, Arzneimitteln, Rezepturarzneimitteln und Fertigarzneimitteln. Erforderlich für das Vorliegen eines Arzneimittels ist für ihn auf jeden Fall, dass das fragliche Produkt mit seinen konkreten qualitativen und quantitativen physikalisch-chemischen Eigenschaften geeignet ist, eine arzneiliche Wirkung herbeizuführen. Entweder durch seine unmittelbare Anwendung ohne jegliche weitere Veränderung oder durch seine Anwendung nach Durchführung nur noch solcher qualitativer oder quantitativer physikalisch-chemischer Veränderungen, zu denen der Anwender selbst in der Lage ist.



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