FDA erweitert Oseltamivir-Zulassung bei Influenza

Roche sah sich in der Vergangenheit heftiger Kritik wegen einer vermeintlich unzureichenden Informationspolitik seiner Oseltamivir-Studiendaten ausgesetzt [2]. Die EMA eröffnete gar ein Verfahren gegen das Schweizer Pharmaunternehmen wegen nicht näher untersuchter unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Rahmen seiner Pharmakovigilanzprozesse. Nun sorgt die Erweiterung der Zulassung des in die Kritik geratenen Arzneimittels für neue Aufmerksamkeit.

Therapie in USA ab 2 Wochen, in Europa ab einem Jahr

Die Senkung des zugelassenen Alters auf zwei Wochen zur Influenzatherapie mit Oseltamivir wird begrüßt, da eine Influenzaerkrankung bei Säuglingen mit erhöhten Hospitalisierungsraten verbunden ist [1]. Bisher war eine Influenzatherapie mit dem Neuraminidasehemmer Oseltamivir (Tamiflu^®) in den USA nur bei Patienten ab einem Jahr zugelassen, diese Altersgrenze wird von der europäischen Arzneimittelagentur EMA weiterhin empfohlen (außer bei pandemischem Influenzaausbruch).

Prophylaxe ab einem Jahr

Unbeachtet der neuen Empfehlungen für die Therapie gilt für die Influenzaprophylaxe: Tamiflu^® ist in den USA erst bei Säuglingen ab einem Jahr zugelassen. In Deutschland ist es nur während eines pandemischen Influenzaausbruchs auch bei Säuglingen unter einem Jahr zur Postexpositionsprophylaxe indiziert.

Die Behandlung der Influenza muss so früh wie möglich, spätestens jedoch 48 Stunden nach Auftreten der ersten Krankheitssymptome erfolgen. Zu diesen zählen Husten, Fieber und Atemnot. Bei Säuglingen unter einem Jahr erfolgt die Therapie zweimal täglich mit 3 mg/kg Körpergewicht über fünf Tage [1]. Diese Dosierungsempfehlung leitet sich laut FDA aus zwei Studien zur Sicherheit und Pharmakokinetik bei 135 Säuglingen ab und hat zu vergleichbaren Konzentrationen und einem vergleichbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil geführt wie bei älteren Kindern und Erwachsenen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen bei Säuglingen Erbrechen und Durchfall. Schwere Komplikationen wurden nicht beobachtet, wobei die Anzahl der eingeschlossenen Studienteilnehmer mit 135 sehr gering ist. Die FDA weist daher auf anderweitig gemeldete seltene Fälle schweren Hautausschlags, Hautreaktionen, Halluzinationen, Delirium und abnormen Verhaltens hin.

Besonderheiten bei der Applikation

Vorsicht ist bei der Applikation der oralen Suspension geboten: Die Graduierung der derzeit mitgelieferten Spritze ist für die für Säuglinge benötigten individuellen, kleinen Volumina ungeeignet. Apotheker sollen daher gemäß FDA-Vorgaben geeignete Dosierhilfen mitgeben, damit eine körpergewichtsabhängige Dosierung und Applikation gefahrlos möglich ist [1]. In der deutschen Fachinformation ist folgender Hinweis zu finden: Wenn keine geeignete Darreichungsform zur Verfügung steht, sollte vorzugsweise eine in der Apotheke zubereitete Lösung angewendet werden, da mit der Spritze, die in der Packung der Oseltamivir Suspension (12 mg/ml) mitgeliefert wird (mit mg-Markierungen), keine geeigneten Dosierungsanpassungen vorgenommen werden können und kommerziell erhältliche Spritzen (mit ml-Markierungen) zu inakzeptablen Ungenauigkeiten bei der Dosierung führen können.

Apothekerin Dr. Verena Stahl

DAZ 2013, Nr. 1/2, S. 42