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Zwei Jahre AMNOG – Herstellerverbände fordern sicherere Rahmenbedingungen

BERLIN (ks). Zwei Jahre ist das AMNOG nun in Kraft. Während GKV-Spitzenverband, Gemeinsamer Bundesausschuss und IQWiG das mit diesem Gesetz neu eingeführte Verfahren der frühen Nutzenbewertung grundsätzlich positiv bewerten, fällt die Bilanz der Herstellerverbände nüchtern aus.

In einer zu Jahresbeginn veröffentlichten gemeinsamen Pressemitteilung der vier Herstellerverbände BAH, BPI, Pro Generika und vfa heißt es, es gebe noch "deutliche Baustellen" bei der frühen Nutzenbewertung und den nachfolgenden Rabattverhandlungen. Das primär auf Kostendämpfung statt Versorgungsqualität ausgerichtete Verfahren mache es Herstellern immer schwerer, innovative Produkte auf den Markt zu bringen, monieren sie.

Ihre Hauptkritikpunkte haben die Hersteller schon in der Vergangenheit immer wieder betont. Beispiel: Die zweckmäßige Vergleichstherapie, die der G-BA vorgibt. Diese stelle die Hersteller vor erhebliche Unsicherheiten. Zudem würden im Verfahren eingereichte Studien nur teilweise akzeptiert, stattdessen "unangemessene Forderungen erhoben". Dies bringt manche Unternehmen ins Grübeln: "Kann es sein, dass die durch ein neues Arzneimittel erreichte, nachgewiesene Virusfreiheit nicht als Zusatznutzen anerkannt wird, weil der Hersteller noch nicht nachweisen kann, dass Jahre später weniger Krebsfälle auftreten werden?" So geschehen sei dies bei der Bewertung eines neuen Arzneimittels zur Behandlung der Hepatitis C. "Hierdurch wird das neue Bewertungssystem ad absurdum geführt und den Patientinnen und Patienten in Deutschland in letzter Konsequenz eine innovative Therapie vorenthalten", klagen die Verbände.

Zudem: Obwohl stets als "lernendes System" bezeichnet, werde bei der frühen Nutzenbewertung bewusst in Kauf genommen, dass die Rahmenbedingungen für die Arzneimittelhersteller noch immer nicht verlässlich seien. Kritisiert wird auch die übermächtige Rolle des GKV-Spitzenverbands. Dieser sitze nicht nur im Stiftungsrat und im Vorstand des IQWiG, beschließe im G-BA über Vergleichstherapie und Nutzenbewertung mit – und verhandle am Ende mit dem Hersteller auch noch über Rabatte.

Trotz allem erkennen auch die Verbände an: 27 Verfahren sind bereits abgeschlossen. Dabei wurden immerhin rund zwei Drittel der Produkte – zumindest teilweise – positiv bewertet. Dies dürfe jedoch nicht darüber hinwegtäuschen, dass Änderungen bei den genannten Problemfeldern notwendig seien. Nur dann könne medizinischer Fortschritt auch in Zukunft eine Chance haben, bei den Patientinnen und Patienten anzukommen, so die Verbände.



DAZ 2013, Nr. 1/2, S. 14

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