Deutscher Apothekertag 2012

Arbeitskreis 1: Anregungen für die Umsetzung der neuen Regeln

Arbeitskreis zur Apothekenbetriebsordnung

Neben der Honorierung war die Novellierung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) das zweite große Apothekerthema dieses Jahres. Seit dem Inkrafttreten der Änderungen im Juni stellen sich nun Fragen zur Umsetzung. Die Herausforderungen und Chancen der neuen ApBetrO waren das Thema des ersten Arbeitskreises beim Apothekertag. Dabei erwies sich die partnerschaftliche Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden als entscheidender Aspekt zur Klärung der offenen Fragen. Neben etlichen bereits bekannten Standpunkten wurden zu einzelnen Aspekten auch interessante und noch nicht allgemein verbreitete Sichtweisen mit großer praktischer Bedeutung präsentiert.

Expertenrunde im Arbeitskreis zur neuen ApBetrO (von links): Melanie Wiegand, Dr. Klaus Kreuschner, Dr. Peter Stuckhard (Moderator), Lutz Tisch, Erika Fink, Dr. Ute Stapel. Fotos: DAZ/Alex Schelbert

Zunächst führte Lutz Tisch, ABDA-Geschäftsführer Recht, mit einem Kurzvortrag in das Thema ein. Er betonte, die ApBetrO sei vom Verordnungsgeber erlassen worden. Sie sei kein Werk der ABDA und auch nicht von dieser verhandelt worden. Doch zugleich verwies Tisch auf die vielen inhaltlichen Aspekte, bei denen die ABDA erfolgreich argumentiert habe, sodass ihre Standpunkte in die letztlich verabschiedete Fassung eingegangen seien. Die neue Verordnung müssen nun in einer Dreiecksbeziehung zwischen den Aufsichtsbehörden der Länder, den Apotheken und den Standesorganisationen umgesetzt werden, wobei ein "Vollzug mit Augenmaß" wichtig sei. Dabei sollten die Apotheker Veränderungen mit konstruktivem Denken umsetzen.

Moderator Dr. Peter Stuckhard

Außer Tisch diskutierten auf dem Podium des Arbeitskreises BAK-Präsidentin Erika Fink, Dr. Ute Stapel, Amtsapothekerin der Stadt Hamm, Melanie Wiegand, QMS-Auditorin der Apothekerkammer Hamburg, und Dr. Klaus Kreuschner, Mitglied der Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen des Sozialministeriums von Sachsen-Anhalt. Der Arbeitskreis wurde von Dr. Peter Stuckhard, Chefkorrespondent der Neuen Westfälischen Zeitung, Bielefeld, moderiert. Bei der Diskussion kamen nicht alle Themen zur Sprache, die Tisch als Diskussionspunkte vorgestellt hatte, zumal der fachfremde Moderator einige Selbstverständlichkeiten ansprach, sodass die Zeit an anderer Stelle fehlte. Die Diskussion gliederte sich damit in die Themengebiete

  • Qualitätsmanagementsystem (QMS),
  • Vertretungsbefugnis von Apothekerassistenten und Pharmazieingenieuren,
  • Barrierefreiheit sowie
  • Rezeptur und Defektur.

Erika Fink: Qualität dokumentieren.

QMS als Chance

Fink betonte die hohe Qualität der Leistungen in Apotheken – daher könnten die Apotheker sich nicht weigern, diese auch im QMS zu dokumentieren. Wiegand wertete das QMS als Chance Abläufe zu hinterfragen. Bessere Arbeitsabläufe und die höhere Zufriedenheit von Kunden und Mitarbeitern würden letztlich auch zu wirtschaftlichen Vorteilen führen. Dabei müsse ein QMS stets eine Teamsache sein. Stapel erklärte, ein gelebtes QMS erleichtere die Inspektion, zumal es sich in erster Linie auf die pharmazeutischen Aufgaben beziehe. Diese Kernaufgaben sollten im Mittelpunkt stehen; Apotheker sollten sich beim QMS nicht verzetteln. "Schlank und gelebt", sind für Stapel die entscheidenden Eigenschaften eines erfolgreichen QMS. Für Tisch passt das QMS besonders zu den anderen Neuerungen der ApBetrO, denn so bestehe die Chance, alles zu einem einheitlichen Ganzen zu verbinden und die Effizienz zu steigern. Für die praktische Umsetzung verwies Wiegand insbesondere auf die Angebote der Apothekerkammern. Denn in der Diskussion wurde herausgearbeitet, dass die Übertragung der branchenfremden DIN-Normen den Aufwand erhöht.


Lutz Tisch: Vollzug mit Augenmaß.

Information und Beratung unterscheiden

Fink betonte, dass die Beratungskompetenz von Nicht-Apothekern schriftlich fixiert werden müsse. Tisch forderte dabei eine individuelle Bewertung, die Ausbildungs- und Erfahrungsunterschiede reflektiere und sicherstelle, dass Patienten in allen Fällen richtig beraten werden. Stapel begrüßte, dass die schriftliche Fixierung die Reflexion anrege. In diesem Zusammenhang verwies Fink auf eine wichtige Unterscheidung, die für die Praxis sehr große Bedeutung haben dürfte: Es müsse zwischen Informieren und Beraten unterschieden werden. Das gesamte pharmazeutische Personal dürfe über Arzneimittel informieren. Wenn sich im Gespräch mit dem Patienten aber eine Frage ergebe, die eine komplexe Beratung erfordere, sei eine Apothekerleistung gefragt. Als Beispiele nannte Fink Wechselwirkungen oder den Verdacht auf individuelle Unverträglichkeiten.

Tisch fragte, ob die Aufsichtsbehörden künftig bei Verstößen im Zusammenhang mit der Beratung härter vorgehen würden, um die engagierten Apotheker vor Wettbewerbsnachteilen gegenüber Apotheken mit zu geringer Beratung zu schützen. Stapel entgegnete, die Behörden könnten angesichts der neuen Rechtslage zur Beratung jetzt zugreifen. Dazu ergänzte Tisch, dass auch bei Verstößen, die nicht als Ordnungswidrigkeit gelten, die betreffenden Apotheken Auflagen bekommen und häufiger besichtigt werden könnten.


Melanie Wiegand: QMS als Chance.

Entwarnung für Assistenten und Ingenieure

Schnell geklärt war die Frage nach der Vertretungsbefugnis von Apothekerassistenten und Pharmazieingenieuren. Da bei der Plausibilitätsprüfung für Rezepturen nach dem Wortlaut der ApBetrO keine Ausnahme von der Apothekerpflicht vorgesehen ist, ergebe sich zwar eine Frage nach der Vertretungsbefugnis. Doch könne nicht ohne ausdrückliche Kennzeichnung in den Bestandsschutz von Berufsgruppen eingegriffen werden, erklärte Tisch. Daher könnten Verwaltungsgerichte hier einen Verfassungsverstoß feststellen oder die Bestimmung verfassungskonform auslegen, folgerte Tisch. Auch Stapel sah keinen Grund an der Vertretungsbefugnis zu zweifeln, zumal diese an anderer Stelle in der ApBetrO ausdrücklich geregelt sei.

"Das ist großer Quatsch."

Melanie Wiegand zum Versuch des Moderators, die Barrierefreiheit mit dem QMS zu verknüpfen

Offene Fragen zur Barrierefreiheit

Wie bei kaum einer anderen Regel zeigt sich an der Barrierefreiheit, wie wichtig die individuelle Rücksprache mit der zuständigen Behörde bei der Auslegung der ApBetrO sein wird. In der Diskussion wurde deutlich, dass an bestimmten Standorten nicht einmal das anzustrebende Ziel klar ist, weil eine Rampe für viele Passanten zu einer gefährlichen Stolperfalle werden kann, deren Errichtung mancherorts von kommunalen Behörden strikt untersagt wird, wie Fink es aus eigener Erfahrung berichtete. Stapel betonte, die Barrierefreiheit sei eine Soll-Vorschrift, von der in Einzelfällen abgewichen werden könne. Die Vorschrift werde nicht immer 100-prozentig zu erfüllen sein; in einigen Fällen werde auch eine Klingel reichen. Bei neuen Apotheken stehe die Anforderung jedoch außer Frage. Tisch riet Apothekern dazu, sich frühzeitig um die Barrierefreiheit zu kümmern, weil der Bestandsschutz infrage stehe, wenn eine neue Apothekenbetriebserlaubnis nötig ist, beispielsweise nach einem großen Umbau. Weitere Probleme würden drohen, wenn mit Verpächtern oder Vermietern eine dritte Partei beteiligt sei.


Dr. Ute Stapel: Mehr Reflexionen bei Rezeptur.

Plausibilitätsprüfung und die Folgen

Als Folge der dokumentierten Plausibilitätsprüfung für Rezepturen sprach Fink mögliche Probleme mit den verordnenden Ärzten an. Sie habe daher die Ärztekammer Hessen angesprochen. Ärzte- und Apothekerkammer wollen dort in einem gemeinsamen Brief an die Ärzte mögliche Probleme entschärfen. Sie riet, Ärzte mit Gelassenheit anzusprechen. Wenn ein Arzt nicht reagiere, dokumentiere sie notwendige Änderungen der Rezeptur in einem Fax, setze dem Arzt eine eintägige Frist für mögliche Widersprüche und fertige dann die Rezeptur an. Zu der Sorge, Ärzte könnten Patienten auf Apotheken verweisen, die problematische Rezepturen ohne Rückfrage herstellen, erklärte Stapel, solche Zuführungen seien unzulässig: "Wenn wir das erfahren, greifen wir sofort ein." Zudem sollten Ärzte und Patienten sich bewusst machen, dass eine Rezeptur nach dem derzeitigen Stand ein maßgeschneiderter Vorgang sei, der nicht in 15 Minuten fertig sein könne.

Stapel erinnerte daran, dass die Plausibilität von Rezepturen schon immer geprüft werden musste, aber die Schriftform führe nun zu einer stärkeren Reflexion. Die Dokumentation erlaube zudem, auf frühere Prüfungen zu verweisen und verringere dann langfristig die Arbeit. Zudem erklärte sie, "nicht plausibel" heiße nicht "bedenklich". Über eine nicht plausible Rezeptur müsse mit dem Arzt gesprochen werden, um die Fragen zu klären. Eine Zubereitung, in der der Wirkstoff während der geplanten Anwendung zersetzt wird, sei dagegen als bedenklich einzustufen und dürfte nicht hergestellt werden.

Zur Folge der neuen Regeln für die Apothekenüberwachung erklärte Stapel, es solle in der Dokumentation zu erkennen sein, dass sich der Apotheker damit auseinandergesetzt habe – es solle keine "Märchenbücher" geben. Auf die Frage, ob für einzelne Darreichungsformen jeweils eine allgemein gehaltene Herstellungsanweisung ausreiche, erklärte Stapel ihre Bedenken gegen diese Auslegung, denn es gebe viele unterschiedliche Aspekte in verschiedenen Rezepturen.


Dr. Klaus Kreuschner: Reinraum alternativlos.

Zwei neue Rettungsansätze für die Defektur

Zwei möglicherweise entscheidende Ansätze wurden zur Bewahrung der Defekturtätigkeit vorgestellt: Kreuschner erläuterte, die Defekturtätigkeit sei für viele Apotheken insbesondere wegen der Zwischenprodukte wichtig. Stapel erklärte, zur Prüfung der Defekturarzneimittel sei langfristig ein risikobasiertes Konzept nötig, sodass bei Arzneimitteln mit größerem Risiko intensivere Prüfungen stattfinden müssten. Als Folge der neuen Verordnung sehe sie die Tendenz, auf die Rezeptur auszuweichen. "Das darf auf keinen Fall sein", sagte Stapel mit Blick auf die höhere Standardisierung bei der Defekturherstellung. "Deshalb darf die Defektur langfristig nicht tot sein", so Stapel. Zu Fragen über Defekturarzneimittel und besonders zu Zwischenprodukten hoffe sie auf Ergebnisse der demnächst stattfindenden Pharmazierätetagung.

Um Zwischenprodukte ging es auch bei der Antragsdebatte zum Arbeitskreis 1. Dabei präsentierte Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Apothekerkammer Rheinland-Pfalz, eine für den Apothekenalltag beachtenswerte Sichtweise. Demnach definiere die neue ApBetrO Defekturarzneimittel als abgabefertige Packungen oder als Zubereitungen, die nur noch abgefüllt werden müssten. Für alle anderen Zwischenprodukte seien die Regeln dagegen noch gar nicht ausgelotet – in der Begründung zur ApBetrO werden allerdings auch Zwischenprodukte erwähnt.

Nach Einschätzung von Kiefer müssten Zwischenprodukte zwar nach den einschlägigen pharmazeutischen Regeln hergestellt werden, doch wenn sie später zu einzelnen Rezepturarzneimitteln weiter verarbeitet werden, seien jeweils die Regeln für Rezepturarzneimittel anzuwenden.

Versorgungslücke bei nicht-toxischen Parenteralia

Zu den neuen Vorschriften für die Herstellung von Parenteralia unter Reinraumbedingungen sieht Kreuschner keine Alternative. In einer unreinen Umgebung gehe das nicht. Auch der Einsatz eines Isolators sei aus seiner Sicht "sehr großes Glatteis". Apotheken ohne entsprechende Räume müssten Parenteralia daher von anderen Betrieben herstellen lassen. Doch dabei besteht ein großes Problem, wie Tisch erläuterte. Denn gemäß ApBetrO kämen dafür nur Herstellungsbetriebe infrage. Die Delegation an andere öffentliche Apotheken oder Krankenhausapotheken mit entsprechenden Einrichtungen sei weiterhin nur für Zytostatika zulässig und erlaube für diese Produkte die flächendeckende Versorgung. Andere Parenteralia müssten dagegen in den meist teureren Herstellungsbetrieben angefertigt werden, die zudem nicht überall verfügbar seien. Kreuschner räumte ein, ein solches Problem könne erfordern, die ApBetrO zu ändern. Fink betonte, gerade Zubereitungen für Infusionspumpen müssten schnell und flexibel vor Ort hergestellt werden. Die schlechteste Lösung sei, wenn die Pflegekraft am Küchentisch Schmerzpumpen befülle.

Fazit der Diskussion

Als Fazit des Arbeitskreises ist festzuhalten, dass Ungereimtheiten in Details möglicherweise bald in einem Artikelgesetz geändert werden könnten. Grundsätzliche Änderungen sind dagegen vorläufig nicht zu erwarten. Umso mehr dürfen die Apotheker auf Ergebnisse der nächsten Pharmazierätetagung zur Umsetzung der Regelung gespannt sein. Vor Ort wird letztlich der Dialog mit der zuständigen Behörde entscheidend sein.

Antragsdebatte

Im Anschluss an die Diskussionsrunde verabschiedete die Hauptversammlung einstimmig einen Antrag an die zuständigen Organisationen, auf eine praxisnahe und bundeseinheitliche Umsetzung der neuen ApBetrO hinzuwirken und gemeinsame Standards und Kriterien für die Überwachung zu entwickeln und umzusetzen. In einem weiteren Antrag zum Arbeitskreis sprach sich die Hauptversammlung dafür aus, ein Trainingsboard Rezeptur zu entwickeln. Dr. Christiane Eckert-Lill, ABDA-Geschäftsführerin Pharmazie, berichtete über die bereits laufenden Arbeiten zu diesem Projekt. Mit Blick auf die besonderen Anforderungen an Defekturarzneimittel beschloss die Hauptversammlung auch einen Antrag, die Defekturen in einer weiteren Novelle der ApBetrO so zu regeln, dass sie entsprechend den Anforderungen an Rezepturen hergestellt werden können.

Von den Antragstellern zurückgezogen wurde ein Antrag, der darauf zielte, die zeitnahe Versorgung von Notdienstpatienten, die auf bestimmte Arzneimittel angewiesen sind, auch dann zu sichern, wenn der Arzt nicht erreichbar ist. Ein Antrag zur Erstellung einer bundesweit einheitlichen Nacht- und Notdienstsystematik wurde in den zuständigen Ausschuss verwiesen. Hintergrund des Antrags sind besondere Belastungen der Apotheken an den Grenzen der Bundesländer durch nicht abgestimmte Notdienste und neue Regelungen der ärztlichen Notdienste. ABDA-Vizepräsident Friedemann Schmidt erklärte dazu, durch die nötige Harmonisierung im Zusammenhang mit dem Notdiensthonorar komme dieses Thema ohnehin auf die Tagesordnung. Lutz Engelen, Präsident der Apothekerkammer Nordrhein, mahnte, die Länder müssten flexibel für individuelle Lösungen bleiben.


tmb



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DAZ 2012, Nr. 42, S. 52

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