Europäisches Parlament will verschärfte Arzneimittelüberwachung

"Mit dem heutigen Beschluss beseitigen wir die gegenwärtigen Mängel bei der EU-Arzneimittelüberwachung und schützen die Patienten", erklärten die gesundheitspolitischen Sprecher der EVP-Fraktion Peter Liese (CDU) und Anja Weisgerber (CSU).

Die Änderung soll potenzielle Schwachstellen im aktuellen EU-System ausräumen. So müssen Firmen, die Arzneimittel vom Markt nehmen, danach angeben, aus welchen Gründen die Rücknahme erfolgt. Über die Europäische Arzneimittelagentur werden automatisch alle anderen Mitgliedstaaten informiert. Für den Fall, dass ein Mitgliedstaat oder die Kommission Sicherheitsmaßnahmen ergreift wie etwa die Rücknahme der Zulassung, wird automatisch ein Dringlichkeitsverfahren auf europäischer Ebene eingeleitet.

Anstoß zur Überarbeitung der bestehenden Regelungen war, dass mehrere hundert Todesfälle auf die Einnahme des Benfluorex-haltigen Lipidsenkers des französischen Pharmaunternehmens Servier zurückgeführt wurden. "Das Handeln der Firma Servier war unverantwortlich. Leider war der Rechtsrahmen aber so, dass die Europäische Union weder die Informationen noch die Befugnisse hatte, einzugreifen", erklärt Liese. Mit den neuen Regelungen würden Patienten deutlich besser geschützt.

Zudem sollen mit der Überarbeitung weitere Verbesserungen eingeführt werden – unter anderem verständlichere Beipackzettel für Patienten. Diese müssen für Patienten besser lesbar sein und eine Arzneimittel-Faktenbox enthalten, die die wichtigsten Informationen mitsamt der wichtigen Nebenwirkungen in einfacher Sprache und grafisch hervorgehoben darstellt. Details will die Kommission in einem noch zu erarbeitenden Bericht festgelegen.

DAZ 2012, Nr. 37, S. 38