DAZ aktuell

Schärfere Kontrollen nach Brustimplantate-Skandal

Europäische Kommission macht Vorschlag für Medizinprodukteverordnung

BERLIN (jz). Die Europäische Union zieht Konsequenzen aus dem Skandal um minderwertige Silikonkissen der französischen Firma Poly Implant Prothèse (PIP) und vergleichbaren Problemen. Den seit Längerem erwarteten Vorschlag für eine neue Medizinprodukteverordnung veröffentlichte die Europäische Kommission in der vergangenen Woche.

Der Vorschlag sieht eine europaweite Verschärfung der Zulassung und Kontrolle von Medizinprodukten vor. So könnten "Patienten in ganz Europa besser vor Betrügern geschützt werden", erklärte der gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Christdemokraten, Peter Liese (CDU). Das derzeitige System sei schon seit langer Zeit kritisiert worden, berichtete Liese. Zuletzt hatte der PIP-Skandal für Schlagzeilen gesorgt: Obwohl die Brustimplantate vom deutschen TÜV als zuständiger "benannter Stelle" geprüft worden waren, war es zu zahlreichen Rissen in den Implantaten gekommen. "Der Hersteller hatte entgegen seiner Angaben aber das Produkt hinterher verändert", erklärt Liese. Hier setze der Vorschlag der Kommission an: Die benannten Stellen würden verpflichtet, nicht nur die Papiere zu prüfen, sondern auch das Produkt selbst. Außerdem soll es unangemeldete Kontrollen vor Ort geben, mindestens einmal pro Jahr.

Für EU-Kommissar John Dalli sind die verschärften Kontrollen eine logische Konsequenz aus dem PIP-Skandal. "Durch diese Ereignisse wurde das Vertrauen der Patienten, Verbraucher und der Angehörigen der Gesundheitsberufe in die Sicherheit der Produkte, auf die sie sich tagtäglich verlassen, schwer beschädigt", erklärte er. Daher sollen sich Verbraucher auch in einer erweiterten Internet-Datenbank über Medizinprodukte informieren können. Der Vorschlag der Kommission wird nun im Europäischen Parlament und dem Ministerrat beraten. Er wird dort in Stellungnahme- und Beratungsverfahren diskutiert werden. In wesentlichen Punkten finde er aber bereits jetzt "breite Unterstützung", so der CDU-Gesundheitsexperte Liese.



DAZ 2012, Nr. 40, S. 26

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