DAZ aktuell

AMG-Novelle "ante portas"

Ergänzungen des Referentenentwurfs nicht geplant

BONN (hb). Seit Anfang Dezember 2011 liegt der Referentenentwurf des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften ("16. AMG-Novelle") vor. Die DAZ hat bereits mehrfach darüber berichtet, zuletzt in Nr. 2, S. 19 über die mündliche Anhörung der Verbände am 10. Januar 2012 im BMG in Bonn. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) führte am 17. Januar 2012 eine Informationsveranstaltung für seine Mitglieder durch, bei der die Hauptkritikpunkte noch einmal zutage traten.
Verschiedene Änderungen ergeben sich aus dem Entwurf der AMG-Novelle für Arzneimittelhersteller. Der BAH ist nicht über alle glücklich.
Foto: Bayer HealthCare

Einen Überblick über die wichtigsten Regelungsinhalte des Artikelgesetzes, mit dem neben dem AMG und dem HWG auch das Apothekengesetz, das Betäubungsmittelgesetz sowie eine Reihe von Rechtsverordnungen geändert werden, gaben Dr. Lars-Christoph Nickel und Nina Hammers vom Bundesministerium für Gesundheit. Im Zentrum der Novellierung steht die Umsetzung der europäischen Pharmakovigilanz-Richtlinie sowie der Richtlinie gegen Arzneimittelfälschungen. Darüber hinaus werden weitere Anpassungen im AMG aufgrund Vollzugserfahrungen und Erfahrungen aus der Praxis vorgenommen.

Höheres Meldeaufkommen

Bezüglich der Änderungen im Bereich Pharmakovigilanz werden die europäischen Vorgaben größtenteils übernommen. Bis die angestrebte europäische EudraVigilance Datenbank funktionsfähig ist, wird das neue System allerdings noch leicht "abgespeckt" gefahren, das heißt, dass zum Beispiel die Meldung nicht-schwerwiegender Nebenwirkungen von den Bundesoberbehörden bis auf Weiteres nur im begründeten Einzelfall verlangt wird. Dennoch rechnet die Industrie durch die Erweiterung des Nebenwirkungsbegriffs auf unerwünschte Wirkungen, die bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch oder auch bei Medikationsfehlern, Überdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch aufgetreten sind, mit einer erheblichen Zunahme des Meldeaufkommens. Für die Apotheker ist wichtig, dass die Heilberufe durch eine Aufforderung in der Fachinformation in Zukunft stärker in die Erfassung von Arzneimittelrisiken eingebunden werden sollen, und auch die Patienten werden in der Packungsbeilage ausdrücklich zur Meldung eines jeden Verdachtsfalls einer Nebenwirkung aufgefordert, und zwar an Ärzte, Apotheker, Angehörige von Gesundheitsberufen oder auch an die zuständige Bundesoberbehörde.

Weniger PSURs

Rationalisierungen gibt es bei den regelmäßigen Sicherheitsberichten (Periodic Safety Update Reports, PSURs). Für Generika und sogenannte "Well-established-use Arzneimittel" sollen die regelmäßige Berichtspflicht in Zukunft auf Ausnahmefälle beschränkt werden. Für die meisten anderen Arzneimittel werden diese in der Zulassung festgelegt. Daneben wird ein Verfahren eingeführt, mit denen periodische Sicherheitsberichte nach einem europäisch harmonisierten Rhythmus einfordert werden können, und zwar nach Maßgabe einer harmonisierten Stichtagsliste (Union Reference Dates (URD) Liste). Der BAH rechnet derzeit damit, dass dies rund 200 Wirkstoffe betreffen wird.

Im Bereich Pharmakovigilanz liegen zahlreiche Dokumente zu Detailregelungen auf europäi-scher Ebene noch nicht vor. Insgesamt, so das Fazit des Verbandes, werden die Zügel im Bereich Arzneimittelsicherheit wieder einmal kräftig angezogen, wovon last not least auch die stark erweiterten Strafvorschriften zeugen.

Weitere Kritikpunkte

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens sollen die Bundesoberbehörden künftig entweder bei oder auch nach der Zulassung weitere Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit anordnen können, und zwar nach eigenem Ermessen der Behörden. Nähere Vorgaben hierzu sollen voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte von der Europäischen Union kommen, was von den Unternehmen mit Spannung erwartet wird.

Mit Besorgnis sieht die Industrie darüber hinaus die angestrebte Verschärfung der erst mit der letzten Novellierung eingeführten Regelungen zur "Bereitstellung von Arzneimitteln" (§ 52b AMG). Der BAH hält diese für nicht gerechtfertigt, vor allem, weil sie über die europäischen Vorgaben hinaus geht und weil die Voraussetzungen zu unbestimmt sind.

Mit Vehemenz wehrt sich der Verband außerdem gegen den angestrebten Wegfall der Stimmberechtigung der Industrievertreter im Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht. BAH-Geschäftsführer Dr. Elmar Kroth hob hervor, dass hiervon jedoch nicht nur die Industrie betroffen ist, sondern auch die Vertreter der Anwender, das heißt der Apotheker- und Ärzte-schaft, das heißt gerade diejenigen, die in der Praxis den größten Erfahrungshintergrund mit der Anwendung der Arzneimittel haben. Im Übrigen wären damit im Ausschuss von insgesamt fünfzehn Mitgliedern nur noch fünf stimmberechtigt.

Lockerungen im HWG

Begrüßt werden demgegenüber die Liberalisierungen im Bereich des Heilmittelwerberechts. Diese stellen, so wurde von den BMG-Vertretern ausdrücklich betont, keine Vorwegnahme der derzeit diskutierten europäischen Richtlinie zur Patienteninformation dar. Die Beratungen dieses seit Jahren kontrovers diskutierten Problemfeldes mussten wegen der Priorität der Pharmakovigilanzregelungen zurückgestellt werden, und Nickel rechnet auch für die Zukunft noch mit einem langen Diskussionsprozess.

Aufgrund europäischer Vorgaben soll die "16. AMG-Novelle" im Juli 2012 in Kraft treten. Das BMG wird sich deshalb darum bemühen, die eingegangenen Stellungnahmen schnellstmöglich auszuwerten. Die Aufnahme weiterer Themen ist nicht vorgesehen. Dies gilt, so Nickel, auch für das Apothekengesetz, z. B. bezüglich der Pick-up-Problematik.



DAZ 2012, Nr. 4, S. 26