Arzneimittel und Therapie

Neue Therapieoption bei Asthma bronchiale

Erste Fixkombination von Fluticason und Formoterol

Seit September ist in Deutschland eine inhalative Fixkombination aus Fluticason und Formoterol (flutiform®) zur Behandlung des Asthma bronchiale verfügbar. Das Dosieraerosol ist für Patienten geeignet, bei denen die Kombination eines inhalativen Corticosteroids und eines lang wirksamen Beta-2-Agonisten angezeigt ist. flutiform® wurde in drei unterschiedlichen Wirkstärken eingeführt.
Zur Behandlung von Asthma bronchiale stehen ab sofort Fluticason undFormoterol erstmalig fixkombiniert als Dosieraerosol in drei unterschiedlichenWirkstärken zur Verfügung. Das Dosieraerosol ist mit einem farbcodiertenZählwerk ausgestattet. Pro Tag werden 2 x 2 Hübe inhaliert. Foto: Katarzyna Leszczynsk – Fotolia

Das Dosieraerosol flutiform® ist für die Dauertherapie des Asthma bronchiale indiziert, wenn der Gebrauch eines Kombinationspräparats aus inhalativem Corticoid (ICS) plus langwirksamem Beta-2-Agonist (LABA) angezeigt ist.

Dies betrifft Patienten

  • die mit inhalativen Corticosteroiden und bedarfsweise angewendeten, kurzwirksamen inhalativen Beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind oder
  • Patienten, die mit einem inhalativen Corticosteroid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits adäquat eingestellt sind.

Für Erwachsene und Jugendliche ab zwölf Jahren steht die Fixkombination in den Wirkstärken 50 µg/5 µg und 125 µg/5 µg und Fluticason-17-propionat/Formoterolfumarat, nur für Erwachsene zusätzlich in der Stärke 250 µg/10 µg pro Sprühstoß zur Verfügung. Empfohlen wird die Verabreichung von jeweils zweimal zwei Sprühstößen, in der Regel morgens und abends. Es sollte die niedrigste Dosis verordnet werden, mit der eine effektive Symptomkontrolle möglich ist.

Das synthetische, dreifach fluorierte Corticosteroid Fluticason bewirkt eine effektive Entzündungshemmung und besitzt bei inhalativer Anwendung weniger Nebenwirkungen als systemisch verabreichte Corticosteroide. Formoterol ist ein lang wirksamer Beta-2-Adrenorezeptor-Agonist, dessen bronchodilatative Wirkung, rasch – innerhalb von ein bis drei Minuten – einsetzt und nach einer Einzeldosis über mindestens zwölf Stunden anhält. Wie Prof. Dr. J. Christian Virchow, Universitätsklinikum Rostock, auf einer Pressekonferenz im Rahmen der Jahrestagung der European Respiratory Society im September in Wien berichtete, verbesserte flutiform® (in den Wirkstärken 50 µg/5 µg und 125 µg/5 µg Fluticason /Formoterol) in einer randomisierten Vergleichsstudie mit einer Kombination aus Fluticason/Salmeterol (Wirkstärken 50/25 und 125/25 µg) mit 202 Patienten ≥ 18 Jahren die Lungenfunktion in vergleichbarer Weise (Nichtunterlegenheit). Die bronchodilatatorische Wirkung trat unter flutiform® jedoch deutlich schneller ein (HR 1,64, 95% CI 1,28 bis 2,10, p < 0,001). Die asthmaassoziierte Lebensqualität, die Häufigkeit von Exazerbationen und die Besserung der Symptomatik am Tag und in der Nacht waren unter beiden Medikationen ebenfalls vergleichbar. Studiendaten zur Sicherheit und Verträglichkeit von flutiform® zeigen in allen drei Wirkstärken eine gute Verträglichkeit sowie ein vergleichbares Nebenwirkungsprofil wie die freie Kombination von Formoterol und Fluticason sowie die Kombinationspräparate Fluticason/Salmeterol (Viani®) und Budesonid/Formoterol (Symbicort®). In den Wirkstärken 50/5 µg und 125/5 µg Fluticason/Formoterol hatten nur 3,8% der Patienten über sechs bzw. zwölf Monate therapiebedingte Nebenwirkungen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten nicht auf.

Complianceprobleme häufig Ursache für Therapieversagen

Nach Ansicht von Dr. Thomas Voshaar, Moers, bieten Dosieraerosole im Vergleich mit Trockenpulverinhalatoren aus aerophysikalischer und praktischer Sicht zahlreiche Vorteile. Dazu zählten insbesondere die Dosiskonstanz und die konstante Partikelgrößenverteilung, die beide unabhängig vom Inspirationsfluss des Patienten seien. Patienten mit Koordinationsproblemen können von der Kombination eines Dosieraerosols mit einem Spacer profitieren, betonte der Pneumologe. Denn dadurch werde die Koordination erheblich erleichtert und die unerwünschte oropharyngeale Deposition vermieden.

Nach Angaben der WHO verstirbt weltweit alle 90 Minuten ein Mensch infolge von Asthma. Wie Dr. med. Harald Mitfessel, Remscheid, erläuterte, sind die Ursachen dafür auch in Missverständnissen bei den Patienten und mangelnder Compliance zu suchen. So hatte beispielsweise die INSPIRE-Studie (International Asthma Patient Insight Research) bei einer Umfrage unter 3415 Asthmapatienten ergeben, dass 66% von ihnen ihre Medikamente nur dann anwenden, wenn sie es für notwendig erachten. Besonders niedrig ist die Compliance bei den inhalativen Corticosteroiden (ICS) – häufig aus Furcht vor den Nebenwirkungen oder infolge unzureichender Aufklärung über die Therapie. Einer weiteren Untersuchung zufolge lag der Anteil der Patienten, die das verordnete Corticosteroid regelmäßig anwendeten, bei 30%. Dies ist laut Mitfessel auch deswegen problematisch, weil Asthmatodesfälle mehreren Untersuchungen zufolge insbesondere durch das vorzeitige Absetzen inhalativer Steroide verursacht werden. Auch die Gefahr einer erhöhten Mortalität infolge von ICS-Karenz und Monotherapie mit lang wirksamen Beta-2-Agonisten sei bekannt. Durch den Einsatz von Fixkombinationen aus inhalativem Corticoid und langwirksamem Beta-2-Agonist könne eine solche Monotherapie verhindert werden.

Farbcodiertes Zählwerk erhöht Anwendungssicherheit

Beim Treibgas im neuen Dosieraerosol handelt es sich um das Ozon-unschädliche Heptafluorpropan (Apafluran). Ein Dosieraerosol enthält 120 Sprühstöße (60 Dosen) und ist mit einem leicht ablesbaren Dosiszähler ausgestattet. Neben der numerischen Anzeige der noch verbleibenden Sprühstöße besitzt er eine Farbcodierung nach dem Ampelsystem, das heißt die Farbe des Displays verändert sich kontinuierlich von grün über gelb nach rot. Bei der Dosisanzeige "0" darf das Dosieraerosol nicht mehr angewendet werden.

Der Hersteller Mundipharma weist explizit darauf hin, dass der Patient von Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal in die korrekte Anwendung des Dosieraerosols eingeführt werden muss. So sollte der Patient beispielsweise darauf hingewiesen werden, dass es für einen optimalen Behandlungserfolg wichtig ist, die Fixkombination täglich anzuwenden, auch wenn er symptomfrei ist. Des Weiteren ist der Hinweis wichtig, dass sich die Fixkombination nicht zur Behandlung von Symptomen eignet, bei denen ein kurz wirksamer Bronchodilatator erforderlich ist. Dem Auftreten der Nebenwirkungen Dysphonie (Stimmstörungen) und Candidosen kann durch Gurgeln oder Mundspülungen mit Wasser bzw. Zähneputzen nach der Gabe des Arzneimittels entgegengewirkt werden.


Quellen:

Bodzenta-Lukaszyk, A, et al.: Fluticasone/formoterol combination therapy is as effective as fluticasone/salmeterol in the treatment of asthma, but has a more rapid onset of action. BMC Pulm Med (2011), 11: 1 – 10.

Bodzenta-Lukaszyk, A, et al.: Efficacy and safety of fluticasone and formoterol in a single pressurized metered dose inhaler. Respir Med (2011), 105(5): 674 – 682

Partridge MR et al.: Attitudes and actions of asthma patients on regular maintenance therapy: the INSPIRE study, BMC Pulm Med (2006), 6:13

Fachinformation flutiform®, Stand Juli 2012.


Apothekerin Dr. Claudia Bruhn



DAZ 2012, Nr. 38, S. 36

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