Länder wollen AMG-Novelle zustimmen

Der Wirtschafts- und der federführende Gesundheitsausschuss des Bundesrates haben letzte Woche nochmals den Entwurf der Bundesregierung für das "Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" beraten. Mit dem Gesetz werden insbesondere europäische Regelungen in den Bereichen Pharmakovigilanz und Arzneimittelfälschungen in nationales Recht umgesetzt. Aber auch am Heilmittelwerberecht wurde Hand angelegt und es gibt kleinere Nachjustierungen an Regelungen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG). Zudem wird gesetzlich festgeschrieben, dass die Arzneimittelpreisverordnung auch für Arzneimittel gilt, die von ausländischen Apotheken nach Deutschland versendet werden.

Nach zwei Jahren über Erfahrungen berichten

Die Bundesratsausschüsse sind mit dem Gesetzeswerk in seiner jetzigen Form einverstanden und empfehlen dem Plenum, ihm in der kommenden Sitzung zuzustimmen. Zugleich spricht sich der Gesundheitsausschuss aber für eine zusätzliche Entschließung aus: Die Bundesregierung soll gebeten werden, 24 Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes über die Erfahrungen mit der Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu berichten.

Der Hintergrund: Die Länder hatten schon zu Beginn des Gesetzgebungsverfahrens kritisiert, dass die zwischen GKV-Spitzenverband und Pharmaunternehmen ausgehandelten Preisabschläge nach §130 b des SGB V für neue Arzneimittel offengelegt werden sollen. Sie forderten die Bundesregierung auf, zumindest zu prüfen, wie die Erstattungsbeträge hierzulande vertraulich abgewickelt werden könnten. Die Regierung sagte die Prüfung zu – doch am Ende lehnte sie eine Änderung der bestehenden Regelungen ab.

Negative Auswirkungen bei Offenlegung der Rabatte

Der Gesundheitsausschuss lässt trotzdem nicht locker. Er befürchtet nach wie vor, dass die Offenlegung der Rabatte auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers hierzulande zu einer Preiserosion in den Ländern führen könnte, die auf die deutschen Preise referenzieren. Finanzielle Belastungen der Pharmaindustrie im Ausland könnten auch die Preisverhandlungen in Deutschland belasten, heißt es in der Empfehlung des Gesundheitsausschusses. Zudem könnten sich die Unternehmen gezwungen sehen, auf eine Ausbietung im deutschen Markt zu verzichten, um negative wirtschaftliche Auswirkungen auf das Auslandsgeschäft zu vermeiden. "Ein erstes Beispiel für ein derartiges Verhalten ist bereits in der Indikation Epilepsie bekannt geworden", heißt es weiter. Im Blick hat man dabei Trobalt^® von GlaxoSmithKline.

Im Sinne eines lernenden Systems sollte die Entwicklung beobachtet und evaluiert werden, so der Gesundheitsausschuss. Gegebenenfalls könnten dann die Regelungen über die Vereinbarungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge nachgebessert werden.

Nächste Woche Freitag wird sich im Bundesrat entscheiden, ob das Plenum dieser Empfehlung folgt. Dass hier noch der Vermittlungsausschuss angerufen wird, erscheint wenig wahrscheinlich. Damit könnte das Gesetz – wie beabsichtigt – Anfang Oktober in Kraft treten.

DAZ 2012, Nr. 37, S. 32