Arzneimittel und Therapie

Ulipristal in der Therapie von Uterusmyomen wirksam

Progesteronrezeptor-Modulator reduziert Myomgröße

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Als Esmya® wird Ulipristalacetat von der PregLem Holding SA zur präoperativen Behandlung von Myomen im Uterus bei Frauen im gebärfähigen Alter entwickelt. Es unterdrückt das Progesteron-abhängige Wachstum der Myome. Der CHMP hatte erst kürzlich eine positive Stellungnahme zu Ulipristal für diese Indikation erteilt. Bisher wird Ulipristal als Notfallkontrazeptivum (ellaOne® , HRA Pharma) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Kontrazeption eingesetzt.

Uterusmyome gehören zu den häufigsten benignen, soliden Tumoren des weiblichen Genitaltraktes. Betroffen sind ca. 20% der Frauen im gebärfähigen Alter. Zu den Symptomen zählen starke Gebärmutterblutungen, Anämie, Schmerzen, häufiges Harnlassen oder Inkontinenz und Unfruchtbarkeit. GnRH-Agonisten stellten bisher die einzige zugelassene präoperative Therapie bei Uterusmyomen dar. Ihr klinischer Nutzen ist jedoch durch die Nebenwirkungen (Hitzewallungen, Depressionen und Verringerung der Knochenmineraldichte) eingeschränkt, da GnRH-Agonisten den Östrogenspiegel absenken. Ulipristalacetat ist ein oral wirksamer synthetischer selektiver Progesteronrezeptor-Modulator, dessen Wirkung auf einer hochaffinen Bindung an den Progesteronrezeptor beruht, der reversibel blockiert wird.

Jetzt wurden zwei Phase-III-Studien (PEARL I und II) mit Ulipristal zur Wirksamkeitsbewertung der Reduktion von Symptomen, die durch Uterusmyome hervorgerufen wurden, veröffentlicht. PEARL I, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studie umfasste 242 Patienten. PEARL II, eine randomisierte, doppelblinde, Doppelt-Dummy, Parallelgruppen-Studie mit 307 Patienten, verglich Ulipristalacetat mit injizierbaren GnRH-Agonisten (Leuprorelinacetat). Beide Zulassungsstudien schlossen prämenopausale Frauen zwischen 18 und 50 Jahren mit symptomatischen Myomen und starken Monatsblutungen ein, die für eine Hyperektomie vorgesehen waren. Der Behandlung über zwölf Wochen folgte eine Untersuchung in Woche 13. Daten über eine länger als drei Monate andauernde Therapie oder für wiederholte Therapien liegen nicht vor. In der PEARL-I-Studie wurde die Wirksamkeit von Ulipristal gegenüber Placebo bei der Reduzierung übermäßiger Gebärmutterblutungen, Normalisierung des anämischen Zustands und Verringerung der Myomgröße nachgewiesen. Die PEARL-II-Studie ergab, dass Ulipristal im Vergleich zu GnRH-Agonisten bei der Reduzierung von übermäßigen Blutungen und der Myomgröße nicht unterlegen ist. Unter Ulipristal verbesserte sich die Lebensqualität der Frauen, die Wechseljahres-ähnlichen Nebenwirkungen der GnRH-Agonisten traten nicht auf.


Quelle
Donnez, J.; et al.: Ulipristal Acetate versus Leuprolide Acetate for Uterine Fibroids, NEJM (2012) 366: 421 – 432.

Donnez, J.; et al.: Ulipristal Acetate versus Placebo for Fibroid Treatment before Surgery. NEJM (2012) 366: 409 – 420.


ck



DAZ 2012, Nr. 6, S. 51